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Studie zur Wirksamkeit von Telmisartan bei der Verlangsamung des Fortschreitens von Bauchaortenaneurysmen (TEDY)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Telmisartan das Fortschreiten von Bauchaortenaneurysmen wirksam verlangsamt und die zirkulierenden Konzentrationen von Biomarkern für Bauchaortenaneurysmen (AAA) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind die einzigen Behandlungsoptionen für AAA chirurgische (offene oder endovaskuläre) basierend auf laufender Nachsorge mit Bildgebung in regelmäßigen Abständen. Telmisartan ist derzeit in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. Wenn sich herausstellt, dass Telmisartan das Fortschreiten von abdominalen Aortenaneurysmen wirksam verlangsamt, würde dies eine neue Behandlungsoption für Patienten mit AAA-Erkrankung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-85 Jahre alt und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • AAA mit einem maximalen Durchmesser von 3,5-4,9 cm auf CTA oder Ultraschall
  • Stabile Medikation in den letzten sechs Monaten
  • Keine aktuelle Indikation zur AAA-Reparatur laut behandelndem Arzt oder Erwartung, dass diese innerhalb des nächsten Jahres überarbeitet wird
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Therapietreue über 24 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin >1,5x Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  • Bekannte signifikante Nierenstenose (> 70 %) einer oder beider Nierenarterien
  • Chronische Lebererkrankung (d.h. Leberzirrhose oder Hepatitis) oder Leberfunktionsstörungen (z. ALT 1,5xULN)
  • Elektrolytstörungen
  • Aktive Gicht
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines AT1-Blockers oder ACE-Hemmers
  • Vorherige Bauchaortenoperation
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Eine 40-mg-Tablette Telmisartan einmal täglich für 24 Monate
Arzneimittel: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine 40-mg-Placebo-Pille, die 24 Monate lang einmal täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des AAA-Wachstums, bewertet anhand des gesamten infrarenalen Aortenvolumens, gemessen mit Computertomographie-Angiographie (CTA)
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Aufnahme zwei Jahre lang beobachtet, wobei das AAA-Wachstum durch Vergleich des gesamten AAA-Volumens zu Studienbeginn und nach zwei Jahren zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe bestimmt wird.
Die Patienten werden nach der Aufnahme zwei Jahre lang beobachtet, wobei das AAA-Wachstum durch Vergleich des gesamten AAA-Volumens zu Studienbeginn und nach zwei Jahren zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe bestimmt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen infrarenalen AAA-Durchmessers und der Dehnbarkeit der Aorta bei wiederholtem Ultraschall
Zeitfenster: Vergleich zwischen zwei Gruppen zu Studienbeginn und zwei Jahren.
Es werden auch Intervallbewertungen des durch Ultraschall bestimmten Durchmessers durchgeführt, um die Variabilität der einzelnen Ultraschall-abgeleiteten Messungen des Aortendurchmessers zu verringern.
Vergleich zwischen zwei Gruppen zu Studienbeginn und zwei Jahren.
Veränderung der zirkulierenden Konzentrationen von AAA-Biomarkern (Serum OPG, OPN, MMP-9 und TGFB-1) bei wiederholten Proben
Zeitfenster: Vergleich zwischen Baseline und 2 Jahren (24 Monate) nach der Einschreibung
Vergleich zwischen Baseline und 2 Jahren (24 Monate) nach der Einschreibung
Lebensqualität bewertet durch das 12-Punkte-Assessment der Lebensqualität (AQoL)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Baseline und 24 Monaten zwischen den beiden Gruppen.
Vergleich zwischen Baseline und 24 Monaten zwischen den beiden Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ANDERE: Stanford IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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