Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telmisartans effektivitet til at bremse udviklingen af ​​abdominale aortaaneurismer (TEDY)

21. maj 2020 opdateret af: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om telmisartan er effektiv til at bremse udviklingen af ​​abdominale aortaaneurismer og reducere cirkulerende koncentrationer af abdominale aortaaneurismer (AAA) biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er de eneste behandlingsmuligheder for AAA kirurgiske (åben eller endovaskulær) baseret på løbende opfølgning med billeddiagnostik med jævne mellemrum. Telmisartan er i øjeblikket godkendt til brug i USA af Food and Drug Administration til behandling af hypertension. Hvis telmisartan viser sig at være effektivt til at bremse udviklingen af ​​abdominale aortaaneurismer, ville dette give en ny behandlingsmulighed for patienter med AAA-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-85 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • AAA måler en maksimal diameter på 3,5-4,9 cm på CTA eller ultralyd
  • Stabil medicinering i de sidste seks måneder
  • Ingen aktuel indikation for AAA-reparation ifølge den behandlende læge eller forventning om, at dette vil blive revideret inden for det næste år
  • Høj sandsynlighed for overholdelse af behandling over 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (dvs. kreatinin >1,5x øvre grænse for normal [ULN])
  • Kendt signifikant nyrestenose (>70%) af en eller begge nyrearterier
  • Kronisk leversygdom (dvs. cirrose eller hepatitis) eller unormal leverfunktion (dvs. ALT 1,5xULN)
  • Elektrolyt ubalance
  • Aktiv gigt
  • Aktuel eller planlagt brug af en AT1-blokker eller ACE-hæmmer
  • Tidligere abdominal aortakirurgi
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
En 40 mg telmisartan pille givet én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én 40 mg placebo-pille givet én gang dagligt i 24 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for AAA-vækst vurderet ved totalt infrarenalt aortavolumen målt på computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i to år efter indskrivning, med AAA-vækst bestemt ved at sammenligne det samlede AAA-volumen ved baseline og ved to år mellem kontrol- og behandlingsgrupper.
Patienter vil blive fulgt i to år efter indskrivning, med AAA-vækst bestemt ved at sammenligne det samlede AAA-volumen ved baseline og ved to år mellem kontrol- og behandlingsgrupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal infrarenal AAA-diameter og aortadistenbarhed ved gentagen ultralyd
Tidsramme: Sammenligning mellem to grupper ved baseline og to år.
Intervalvurderinger af ultralydsbestemt diameter vil også blive udført for at reducere variabiliteten af ​​individuelle ultralydafledte aortadiametermålinger.
Sammenligning mellem to grupper ved baseline og to år.
Ændring i cirkulerende koncentrationer af AAA-biomarkører (serum OPG, OPN, MMP-9 og TGFB-1) på gentagne prøver
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og 2 år (24 måneder) efter tilmelding
Sammenligning mellem baseline og 2 år (24 måneder) efter tilmelding
Livskvalitet vurderet af 12-punkters vurdering af livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og 24 måneder mellem de to grupper.
Sammenligning mellem baseline og 24 måneder mellem de to grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ANDET: Stanford IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner