Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten til telmisartan for å bremse progresjonen av abdominale aortaaneurismer (TEDY)

21. mai 2020 oppdatert av: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Hensikten med denne studien er å finne ut om telmisartan er effektivt for å bremse progresjonen av abdominale aortaaneurismer og redusere sirkulerende konsentrasjoner av abdominale aortaaneurismer (AAA) biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er de eneste behandlingsalternativene for AAA kirurgiske (åpen eller endovaskulær) basert på løpende oppfølging med bildediagnostikk med jevne mellomrom. Telmisartan er for tiden godkjent for bruk i USA av Food and Drug Administration for behandling av hypertensjon. Hvis telmisartan er funnet å være effektivt for å bremse progresjonen av abdominale aortaaneurismer, vil dette gi et nytt behandlingsalternativ for pasienter med AAA-sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50-85 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • AAA som måler en maksimal diameter på 3,5-4,9 cm på CTA eller ultralyd
  • Stabilt medikamentregime de siste seks månedene
  • Ingen nåværende indikasjon for AAA-reparasjon ifølge behandlende lege eller forventning om at dette vil bli revidert innen neste år
  • Høy sannsynlighet for etterlevelse av behandling over 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatinin >1,5x øvre normalgrense [ULN])
  • Kjent signifikant nyrestenose (>70 %) av en eller begge nyrearteriene
  • Kronisk leversykdom (dvs. skrumplever eller hepatitt) eller unormal leverfunksjon (dvs. ALT 1,5xULN)
  • Elektrolytt ubalanse
  • Aktiv gikt
  • Nåværende eller planlagt bruk av en AT1-blokker eller ACE-hemmer
  • Tidligere abdominal aortakirurgi
  • Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Én 40 mg telmisartan-pille gitt én gang daglig i 24 måneder
Legemiddel: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Én 40 mg placebo-pille gitt én gang daglig i 24 måneder
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for AAA-vekst vurdert ved totalt infrarenalt aortavolum målt på computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt i to år etter innrullering, med AAA-vekst bestemt ved å sammenligne totalt AAA-volum ved baseline og ved to år mellom kontroll- og behandlingsgruppene.
Pasienter vil bli fulgt i to år etter innrullering, med AAA-vekst bestemt ved å sammenligne totalt AAA-volum ved baseline og ved to år mellom kontroll- og behandlingsgruppene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal infrarenal AAA-diameter og aorta-utvidbarhet ved gjentatt ultralyd
Tidsramme: Sammenligning mellom to grupper ved baseline og to år.
Intervallvurderinger av ultralydbestemt diameter vil også bli utført for å redusere variabiliteten til individuelle ultralydavledede aortadiametermålinger.
Sammenligning mellom to grupper ved baseline og to år.
Endring i sirkulerende konsentrasjoner av AAA-biomarkører (serum OPG, OPN, MMP-9 og TGFB-1) på gjentatte prøver
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og 2 år (24 måneder) etter påmelding
Sammenligning mellom baseline og 2 år (24 måneder) etter påmelding
Livskvalitet vurdert av 12-elementets vurdering av livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og 24 måneder mellom de to gruppene.
Sammenligning mellom baseline og 24 måneder mellom de to gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbeidspartnere

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAL0041ARG
  • 22647 (ANNEN: Stanford IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere