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Estudo da Eficácia do Telmisartan em Retardar a Progressão de Aneurismas da Aorta Abdominal (TEDY)

21 de maio de 2020 atualizado por: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
O objetivo deste estudo é determinar se o telmisartan é eficaz em retardar a progressão dos aneurismas da aorta abdominal e reduzir as concentrações circulantes de biomarcadores de aneurismas da aorta abdominal (AAA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, as únicas opções de tratamento para AAA são cirúrgicas (abertas ou endovasculares) com base no acompanhamento contínuo com exames de imagem em intervalos regulares. Telmisartan é atualmente aprovado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration para o tratamento da hipertensão. Se o telmisartan for eficaz em retardar a progressão dos aneurismas da aorta abdominal, isso forneceria uma nova opção de tratamento para pacientes com doença do AAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-85 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • AAA medindo um diâmetro máximo de 3,5-4,9 cm em CTA ou ultrassom
  • Regime de medicação estável nos últimos seis meses
  • Nenhuma indicação atual para correção de AAA de acordo com o médico assistente ou expectativa de que isso seja revisado no próximo ano
  • Alta probabilidade de adesão ao tratamento ao longo de 24 meses

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (ou seja, creatinina >1,5x limite superior do normal [ULN])
  • Estenose renal significativa conhecida (>70%) de uma ou ambas as artérias renais
  • Doença hepática crônica (ou seja, cirrose ou hepatite) ou função hepática anormal (i.e. ALT 1,5xULN)
  • Desequilíbrio eletrolítico
  • gota ativa
  • Uso atual ou planejado de um bloqueador AT1 ou inibidor da ECA
  • Cirurgia de aorta abdominal prévia
  • Atualmente grávida ou pretende engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartana
Um comprimido de telmisartan de 40 mg administrado uma vez por dia durante 24 meses
Medicamento: Telmisartana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido de placebo de 40 mg administrado uma vez ao dia durante 24 meses
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de crescimento do AAA avaliada pelo volume aórtico infrarrenal total medido na angiotomografia computadorizada (CTA)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por dois anos após a inscrição, com o crescimento de AAA determinado pela comparação do volume total de AAA no início e em dois anos entre os grupos de controle e tratamento.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos após a inscrição, com o crescimento de AAA determinado pela comparação do volume total de AAA no início e em dois anos entre os grupos de controle e tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro máximo do AAA infrarrenal e na distensibilidade aórtica na repetição do ultrassom
Prazo: Comparação entre dois grupos no início do estudo e dois anos.
Avaliações de intervalo de diâmetro determinado por ultrassom também serão realizadas para reduzir a variabilidade de medições de diâmetro aórtico derivadas de ultrassom individuais.
Comparação entre dois grupos no início do estudo e dois anos.
Alteração nas concentrações circulantes de biomarcadores AAA (soro OPG, OPN, MMP-9 e TGFB-1) em amostras repetidas
Prazo: Comparação entre a linha de base e 2 anos (24 meses) após a inscrição
Comparação entre a linha de base e 2 anos (24 meses) após a inscrição
Qualidade de vida avaliada pela Avaliação de Qualidade de Vida (AQoL) de 12 itens
Prazo: Comparação entre o início e 24 meses entre os dois grupos.
Comparação entre o início e 24 meses entre os dois grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAL0041ARG
  • 22647 (OUTRO: Stanford IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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