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腹部大動脈瘤の進行を遅らせるテルミサルタンの効果に関する研究 (TEDY)

2020年5月21日 更新者：Ronald L. Dalman, MD、Palo Alto Veterans Institute for Research
この研究の目的は、テルミサルタンが腹部大動脈瘤の進行を遅らせ、腹部大動脈瘤 (AAA) バイオマーカーの循環濃度を低下させるのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、AAA の唯一の管理オプションは、定期的な画像による継続的なフォローアップに基づく外科的 (開腹または血管内) です。 テルミサルタンは現在、米国食品医薬品局によって高血圧の管理のための使用が承認されています。 テルミサルタンが腹部大動脈瘤の進行を遅らせるのに有効であることが判明した場合、これは AAA 疾患の患者に新しい治療オプションを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -50〜85歳で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 最大直径 3.5 ～ 4.9 の AAA を測定 CTAまたは超音波のcm
  • 過去6か月間の安定した投薬体制
  • 治療中の医師によるAAA修復の現在の適応がない、またはこれが来年中に改訂されるという期待
  • 24か月以上の治療遵守の可能性が高い

除外基準:

  • 腎障害（すなわち クレアチニン > 正常値の上限 [ULN] の 1.5 倍)
  • -片方または両方の腎動脈の既知の重大な腎狭窄（> 70％）
  • 慢性肝疾患（すなわち 肝硬変または肝炎）または異常な肝機能（すなわち ALT 1.5xULN)
  • 電解質の不均衡
  • アクティブな痛風
  • AT1遮断薬またはACE阻害薬の現在または計画中の使用
  • 以前の腹部大動脈手術
  • 現在妊娠中または妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：テルミサルタン
40mgのテルミサルタン錠剤1錠を1日1回、24か月間投与
薬：テルミサルタン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回 40mg のプラセボ錠剤 1 つを 24 か月間投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) で測定された総腎下大動脈容積によって評価される AAA 成長率
時間枠：患者は登録後 2 年間追跡され、AAA の成長は、ベースライン時と 2 年間の AAA 量を対照群と治療群間で比較することによって決定されます。
患者は登録後 2 年間追跡され、AAA の成長は、ベースライン時と 2 年間の AAA 量を対照群と治療群間で比較することによって決定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復超音波での最大腎下 AAA 直径と大動脈拡張性の変化
時間枠：ベースライン時と 2 年間の 2 つのグループ間の比較。
超音波で決定された直径の間隔評価も実行され、個々の超音波で導出された大動脈の直径測定値の変動性を低減します。
ベースライン時と 2 年間の 2 つのグループ間の比較。
反復サンプルにおける AAA バイオマーカー (血清 OPG、OPN、MMP-9、および TGFB-1) の循環濃度の変化
時間枠：ベースラインと登録後2年（24ヶ月）の比較
ベースラインと登録後2年（24ヶ月）の比較
12項目の生活の質の評価（AQoL）によって評価される生活の質
時間枠：2 つのグループ間のベースラインと 24 か月間の比較。
2 つのグループ間のベースラインと 24 か月間の比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Veterans Institute for Research

協力者

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Ronald L Dalman, M.D.、PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月19日

一次修了 (実際)

2018年11月10日

研究の完了 (実際)

2018年11月10日

試験登録日

最初に提出

2012年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAL0041ARG
  • 22647 (他の：Stanford IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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