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Estudio de la Efectividad de Telmisartán en el Enlentecimiento de la Progresión de los Aneurismas de Aorta Abdominal (TEDY)

21 de mayo de 2020 actualizado por: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
El propósito de este estudio es determinar si telmisartán es eficaz para retardar la progresión de los aneurismas de la aorta abdominal y reducir las concentraciones circulantes de biomarcadores de aneurismas de la aorta abdominal (AAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las únicas opciones de manejo para el AAA son quirúrgicas (abiertas o endovasculares) basadas en un seguimiento continuo con imágenes a intervalos regulares. Telmisartán está actualmente aprobado para su uso en los Estados Unidos por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento de la hipertensión. Si se descubre que telmisartán es eficaz para retardar la progresión de los aneurismas de la aorta abdominal, esto proporcionaría una nueva opción de tratamiento para los pacientes con enfermedad AAA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50-85 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • AAA que mide un diámetro máximo de 3.5-4.9 cm en CTA o ultrasonido
  • Régimen de medicación estable durante los últimos seis meses.
  • Sin indicación actual para la reparación de AAA según el médico tratante o expectativa de que esto se revisará dentro del próximo año
  • Alta probabilidad de cumplimiento del tratamiento durante 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (es decir, creatinina >1,5 veces el límite superior de lo normal [ULN])
  • Estenosis renal significativa conocida (>70%) de una o ambas arterias renales
  • Enfermedad hepática crónica (es decir, cirrosis o hepatitis) o función hepática anormal (es decir, ALT 1.5xULN)
  • Desequilibrio electrolítico
  • gota activa
  • Uso actual o planificado de un bloqueador AT1 o un inhibidor de la ECA
  • Cirugía aórtica abdominal previa
  • Actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Telmisartán
Una pastilla de telmisartán de 40 mg administrada una vez al día durante 24 meses
Droga: Telmisartán
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una pastilla de placebo de 40 mg administrada una vez al día durante 24 meses
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento de AAA evaluada por el volumen aórtico infrarrenal total medido en angiografía por tomografía computarizada (CTA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante dos años después de la inscripción, y el crecimiento de AAA se determinará comparando el volumen total de AAA al inicio y a los dos años entre los grupos de control y tratamiento.
Los pacientes serán seguidos durante dos años después de la inscripción, y el crecimiento de AAA se determinará comparando el volumen total de AAA al inicio y a los dos años entre los grupos de control y tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro máximo del AAA infrarrenal y distensibilidad aórtica en ecografías repetidas
Periodo de tiempo: Comparación entre dos grupos al inicio y dos años.
También se realizarán evaluaciones de intervalo del diámetro determinado por ultrasonido para reducir la variabilidad de las mediciones individuales del diámetro aórtico derivadas del ultrasonido.
Comparación entre dos grupos al inicio y dos años.
Cambio en las concentraciones circulantes de biomarcadores AAA (suero OPG, OPN, MMP-9 y TGFB-1) en muestras repetidas
Periodo de tiempo: Comparación entre la línea de base y 2 años (24 meses) después de la inscripción
Comparación entre la línea de base y 2 años (24 meses) después de la inscripción
Calidad de vida evaluada por la Evaluación de calidad de vida (AQoL) de 12 ítems
Periodo de tiempo: Comparación entre el inicio y los 24 meses entre los dos grupos.
Comparación entre el inicio y los 24 meses entre los dos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAL0041ARG
  • 22647 (OTRO: Stanford IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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