Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van telmisartan bij het vertragen van de progressie van abdominale aorta-aneurysma's (TEDY)

21 mei 2020 bijgewerkt door: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Het doel van deze studie is om te bepalen of telmisartan effectief is in het vertragen van de progressie van abdominale aorta-aneurysma's en het verminderen van circulerende concentraties van biomarkers van abdominale aorta-aneurysma's (AAA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn de enige behandelingsopties voor AAA chirurgisch (open of endovasculair) op basis van voortdurende follow-up met regelmatige beeldvorming. Telmisartan is momenteel goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten door de Food and Drug Administration voor de behandeling van hypertensie. Als telmisartan effectief blijkt te zijn bij het vertragen van de progressie van aneurysma's van de aorta in de buik, zou dit een nieuwe behandelingsoptie zijn voor patiënten met AAA-ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-85 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • AAA met een maximale diameter van 3,5-4,9 cm op CTA of echografie
  • Stabiel medicatieregime gedurende de laatste zes maanden
  • Momenteel geen indicatie voor AAA-reparatie volgens de behandelend arts of verwachting dat dit binnen een jaar zal worden herzien
  • Hoge waarschijnlijkheid van therapietrouw gedurende 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinine >1,5x bovengrens van normaal [ULN])
  • Bekende significante nierstenose (>70%) van één of beide nierslagaders
  • Chronische leverziekte (d.w.z. cirrose of hepatitis) of abnormale leverfunctie (d.w.z. ALAT 1.5xULN)
  • Elektrolytische verstoring
  • Actieve jicht
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een AT1-blokker of ACE-remmer
  • Vorige abdominale aorta-operatie
  • Momenteel zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Eén telmisartanpil van 40 mg eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén placebopil van 40 mg eenmaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van AAA-groei beoordeeld aan de hand van het totale infrarenale aortavolume gemeten op computertomografie-angiografie (CTA)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende twee jaar na inschrijving worden gevolgd, waarbij de AAA-groei wordt bepaald door het totale AAA-volume bij baseline en na twee jaar te vergelijken tussen controle- en behandelingsgroepen.
Patiënten zullen gedurende twee jaar na inschrijving worden gevolgd, waarbij de AAA-groei wordt bepaald door het totale AAA-volume bij baseline en na twee jaar te vergelijken tussen controle- en behandelingsgroepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale infrarenale AAA-diameter en uitrekbaarheid van de aorta bij herhaalde echografie
Tijdsspanne: Vergelijking tussen twee groepen bij baseline en twee jaar.
Er zullen ook intervalbeoordelingen van de via echografie bepaalde diameter worden uitgevoerd om de variabiliteit van individuele, via echografie afgeleide aortadiametermetingen te verminderen.
Vergelijking tussen twee groepen bij baseline en twee jaar.
Verandering in circulerende concentraties van AAA-biomarkers (serum OPG, OPN, MMP-9 en TGFB-1) bij herhaalde monsters
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline en 2 jaar (24 maanden) na inschrijving
Vergelijking tussen baseline en 2 jaar (24 maanden) na inschrijving
Kwaliteit van leven beoordeeld door de 12-item Assessment of Quality of Life (AQoL)
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline en 24 maanden tussen de twee groepen.
Vergelijking tussen baseline en 24 maanden tussen de twee groepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Medewerkers

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ANDER: Stanford IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren