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복부 대동맥류의 진행을 늦추는 Telmisartan의 효과 연구 (TEDY)

2020년 5월 21일 업데이트: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
이 연구의 목적은 텔미사르탄이 복부 대동맥류의 진행을 늦추고 복부 대동맥류(AAA) 바이오마커의 순환 농도를 감소시키는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 AAA에 대한 유일한 관리 옵션은 정기적인 영상 촬영을 통한 지속적인 후속 조치를 기반으로 하는 수술(개방 또는 혈관 내)입니다. Telmisartan은 현재 고혈압 관리를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 의해 미국에서 사용이 승인되었습니다. telmisartan이 복부 대동맥류의 진행을 늦추는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 AAA 질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-85세이며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 3.5-4.9의 최대 직경을 측정하는 AAA CTA 또는 초음파에서 cm
  • 지난 6개월 동안 안정적인 약물 요법
  • 치료 의사에 따른 AAA 복구에 대한 현재 적응증이 없거나 이것이 내년 내에 개정될 것이라는 기대
  • 24개월 이상 치료 순응도 높음

제외 기준:

  • 신장 장애(예: 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배[ULN])
  • 한쪽 또는 양쪽 신장 동맥의 알려진 심각한 신장 협착증(>70%)
  • 만성 간 질환(즉, 간경화 또는 간염) 또는 비정상적인 간 기능(즉, 대체 1.5xULN)
  • 전해질 불균형
  • 활성 통풍
  • AT1 차단제 또는 ACE 억제제의 현재 또는 계획된 사용
  • 이전 복부 대동맥 수술
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 텔미사르탄
24개월 동안 하루에 한 번 40mg 텔미사르탄 알약 1개
의약품: 텔미사르탄
플라시보_COMPARATOR: 위약
24개월 동안 1일 1회 40mg 위약 1정
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)에서 측정한 총신하 대동맥 부피로 평가한 AAA 성장 속도
기간: 환자는 등록 후 2년 동안 추적될 것이며, AAA 성장은 기준선에서 그리고 2년 후 대조군과 치료군 사이에서 총 AAA 부피를 비교하여 결정됩니다.
환자는 등록 후 2년 동안 추적될 것이며, AAA 성장은 기준선에서 그리고 2년 후 대조군과 치료군 사이에서 총 AAA 부피를 비교하여 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 초음파에서 최대 적외선 AAA 직경 및 대동맥 확장성의 변화
기간: 기준선과 2년차에서 두 그룹 간의 비교.
개별 초음파 유도 대동맥 직경 측정의 가변성을 줄이기 위해 초음파 결정 직경의 간격 평가도 수행됩니다.
기준선과 2년차에서 두 그룹 간의 비교.
반복 샘플에서 AAA 바이오마커(혈청 OPG, OPN, MMP-9 및 TGFB-1)의 순환 농도 변화
기간: 기준선과 등록 후 2년(24개월) 간의 비교
기준선과 등록 후 2년(24개월) 간의 비교
12개 항목의 삶의 질 평가(AQoL)로 평가한 삶의 질
기간: 두 그룹 간의 기준선과 24개월 간의 비교.
두 그룹 간의 기준선과 24개월 간의 비교.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Veterans Institute for Research

협력자

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAL0041ARG
  • 22647 (다른: Stanford IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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