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Étude de l'efficacité du telmisartan pour ralentir la progression des anévrismes de l'aorte abdominale (TEDY)

21 mai 2020 mis à jour par: Ronald L. Dalman, MD, Palo Alto Veterans Institute for Research
Le but de cette étude est de déterminer si le telmisartan est efficace pour ralentir la progression des anévrismes de l'aorte abdominale et réduire les concentrations circulantes des biomarqueurs des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les seules options de prise en charge des AAA sont chirurgicales (ouvertes ou endovasculaires) basées sur un suivi continu avec imagerie à intervalles réguliers. Le telmisartan est actuellement approuvé pour une utilisation aux États-Unis par la Food and Drug Administration pour la prise en charge de l'hypertension. Si le telmisartan s'avérait efficace pour ralentir la progression des anévrismes de l'aorte abdominale, cela fournirait une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'AAA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-85 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • AAA mesurant un diamètre maximum de 3,5 à 4,9 cm sur CTA ou échographie
  • Régime médicamenteux stable au cours des six derniers mois
  • Aucune indication actuelle pour la réparation de l'AAA selon le médecin traitant ou attente d'une révision au cours de la prochaine année
  • Forte probabilité d'observance du traitement sur 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (c.-à-d. créatinine > 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN])
  • Sténose rénale significative connue (> 70 %) d'une ou des deux artères rénales
  • Maladie hépatique chronique (c.-à-d. cirrhose ou hépatite) ou une fonction hépatique anormale (c.-à-d. ALT 1,5 x LSN)
  • Un déséquilibre électrolytique
  • Goutte active
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un bloqueur AT1 ou d'un inhibiteur de l'ECA
  • Chirurgie antérieure de l'aorte abdominale
  • Actuellement enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan
Un comprimé de telmisartan à 40 mg administré une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: Telmisartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé placebo de 40 mg administré une fois par jour pendant 24 mois
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de croissance des AAA évalué par le volume aortique sous-rénal total mesuré sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA)
Délai: Les patients seront suivis pendant deux ans après l'inscription, la croissance des AAA étant déterminée en comparant le volume total des AAA au départ et à deux ans entre les groupes de contrôle et de traitement.
Les patients seront suivis pendant deux ans après l'inscription, la croissance des AAA étant déterminée en comparant le volume total des AAA au départ et à deux ans entre les groupes de contrôle et de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre maximal de l'AAA sous-rénal et de la distensibilité aortique lors d'une échographie répétée
Délai: Comparaison entre deux groupes au départ et à deux ans.
Des évaluations d'intervalle du diamètre déterminé par ultrasons seront également effectuées pour réduire la variabilité des mesures individuelles du diamètre aortique dérivées des ultrasons.
Comparaison entre deux groupes au départ et à deux ans.
Modification des concentrations circulantes des biomarqueurs AAA (OPG sérique, OPN, MMP-9 et TGFB-1) sur des échantillons répétés
Délai: Comparaison entre le départ et 2 ans (24 mois) après l'inscription
Comparaison entre le départ et 2 ans (24 mois) après l'inscription
Qualité de vie évaluée par l'évaluation de la qualité de vie (AQoL) en 12 points
Délai: Comparaison entre la ligne de base et 24 mois entre les deux groupes.
Comparaison entre la ligne de base et 24 mois entre les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaborateurs

Medtronic
James Cook University, Queensland, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald L Dalman, M.D., PAIRE: Stanford University, VA Palo Alto Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAL0041ARG
  • 22647 (AUTRE: Stanford IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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