Monitoring van allergische en astmatische symptomen bij patiënten die voedingssupplementen gebruiken Joalis Bambi Bronchi en Joalis Bambi Analerg
10 september 2012 bijgewerkt door: DSC Services, s.r.o.
Vermindering van het totale IgE-antilichaam, verbeterde vitale capaciteit en longvolume gemeten door spirometrie.
Verbetering van de kwaliteit van leven waargenomen op de visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karel Chroust, RNDr., Ing., PhD..
- Telefoonnummer: +420 777 826 208
- E-mail: chroust@dscservices.cz
Studie Locaties
-
-
-
Zlín, Tsjechische Republiek, 760 01
- Werving
- Alergologicka ambulance
-
Contact:
- Albert Drštička, MUDr.
- Telefoonnummer: +420 577 225 992
- E-mail: drstickalabert@seznam.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met bevestigd astma bronchiale I-III. graden in mogelijke combinatie met andere allergische symptomen behandelen met klassieke farmacologische behandeling
- 9-18 jaar
- ondertekend Infromed Conset
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die eerder een voedingssupplement Joalis hebben gebruikt
- proefpersonen met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de componenten van voedingssupplementen
- proefpersonen met alcoholmisbruik of drugs op het moment van werving voor het onderzoek
- proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 1 maand vóór deelname aan dit onderzoek
- proefpersonen in een situatie die naar het oordeel van een arts een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of een risico kan vormen voor de proefpersonen
- zwangere meisjes, zogende meisjes en meisjes in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Joalis Bambi Bronchiën & Joalis Bambi Analerg
10 dagen, 2 maal daags 2,5/5 ml
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo & Placebo
10 dagen, 2 maal daags 2,5/5 ml
|
Suikerpil gemaakt om Joalis Bambi Analerg na te bootsen
Suikerpil vervaardigd om Joalis Bambi Bronchi na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het totale IgE-antilichaam (IE/ml).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de vitale capaciteit gemeten door spirometrie (liter).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van het longvolume gemeten door spirometrie (liter).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven waargenomen op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Astma bronchiale, leeftijd 9-18 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karel Chroust, RNDr., Ing., PhD., DSC Services, s.r.o.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KS-2011-05-JOALIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .