Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности телмисартана в замедлении прогрессирования аневризм брюшной аорты (TEDY)

21 мая 2020 г. обновлено: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Целью данного исследования является определение эффективности телмисартана в замедлении прогрессирования аневризм брюшной аорты и снижении циркулирующих концентраций биомаркеров аневризм брюшной аорты (ААА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время единственными вариантами лечения АБА являются хирургические операции (открытые или эндоваскулярные), основанные на постоянном динамическом наблюдении с визуализацией через регулярные промежутки времени. Телмисартан в настоящее время одобрен для использования в Соединенных Штатах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения гипертонии. Если окажется, что телмисартан эффективен в замедлении прогрессирования аневризм брюшной аорты, это обеспечит новый вариант лечения пациентов с АБА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50-85 лет и в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Максимальный диаметр ААА 3,5-4,9 см на КТА или УЗИ
  • Стабильный режим приема лекарств в течение последних шести месяцев
  • По словам лечащего врача, в настоящее время нет показаний к восстановлению АБА или ожидается, что это будет пересмотрено в течение следующего года.
  • Высокая вероятность соблюдения режима лечения в течение 24 мес.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (т. креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН])
  • Известный значительный почечный стеноз (> 70%) одной или обеих почечных артерий
  • Хронические заболевания печени (т. цирроз или гепатит) или нарушения функции печени (т. АЛЬТ 1,5xВГН)
  • Дисбаланс электролита
  • Активная подагра
  • Текущее или планируемое использование блокатора АТ1 или ингибитора АПФ
  • Предшествующая операция на брюшной аорте
  • В настоящее время беременна или собирается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Телмисартан
Одна таблетка телмисартана 40 мг один раз в день в течение 24 месяцев.
Лекарство: Телмисартан
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна таблетка плацебо 40 мг один раз в день в течение 24 месяцев.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста АБА, оцениваемая по общему инфраренальному объему аорты, измеренному при компьютерно-томографической ангиографии (КТА)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет после регистрации, при этом рост AAA будет определяться путем сравнения общего объема AAA в начале исследования и через два года между контрольной и лечебной группами.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет после регистрации, при этом рост AAA будет определяться путем сравнения общего объема AAA в начале исследования и через два года между контрольной и лечебной группами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального инфраренального диаметра АБА и растяжимости аорты при повторном УЗИ
Временное ограничение: Сравнение между двумя группами на исходном уровне и через два года.
Интервальные оценки диаметра аорты, определяемого ультразвуком, также будут выполняться для уменьшения вариабельности индивидуальных измерений диаметра аорты, полученных с помощью ультразвука.
Сравнение между двумя группами на исходном уровне и через два года.
Изменение циркулирующих концентраций биомаркеров ААА (сывороточный OPG, OPN, MMP-9 и TGFB-1) при повторных пробах
Временное ограничение: Сравнение между исходным уровнем и 2 годами (24 месяца) после зачисления
Сравнение между исходным уровнем и 2 годами (24 месяца) после зачисления
Качество жизни оценивается с помощью оценки качества жизни (AQoL) из 12 пунктов.
Временное ограничение: Сравнение между исходным уровнем и 24 месяцами между двумя группами.
Сравнение между исходным уровнем и 24 месяцами между двумя группами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Veterans Institute for Research

Соавторы

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ДРУГОЙ: Stanford IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться