Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telmisartaanin tehokkuudesta vatsa-aortan aneurysmien etenemisen hidastamisessa (TEDY)

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, hidastaako telmisartaani tehokkaasti vatsa-aortan aneurysmien etenemistä ja vähentää verenkierrossa olevien vatsa-aortan aneurysmien (AAA) biomarkkereiden pitoisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ainoat AAA:n hoitovaihtoehdot ovat kirurgiset (avoin tai endovaskulaarinen) jatkuvaan seurantaan säännöllisin väliajoin tehdyillä kuvantamisella. Food and Drug Administration on tällä hetkellä hyväksynyt Telmisartanin käytettäväksi Yhdysvalloissa verenpainetaudin hoitoon. Jos telmisartaanin havaitaan olevan tehokas vatsa-aortan aneurysmien etenemisen hidastamisessa, tämä tarjoaisi uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on AAA-sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-85-vuotiaat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • AAA, jonka suurin halkaisija on 3,5-4,9 cm CTA:ssa tai ultraäänessä
  • Vakaa lääkitysohjelma viimeisen kuuden kuukauden ajan
  • Hoitavan lääkärin mukaan ei ole tällä hetkellä indikaatiota AAA-korjaukselle tai odotuksia, että tämä tarkistetaan seuraavan vuoden aikana
  • Suuri todennäköisyys noudattaa hoitoa yli 24 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja [ULN])
  • Toisen tai molempien munuaisvaltimoiden tunnettu merkittävä munuaisten ahtauma (>70 %)
  • Krooninen maksasairaus (esim. kirroosi tai hepatiitti) tai epänormaali maksan toiminta (esim. ALT 1,5 x ULN)
  • Elektrolyyttien epätasapaino
  • Aktiivinen kihti
  • AT1-salpaajan tai ACE-estäjän nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Aiempi vatsa-aorttaleikkaus
  • Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartaani
Yksi 40 mg:n telmisartaanipilleri kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Telmisartaani
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi 40 mg:n plasebopilleri kerran päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AAA:n kasvunopeus mitattuna inframunuaisen aortan kokonaistilavuudella mitattuna tietokonetomografiaangiografialla (CTA)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kahden vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen, ja AAA:n kasvu määritetään vertaamalla AAA:n kokonaistilavuutta lähtötilanteessa ja kahden vuoden kuluttua kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Potilaita seurataan kahden vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen, ja AAA:n kasvu määritetään vertaamalla AAA:n kokonaistilavuutta lähtötilanteessa ja kahden vuoden kuluttua kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa inframunuaisen AAA-halkaisijassa ja aortan laajenemisessa toistuvassa ultraäänessä
Aikaikkuna: Kahden ryhmän vertailu lähtötilanteessa ja kahden vuoden välillä.
Ultraäänellä määritetyn halkaisijan väliarviointeja tehdään myös yksittäisten ultraäänipohjaisten aortan halkaisijamittausten vaihtelun vähentämiseksi.
Kahden ryhmän vertailu lähtötilanteessa ja kahden vuoden välillä.
Muutos AAA-biomarkkerien (seerumi OPG, OPN, MMP-9 ja TGFB-1) pitoisuuksissa toistuvissa näytteissä
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen ja 2 vuoden (24 kuukauden) välillä ilmoittautumisen jälkeen
Vertailu lähtötilanteen ja 2 vuoden (24 kuukauden) välillä ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatua arvioi 12-osainen elämänlaatuarvio (AQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 24 kuukauden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Lähtötilanteen ja 24 kuukauden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Veterans Institute for Research

Yhteistyökumppanit

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAL0041ARG
  • 22647 (MUUTA: Stanford IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa