Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou víceúčelových řešení pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky na trhu – studie 1

12. března 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost víceúčelového dezinfekčního roztoku Opti-Free® PureMoist® (MPDS) ve srovnání s víceúčelovým roztokem Biotrue™ (MPS) u nositelů silikon-hydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvoudobé zkřížené studii byli způsobilí účastníci randomizováni buď k víceúčelovému dezinfekčnímu roztoku Opti-Free® PureMoist® nebo víceúčelovému roztoku Biotrue™ v období 1 pro použití se svými obvyklými kontaktními čočkami, a poté přešli na alternativní roztok v Období 2. Každé období trvalo 30 dní. Období 1 a období 2 předcházelo dvoudenní vymývací období, během kterého se účastníci zdrželi používání víceúčelového roztoku na kontaktní čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noste jednoohniskové sférické silikonové hydrogelové kontaktní čočky (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ nebo ACUVUE® Oasys™) při denním nošení (minimálně 8 hodin denně, 5 dní a týden) alespoň jeden měsíc před návštěvou 1;
  • ochotu nosit čočky na denní bázi (minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu) po dobu trvání studie a nosit čočky po dobu 16 hodin ve dvou dnech během studie;
  • Musí obvykle používat víceúčelový roztok konzervovaný Biguanidem (jiný než Biotrue) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Zrak korigovatelný na 20/30 Snellen (stop) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami před studiem při návštěvě 1;
  • Mít přístup, schopnost a ochotu kontrolovat a odpovídat na textové zprávy;
  • Před registrací si přečtěte, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu a ochrany osobních údajů schválených IRB/IEC;
  • Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nosit čočky při dlouhodobém nošení (tj. přes noc) základ během studie;
  • Známá citlivost nebo nesnášenlivost na přípravky pro péči o konzervované čočky Biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD) nebo ALDOX;
  • Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou;
  • Nošení torických nebo multifokálních kontaktních čoček nebo monovizí;
  • Použití dalších produktů péče o čočky jiných než Biguanidem konzervovaný víceúčelový roztok, jako jsou denní nebo enzymové čističe během jednoho týdne před návštěvou 1;
  • Použití topických očních volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků, s výjimkou zvlhčujících kapek, během 7 dnů před návštěvou 1;
  • Abnormální oční stav pozorovaný během návštěvy 1 vyšetření štěrbinovou lampou;
  • Současná nebo anamnéza očních infekcí nebo závažného zánětu během 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Operace oka během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od registrace;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PureMoist - Biotrue
Jako první byl použit Opti-Free® PureMoist® MPDS, následovaný Biotrue™ MPS. Každý produkt byl používán podle pokynů po dobu 30 dnů s obvyklými kontaktními čočkami účastníka.
Přístroj: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Přístroj: Biotrue™ MPS
Ostatní jména:
  • Biotrue™
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky, předpisu a rozvrhu výměny účastníka, které se nosí při denním nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu trvání studie. Během vymývacího období byly kontaktní čočky nošeny na denní jednorázové bázi.
Jiný: Biotrue - PureMoist
Jako první byl použit Biotrue™ MPS, následovaný Opti-Free® PureMoist® MPDS. Každý produkt byl používán podle pokynů po dobu 30 dnů s obvyklými kontaktními čočkami účastníka.
Přístroj: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist™
Přístroj: Biotrue™ MPS
Ostatní jména:
  • Biotrue™
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky, předpisu a rozvrhu výměny účastníka, které se nosí při denním nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu trvání studie. Během vymývacího období byly kontaktní čočky nošeny na denní jednorázové bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: Den 30
Barvení rohovky na obou očích bylo hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou za použití fluoresceinového barviva. Každá z pěti oblastí rohovky (centrální, nazální, temporální, inferiorní a horní) byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (náplast). Skóre barvení rohovky fluoresceinem bylo vypočteno jako součet pěti oblastí. Skóre se pohybovalo od 0 (žádné barvení v žádné oblasti) do 20 (náplastové barvení ve všech pěti oblastech). Bylo analyzováno zbarvení rohovky horšího oka.
Den 30
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
Barvení rohovky na obou očích bylo hodnoceno při vyšetření štěrbinovou lampou za použití fluoresceinového barviva. Každá z pěti oblastí rohovky (centrální, nazální, temporální, inferiorní a horní) byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (náplast). Skóre barvení rohovky fluoresceinem bylo vypočteno jako součet pěti oblastí. Skóre se pohybovalo od 0 (žádné barvení v žádné oblasti) do 20 (náplastové barvení ve všech pěti oblastech). Bylo analyzováno zbarvení rohovky horšího oka.
Výchozí stav (den 0), den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-12-038
  • 1941/ALC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opti-Free® PureMoist® MPDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit