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Studio dell'efficacia del telmisartan nel rallentare la progressione degli aneurismi dell'aorta addominale (TEDY)

21 maggio 2020 aggiornato da: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Lo scopo di questo studio è determinare se il telmisartan è efficace nel rallentare la progressione degli aneurismi dell'aorta addominale e nel ridurre le concentrazioni circolanti dei biomarcatori degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le uniche opzioni di gestione dell'AAA sono la chirurgia (a cielo aperto o endovascolare) basata su un follow-up continuo con imaging a intervalli regolari. Telmisartan è attualmente approvato per l'uso negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration per la gestione dell'ipertensione. Se il telmisartan si rivelasse efficace nel rallentare la progressione degli aneurismi dell'aorta addominale, ciò fornirebbe una nuova opzione terapeutica per i pazienti con malattia AAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-85 anni di età e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • AAA che misura un diametro massimo di 3,5-4,9 cm su CTA o ecografia
  • Regime farmacologico stabile negli ultimi sei mesi
  • Nessuna indicazione attuale per la riparazione dell'AAA secondo il medico curante o aspettativa che questa sarà rivista entro il prossimo anno
  • Elevata probabilità di compliance al trattamento per 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale (es. creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN])
  • Stenosi renale significativa nota (>70%) di una o entrambe le arterie renali
  • malattia epatica cronica (es. cirrosi o epatite) o funzionalità epatica anomala (es. ALT 1,5xULN)
  • Squilibrio elettrolitico
  • Gotta attiva
  • Uso attuale o pianificato di un bloccante AT1 o ACE inibitore
  • Precedente intervento chirurgico all'aorta addominale
  • Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Telmisartan
Una pillola di telmisartan da 40 mg somministrata una volta al giorno per 24 mesi
Droga: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una pillola di placebo da 40 mg somministrata una volta al giorno per 24 mesi
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di crescita dell'AAA valutato in base al volume totale dell'aorta sottorenale misurato con angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'arruolamento, con crescita AAA determinata confrontando il volume totale di AAA al basale ea due anni tra i gruppi di controllo e di trattamento.
I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'arruolamento, con crescita AAA determinata confrontando il volume totale di AAA al basale ea due anni tra i gruppi di controllo e di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro massimo infrarenale AAA e della distensibilità aortica su ultrasuoni ripetuti
Lasso di tempo: Confronto tra due gruppi al basale e a due anni.
Verranno inoltre eseguite valutazioni dell'intervallo del diametro determinato dagli ultrasuoni per ridurre la variabilità delle singole misurazioni del diametro aortico derivate dagli ultrasuoni.
Confronto tra due gruppi al basale e a due anni.
Modifica delle concentrazioni circolanti di biomarcatori AAA (OPG sierico, OPN, MMP-9 e TGFB-1) su campioni ripetuti
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e 2 anni (24 mesi) dopo l'arruolamento
Confronto tra il basale e 2 anni (24 mesi) dopo l'arruolamento
Qualità della vita valutata dalla valutazione della qualità della vita (AQoL) a 12 voci
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e 24 mesi tra i due gruppi.
Confronto tra il basale e 24 mesi tra i due gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ALTRO: Stanford IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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