Studie účinnosti telmisartanu při zpomalení progrese aneuryzmat abdominální aorty (TEDY)
21. května 2020 aktualizováno: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Účelem této studie je zjistit, zda je telmisartan účinný při zpomalení progrese aneuryzmat břišní aorty a snížení cirkulujících koncentrací biomarkerů aneuryzmat abdominální aorty (AAA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti jsou jedinými možnostmi léčby AAA chirurgická (otevřená nebo endovaskulární) na základě průběžného sledování se zobrazováním v pravidelných intervalech.
Telmisartan je v současné době schválen pro použití ve Spojených státech Food and Drug Administration pro léčbu hypertenze.
Pokud se zjistí, že telmisartan je účinný při zpomalování progrese aneuryzmat břišní aorty, představovalo by to novou možnost léčby pro pacienty s onemocněním AAA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50–85 let a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- AAA měřící maximální průměr 3,5-4,9 cm na CTA nebo ultrazvuku
- Stabilní režim léků za posledních šest měsíců
- Žádná aktuální indikace k opravě AAA dle ošetřujícího lékaře nebo očekávání, že bude v průběhu příštího roku revidována
- Vysoká pravděpodobnost souladu s léčbou po dobu 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin (tj. kreatinin >1,5x horní hranice normálu [ULN])
- Známá významná renální stenóza (>70 %) jedné nebo obou renálních tepen
- Chronické onemocnění jater (tj. cirhóza nebo hepatitida) nebo abnormální funkce jater (tj. ALT 1,5xULN)
- Nerovnováha elektrolytů
- Aktivní dna
- Současné nebo plánované užívání AT1 blokátoru nebo ACE inhibitoru
- Předchozí operace břišní aorty
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Jedna 40mg tableta telmisartanu podávaná jednou denně po dobu 24 měsíců
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna 40mg pilulka placeba podávaná jednou denně po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost růstu AAA hodnocená celkovým objemem infrarenální aorty měřeným na počítačové tomografické angiografii (CTA)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po zařazení, přičemž růst AAA se určí porovnáním celkového objemu AAA na začátku a po dvou letech mezi kontrolní a léčebnou skupinou.
|
Pacienti budou sledováni po dobu dvou let po zařazení, přičemž růst AAA se určí porovnáním celkového objemu AAA na začátku a po dvou letech mezi kontrolní a léčebnou skupinou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního infrarenálního průměru AAA a roztažitelnosti aorty při opakovaném ultrazvuku
Časové okno: Srovnání mezi dvěma skupinami na začátku a za dva roky.
|
Bude také prováděno intervalové hodnocení ultrazvukem určeného průměru, aby se snížila variabilita jednotlivých ultrazvukem odvozených měření průměru aorty.
|
Srovnání mezi dvěma skupinami na začátku a za dva roky.
|
|
Změna cirkulujících koncentrací biomarkerů AAA (sérový OPG, OPN, MMP-9 a TGFB-1) na opakovaných vzorcích
Časové okno: Srovnání mezi výchozím stavem a 2 roky (24 měsíci) po zápisu
|
Srovnání mezi výchozím stavem a 2 roky (24 měsíci) po zápisu
|
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí 12bodového hodnocení kvality života (AQoL)
Časové okno: Srovnání mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci mezi těmito dvěma skupinami.
|
Srovnání mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci mezi těmito dvěma skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Golledge J, Tsao PS, Dalman RL, Norman PE. Circulating markers of abdominal aortic aneurysm presence and progression. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2382-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.802074. No abstract available.
- Golledge J, Pinchbeck J, Tomee SM, Rowbotham SE, Singh TP, Moxon JV, Jenkins JS, Lindeman JH, Dalman RL, McDonnell L, Fitridge R, Morris DR; TEDY Investigators. Efficacy of Telmisartan to Slow Growth of Small Abdominal Aortic Aneurysms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1374-1381. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3524.
- Xuan H, Xu B, Wang W, Tanaka H, Fujimura N, Miyata M, Michie SA, Dalman RL. Inhibition or deletion of angiotensin II type 1 receptor suppresses elastase-induced experimental abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):573-584.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.110. Epub 2017 Apr 20.
- Morris DR, Cunningham MA, Ahimastos AA, Kingwell BA, Pappas E, Bourke M, Reid CM, Stijnen T, Dalman RL, Aalami OO, Lindeman JH, Norman PE, Walker PJ, Fitridge R, Bourke B, Dear AE, Pinchbeck J, Jaeggi R, Golledge J. TElmisartan in the management of abDominal aortic aneurYsm (TEDY): The study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 17;16:274. doi: 10.1186/s13063-015-0793-z. Erratum In: Trials. 2016;17:43.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL0041ARG
- 22647 (JINÝ: Stanford IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .