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替米沙坦延缓腹主动脉瘤进展的疗效研究 (TEDY)

2020年5月21日 更新者：Ronald L. Dalman, MD、Palo Alto Veterans Institute for Research
本研究的目的是确定替米沙坦是否能有效减缓腹主动脉瘤的进展并降低腹主动脉瘤 (AAA) 生物标志物的循环浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，AAA 的唯一管理选择是手术（开放式或血管内手术），该手术基于定期影像学的持续随访。 替米沙坦目前已被食品和药物管理局批准在美国用于治疗高血压。 如果发现替米沙坦能有效减缓腹主动脉瘤的进展，这将为腹主动脉瘤患者提供一种新的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50-85岁且能够提供书面知情同意书
  • AAA测量最大直径3.5-4.9 CTA 或超声 cm
  • 最近六个月稳定的药物治疗方案
  • 根据主治医师的说法，目前没有 AAA 修复的指征，或者预计这将在明年内进行修订
  • 在 24 个月内遵守治疗的可能性很高

排除标准：

  • 肾功能损害（即 肌酐 >1.5 倍正常上限 [ULN]）
  • 一条或两条肾动脉的已知显着肾狭窄 (>70%)
  • 慢性肝病（即 肝硬化或肝炎）或肝功能异常（即 ALT 1.5xULN)
  • 电解质失衡
  • 活动性痛风
  • 当前或计划使用 AT1 阻滞剂或 ACE 抑制剂
  • 既往腹主动脉手术
  • 目前怀孕或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：替米沙坦
一粒 40 毫克替米沙坦药丸，每天一次，持续 24 个月
药品：替米沙坦
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天服用一次 40 毫克安慰剂药丸，持续 24 个月
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 测量的总肾下主动脉体积评估 AAA 生长速率
大体时间：入组后将对患者进行两年随访，通过比较基线时和两年时对照组和治疗组之间的 AAA 总体积来确定 AAA 的增长。
入组后将对患者进行两年随访，通过比较基线时和两年时对照组和治疗组之间的 AAA 总体积来确定 AAA 的增长。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复超声检查肾下 AAA 最大直径和主动脉扩张性的变化
大体时间：基线和两年时两组之间的比较。
还将对超声确定的直径进行间隔评估，以减少个体超声衍生的主动脉直径测量的变异性。
基线和两年时两组之间的比较。
重复样本中 AAA 生物标志物（血清 OPG、OPN、MMP-9 和 TGFB-1）循环浓度的变化
大体时间：基线与入组后 2 年（24 个月）之间的比较
基线与入组后 2 年（24 个月）之间的比较
通过 12 项生活质量评估 (AQoL) 评估的生活质量
大体时间：两组基线和24个月比较。
两组基线和24个月比较。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palo Alto Veterans Institute for Research

合作者

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

调查人员

  • 首席研究员：Ronald L Dalman, M.D.、PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月19日

初级完成 (实际的)

2018年11月10日

研究完成 (实际的)

2018年11月10日

研究注册日期

首次提交

2012年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAL0041ARG
  • 22647 (其他：Stanford IRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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