- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01684293
Kognitivní rehabilitace uživatelů kokainu založená na pracovní terapii: Pilotní studie
28. června 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie integruje model kognitivní rehabilitace založené na pracovní terapii jako součást komplexního léčebného plánu pro uživatele kokainu.
Předpokládáme, že kognitivní poruchy a kvalita života by se zlepšily a že užívání kokainu by se snížilo u těch účastníků, kteří dostávají kognitivní rehabilitaci založenou na pracovní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
kognitivní rehabilitace založená na pracovní terapii jako součást komplexního léčebného plánu pro uživatele kokainu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Primární porucha užívání kokainu (na základě kritérií DSM-5) a po dobu alespoň 3 měsíců remise
- Alespoň mírná kognitivní porucha, definovaná jako = nebo > 1,5 standardní odchylky poškození na jakýchkoli 2 neurokognitivních měřeních založených na výkonu
- Potřeba změnit kvalitu života, definovaná jako sebeidentifikace alespoň 2 oblastí života jako potřeby změny na škále kvality života uživatelů drog
- Veterán v San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- V současné době absolvujete týdenní drogové poradenství (individuální nebo skupinové; alespoň 1 hodina/týden) prostřednictvím ambulantního programu léčby poruch užívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
- Nedostatečný sluch nebo zrak
- Porucha souběžného užívání návykových látek (kromě tabáku nebo kofeinu) nejméně po 3 měsících remise
- Psychiatrická porucha, která bude narušovat účast ve studii nebo bude účast riskovat (např. psychóza, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, těžká úzkost)
- Depresivní porucha klasifikovaná jako závažná, definovaná jako Beck Depression Inventory-II skóre >29
- Současná diagnóza bipolární poruchy vyžadující akutní hospitalizaci v psychiatrické léčebně
- V současné době symptomy poruchy pozornosti/hyperaktivity (kritéria DSM-5)
- Jakákoli porucha učení, jakýkoli typ demence, jakýkoli typ deliria nebo amnestická porucha způsobená jakýmkoli obecným zdravotním stavem
- Standardní skóre Wechslerova testu čtení dospělých <70
- Skóre testu Mini-Mental State <24
- Současné užívání plánovaných (tj. předepsaných) pravidelných (tj. každodenních) psychofarmak nebo jiných léků s vysokou pravděpodobností sedace a kognitivní poruchy (např. benzodiazepiny, klozapiny, anticholinergika)
- V současné době předepisované stimulanty (např. methylfenidát) nebo kognitivní zesilovače (např. donepezil, memantin)
- Aktivní zdravotní onemocnění - nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nekontrolovaný nedostatek B12/folátu; onemocnění centrálního nervového systému s potenciálními kognitivními aspekty (Parkinsonova nebo Huntingtonova demence); Cirhóza s komplikacemi (např. ascites, encefalopatie, žloutenka, gastrointestinální krvácení); Potřeba akutní lékařské hospitalizace kvůli následkům HIV, jako je oportunní infekce související s HIV
- Jakákoli anamnéza jakéhokoli typu mrtvice nebo krvácení do mozku
- Jakákoli anamnéza traumatického poranění mozku, intrakraniální patologie (např. nádor) nebo operace mozku
- V současné době ve zkušební době nebo podmíněném propuštění
- Souběžná účast v jiné studii, která lékařsky/administrativně zasahuje do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace
Kognitivní rehabilitace založená na pracovní terapii
|
Kognitivní rehabilitace založená na pracovní terapii
|
Komparátor placeba: Psychovýchova/hry
|
Psychovýchova/hry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců
|
Globální skóre deficitu, rozsah 0 (žádné poškození) až 5 (vážné poškození)
|
výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K23DA034883-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika