Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności telmisartanu w spowalnianiu progresji tętniaków aorty brzusznej (TEDY)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Celem tego badania jest określenie, czy telmisartan jest skuteczny w spowalnianiu progresji tętniaków aorty brzusznej i zmniejszaniu stężenia krążących biomarkerów tętniaków aorty brzusznej (AAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie jedynymi sposobami postępowania w przypadku AAA są zabiegi chirurgiczne (otwarte lub wewnątrznaczyniowe) oparte na ciągłej obserwacji z obrazowaniem w regularnych odstępach czasu. Telmisartan jest obecnie zatwierdzony do stosowania w Stanach Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli telmisartan okaże się skuteczny w spowalnianiu progresji tętniaków aorty brzusznej, zapewni to nową opcję leczenia pacjentów z chorobą AAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-85 lat i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • AAA o maksymalnej średnicy 3,5-4,9 cm na CTA lub USG
  • Stabilny reżim lekowy przez ostatnie sześć miesięcy
  • Brak aktualnych wskazań do naprawy AAA według lekarza prowadzącego lub oczekiwanie, że zostanie to zrewidowane w ciągu następnego roku
  • Wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia przez 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (tj. kreatynina >1,5x górna granica normy [GGN])
  • Znane znaczne zwężenie nerek (>70%) jednej lub obu tętnic nerkowych
  • Przewlekła choroba wątroby (tj. marskość wątroby lub zapalenie wątroby) lub nieprawidłowa czynność wątroby (tj. ALAT 1,5xGGN)
  • Brak równowagi elektrolitowej
  • Aktywna dna moczanowa
  • Obecne lub planowane stosowanie blokera AT1 lub inhibitora ACE
  • Przebyta operacja aorty brzusznej
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Jedna tabletka 40 mg telmisartanu podawana raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka placebo 40 mg podawana raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu AAA oceniana na podstawie całkowitej objętości aorty podnerkowej mierzonej w angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po włączeniu, a wzrost AAA zostanie określony przez porównanie całkowitej objętości AAA na początku badania i po dwóch latach pomiędzy grupami kontrolnymi i leczonymi.
Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po włączeniu, a wzrost AAA zostanie określony przez porównanie całkowitej objętości AAA na początku badania i po dwóch latach pomiędzy grupami kontrolnymi i leczonymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej średnicy tętnicy podnerkowej i rozciągliwości aorty w powtórnym badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Porównanie między dwiema grupami na początku badania i po dwóch latach.
Przeprowadzane będą również okresowe oceny średnicy aorty określanej w badaniu ultrasonograficznym, aby zmniejszyć zmienność poszczególnych pomiarów średnicy aorty w badaniu ultrasonograficznym.
Porównanie między dwiema grupami na początku badania i po dwóch latach.
Zmiana stężeń krążących biomarkerów AAA (OPG, OPN, MMP-9 i TGFB-1 w surowicy) w próbkach powtarzanych
Ramy czasowe: Porównanie między wartością wyjściową a 2 latami (24 miesiące) po rejestracji
Porównanie między wartością wyjściową a 2 latami (24 miesiące) po rejestracji
Jakość życia oceniana za pomocą 12-itemowej oceny jakości życia (AQoL)
Ramy czasowe: Porównanie między punktem wyjściowym a 24 miesiącami między dwiema grupami.
Porównanie między punktem wyjściowym a 24 miesiącami między dwiema grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAL0041ARG
  • 22647 (INNY: Stanford IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj