Monitorování alergických a astmatických příznaků u pacientů užívajících doplňky stravy Joalis Bambi Bronchi a Joalis Bambi Analerg
10. září 2012 aktualizováno: DSC Services, s.r.o.
Snížení celkových IgE protilátek, zlepšení vitální kapacity a plicního objemu měřeno spirometrií.
Zlepšení kvality života pozorované ve vizuální analogové škále (VAS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česká republika, 760 01
- Nábor
- Alergologicka ambulance
-
Kontakt:
- Albert Drštička, MUDr.
- Telefonní číslo: +420 577 225 992
- E-mail: drstickalabert@seznam.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s potvrzeným astmatem bronchiale I-III. stupně v možné kombinaci s dalšími alergickými příznaky léčícími se klasickou farmakologickou léčbou
- 9-18 let
- podepsaný Infromed Conset
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které dříve užívaly potravinový doplněk Joalis
- subjekty se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na složky potravinových doplňků
- subjekty se zneužíváním alkoholu nebo drog v době náboru do studie
- subjekty zařazené do jiné klinické studie v posledním 1 měsíci před zařazením do této studie
- subjekty v situaci, která podle názoru lékaře může narušovat optimální účast ve studii nebo může pro subjekty představovat riziko
- těhotné dívky, kojící dívky a dívky v plodném věku bez adekvátní antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Joalis Bambi Bronchi & Joalis Bambi Analerg
10 dní, 2x denně 2,5/5 ml
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo & Placebo
10 dní, 2x denně 2,5/5 ml
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Joalis Bambi Analerg
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Joalis Bambi Bronchi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkového IgE (IU/ml) protilátky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení vitální kapacity měřené spirometrií (litry).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zlepšení objemu plic měřeného spirometrií (litry).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života pozorované ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Astma bronchiale, věk 9-18 let
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karel Chroust, RNDr., Ing., PhD., DSC Services, s.r.o.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KS-2011-05-JOALIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .