Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Telmisartans effektivitet för att bromsa utvecklingen av abdominala aortaaneurysm (TEDY)

21 maj 2020 uppdaterad av: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Syftet med denna studie är att fastställa om telmisartan är effektivt för att bromsa utvecklingen av abdominala aortaaneurysm och minska cirkulerande koncentrationer av biomarkörer för abdominalaortaaneurysm (AAA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är de enda behandlingsalternativen för AAA kirurgiska (öppna eller endovaskulära) baserat på pågående uppföljning med avbildning med regelbundna intervall. Telmisartan är för närvarande godkänt för användning i USA av Food and Drug Administration för hantering av hypertoni. Om telmisartan visar sig vara effektivt för att bromsa utvecklingen av abdominala aortaaneurysm, skulle detta ge ett nytt behandlingsalternativ för patienter med AAA-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-85 år och kan lämna skriftligt informerat samtycke
  • AAA som mäter en maximal diameter på 3,5-4,9 cm på CTA eller ultraljud
  • Stabil medicinering under de senaste sex månaderna
  • Ingen aktuell indikation för AAA-reparation enligt den behandlande läkaren eller förväntan att detta kommer att revideras inom nästa år
  • Hög sannolikhet för överensstämmelse med behandling över 24 månader

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njurfunktion (dvs. kreatinin >1,5x övre normalgräns [ULN])
  • Känd signifikant njurstenos (>70%) av en eller båda njurartärerna
  • Kronisk leversjukdom (dvs. cirros eller hepatit) eller onormal leverfunktion (dvs. ALT 1,5xULN)
  • Elektrolyt obalans
  • Aktiv gikt
  • Aktuell eller planerad användning av en AT1-blockerare eller ACE-hämmare
  • Tidigare abdominal aortakirurgi
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Ett 40 mg telmisartan-piller ges en gång dagligen i 24 månader
Läkemedel: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ett 40 mg placebo-piller ges en gång dagligen i 24 månader
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för AAA-tillväxt bedömd genom total infrarenal aortavolym mätt på datortomografi angiografi (CTA)
Tidsram: Patienterna kommer att följas i två år efter inskrivningen, med AAA-tillväxt bestäms genom att jämföra total AAA-volym vid baslinjen och vid två år mellan kontroll- och behandlingsgrupper.
Patienterna kommer att följas i två år efter inskrivningen, med AAA-tillväxt bestäms genom att jämföra total AAA-volym vid baslinjen och vid två år mellan kontroll- och behandlingsgrupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal infrarenal AAA-diameter och aorta-utvidgning vid upprepat ultraljud
Tidsram: Jämförelse mellan två grupper vid baslinjen och två år.
Intervallbedömningar av ultraljudsbestämd diameter kommer också att utföras för att minska variabiliteten hos individuella ultraljudshärledda aortadiametermätningar.
Jämförelse mellan två grupper vid baslinjen och två år.
Förändring i cirkulerande koncentrationer av AAA-biomarkörer (serum OPG, OPN, MMP-9 och TGFB-1) på upprepade prover
Tidsram: Jämförelse mellan baslinjen och 2 år (24 månader) efter inskrivningen
Jämförelse mellan baslinjen och 2 år (24 månader) efter inskrivningen
Livskvalitet bedömd av 12-punkters Assessment of Quality of Life (AQoL)
Tidsram: Jämförelse mellan baslinje och 24 månader mellan de två grupperna.
Jämförelse mellan baslinje och 24 månader mellan de två grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbetspartners

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ÖVRIG: Stanford IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera