Petefészekszövet mélyhűtés a termékenység megőrzése érdekében
2016. február 3. frissítette: David Ryley, MD, Boston IVF
Egy petefészekszövet mélyhűtési program létrehozásával új termékenység-megőrzési lehetőséget biztosítani azoknak a betegeknek, akik termékenységet veszélyeztető daganatos diagnózissal vagy kezelési renddel néznek szembe. Annak megállapítása, hogy a petefészekszövet mélyhűtése hasznos és sikeres lehetőséget kínál-e a nőknek a termékenység megőrzésére
A hipotézis az, hogy a termékenység megőrzése érdekében a petefészekszövet mélyhűtése alternatív lehetőséget kínál a termékenység megőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Boston IVF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtéten, kemoterápián, gyógyszeres kezelésen és/vagy sugárkezelésen esik át olyan egészségügyi állapot vagy rosszindulatú daganat kezelésére vagy megelőzésére, amely valószínűleg a későbbi petefészek-funkció végleges elvesztését vagy a termékenység csökkenését eredményezi.
- Olyan egészségügyi állapota vagy rosszindulatú daganata van, amely az egyik vagy mindkét petefészek egészének vagy egy részének eltávolítását igényli
- A betegeknek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegségei lehetnek
- Jó egészségnek örvend, hogy a kórelőzmény és a fizikális vizsgálatok, valamint az onkológus, reproduktív endokrinológus, sebész és aneszteziológus konzultáció alapján laparoszkópos műtéten eshessen át
Kizárási kritériumok:
- A kezelés miatti petefészek-elégtelenség kockázata közepes vagy magas
- Dokumentált petefészek-metasztázis
- HIV vagy hepatitis (B, C)-pozitív szerológia
- Abszolút műtéti ellenjavallatok
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Terhesség
- Olyan nők, akik pszichológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségben szenvednek, amely megakadályozza a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A petefészekszövet mélyhűtése
A petefészekszövetet mélyhűtve tárolják, és a Boston IVF-ben tárolják, amely az FDA-kompatibilis és az American Association of Tissue Banks által akkreditált, hosszú távú reproduktív szövetek tárolására szolgáló létesítmény.
|
A bostoni IVF-nél hidegen tartósított és tárolt petefészekszövet felhasználása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 10 év
|
Biztonság, amelyet az eljárás kisebb és nagyobb szövődményeinek számának követésével értékelnek, beleértve a következőket:
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 10 év
|
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ryley, MD, Boston IVF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N09-454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .