Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности

3 февраля 2016 г. обновлено: David Ryley, MD, Boston IVF

Предоставить новый вариант сохранения фертильности для пациентов, столкнувшихся с угрожающим фертильностью диагнозом рака или режимом лечения, путем создания программы криоконсервации ткани яичников. Определить, является ли криоконсервация ткани яичников полезным и успешным способом сохранения фертильности у женщин.

Гипотеза состоит в том, что криоконсервация ткани яичника для сохранения фертильности представляет собой альтернативный вариант сохранения фертильности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Boston IVF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Будет проведено хирургическое вмешательство, химиотерапия, медикаментозное лечение и/или облучение для лечения или профилактики заболеваний или злокачественных новообразований, которые могут привести к необратимой последующей потере функции яичников или снижению фертильности.
  • Имеют заболевание или злокачественную опухоль, требующую удаления всего или части одного или обоих яичников.
  • У пациентов может быть впервые диагностированное или рецидивирующее заболевание.
  • Быть в добром здравии, чтобы иметь возможность пройти лапароскопическую операцию, как определено анамнезом и физическими осмотрами, и проконсультироваться с онкологом, репродуктивным эндокринологом, хирургом и анестезиологом.

Критерий исключения:

  • Умеренный или высокий риск недостаточности функции яичников из-за лечения
  • Документированные метастазы в яичники
  • ВИЧ или гепатит (В, С)-позитивная серология
  • Абсолютные хирургические противопоказания
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Беременность
  • Женщины с психологическими, психиатрическими или другими заболеваниями, препятствующими предоставлению полностью информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоконсервация ткани яичника
Ткань яичника подвергается криоконсервации и хранится в Бостонском центре ЭКО, который соответствует требованиям FDA и аккредитован Американской ассоциацией банков тканей для долгосрочного хранения репродуктивных тканей.
Другой: Замороженная ткань яичника
Использование криоконсервированной ткани яичника, хранящейся в Бостонском ЭКО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 10 лет

Безопасность, которая будет оцениваться путем отслеживания количества незначительных и серьезных осложнений процедуры, включая следующие:

  • Незначительные: Местная инфекция
  • Крупные: кровопотеря, требующая переливания крови, тяжелая инфекция, требующая госпитализации или назначения антибиотиков парентеру, повреждение окружающих органов, требующее дальнейших процедур, госпитализация из-за непредвиденных операционных осложнений.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 10 лет
  • Доля женщин, пытающихся забеременеть
  • Доля беременных женщин и исход
  • Доля женщин, использующих вспомогательную репродукцию после повторной имплантации или ткани яичника.
  • Менструальная цикличность и овариальный резерв у женщин с реимплантацией и без нее
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston IVF

Следователи

  • Главный следователь: David Ryley, MD, Boston IVF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N09-454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замороженная ткань яичника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться