Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telmizartán hatékonyságának tanulmányozása a hasi aorta aneurizmák progressziójának lassításában (TEDY)

2020. május 21. frissítette: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a telmizartán hatékonyan lassítja-e a hasi aorta aneurizmák progresszióját és csökkenti-e a keringő hasi aorta aneurizma (AAA) biomarkerek koncentrációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az AAA kezelésének egyetlen lehetősége a sebészeti (nyitott vagy endovaszkuláris), amely rendszeres időközönkénti képalkotó folyamatos nyomon követésen alapul. A telmizartánt jelenleg a Food and Drug Administration engedélyezte az Egyesült Államokban a magas vérnyomás kezelésére. Ha a telmizartánról kiderül, hogy hatékonyan lassítja a hasi aorta aneurizmák progresszióját, ez új kezelési lehetőséget jelentene az AAA-betegségben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-85 éves kor között van, és képes írásos beleegyezését adni
  • AAA, amelynek maximális átmérője 3,5-4,9 cm CTA-n vagy ultrahangon
  • Stabil gyógyszeres rendszer az elmúlt hat hónapban
  • A kezelőorvos szerint jelenleg nincs javallat az AAA javítására, vagy arra számít, hogy ezt a következő éven belül felülvizsgálják
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy 24 hónapon keresztül betartják a kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Vesekárosodás (pl. kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának [ULN])
  • Az egyik vagy mindkét veseartéria ismert jelentős veseszűkülete (>70%)
  • Krónikus májbetegség (pl. cirrhosis vagy hepatitis) vagy kóros májműködés (pl. ALT 1,5xULN)
  • Elektrolit egyensúlyhiány
  • Aktív köszvény
  • AT1-blokkoló vagy ACE-gátló jelenlegi vagy tervezett használata
  • Korábbi hasi aorta műtét
  • Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Telmizartán
Egy 40 mg-os telmizartán tabletta naponta egyszer 24 hónapon keresztül
Drog: Telmizartán
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy 40 mg-os placebo tabletta naponta egyszer 24 hónapig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AAA növekedési sebessége a teljes infrarenális aortatérfogat alapján, számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) mérve
Időkeret: A betegeket a felvételt követően két évig követik, és az AAA növekedését úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a teljes AAA mennyiséget a kiinduláskor és két év elteltével a kontroll és a kezelési csoportok között.
A betegeket a felvételt követően két évig követik, és az AAA növekedését úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a teljes AAA mennyiséget a kiinduláskor és két év elteltével a kontroll és a kezelési csoportok között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális infrarenális AAA átmérőben és az aorta tágulásában az ismételt ultrahangon
Időkeret: Összehasonlítás két csoport között a kiindulási és a két év között.
Az ultrahanggal meghatározott átmérő intervallum-értékelését is elvégzik az egyes ultrahang-eredetű aortaátmérő mérések variabilitásának csökkentése érdekében.
Összehasonlítás két csoport között a kiindulási és a két év között.
Az AAA biomarkerek (szérum OPG, OPN, MMP-9 és TGFB-1) keringő koncentrációinak változása ismételt mintákon
Időkeret: A kiindulási állapot és a beiratkozást követő 2 év (24 hónap) összehasonlítása
A kiindulási állapot és a beiratkozást követő 2 év (24 hónap) összehasonlítása
Az életminőséget a 12 elemből álló életminőség-értékelés (AQoL) értékeli.
Időkeret: Az alapvonal és a 24 hónap összehasonlítása a két csoport között.
Az alapvonal és a 24 hónap összehasonlítása a két csoport között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Együttműködők

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAL0041ARG
  • 22647 (EGYÉB: Stanford IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel