- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01684293
Ergotherapiebasierte kognitive Rehabilitation von Kokainabhängigen: Eine Pilotstudie
28. Juni 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie integriert ein Modell der auf Ergotherapie basierenden kognitiven Rehabilitation als Teil eines umfassenden Behandlungsplans für Kokainabhängige.
Wir gehen davon aus, dass sich die kognitive Beeinträchtigung und Lebensqualität verbessern und der Kokainkonsum bei den Teilnehmern abnehmen würde, die eine auf Ergotherapie basierende kognitive Rehabilitation erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ergotherapiebasierte kognitive Rehabilitation als Teil eines umfassenden Behandlungsplans für Kokainabhängige
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Primäre Kokainkonsumstörung (basierend auf DSM-5-Kriterien) und in mindestens 3 Monaten Remission
- Mindestens leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert als Beeinträchtigung von = oder > 1,5 Standardabweichungen bei 2 beliebigen leistungsbasierten neurokognitiven Maßnahmen
- Die Notwendigkeit, die Lebensqualität zu ändern, definiert als Selbsteinschätzung von mindestens 2 Lebensbereichen, die auf der Lebensqualitätsskala für Drogenkonsumenten geändert werden müssen
- Ein Veteran im San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Derzeit wöchentliche Drogenberatung (Einzelperson oder Gruppe; mindestens 1 Stunde/Woche) im Rahmen eines ambulanten Behandlungsprogramms für Suchterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
- Unzureichendes Hören oder Sehen
- Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak oder Koffein) nicht in mindestens 3 Monaten Remission
- Eine psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder die Teilnahme gefährlich macht (z. B. Psychose, Selbstmord- oder Mordgedanken, schwere Angstzustände)
- Eine als schwer eingestufte depressive Störung, definiert als Beck Depression Inventory-II Score >29
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, die einen akuten stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Derzeit symptomatisch für eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (DSM-5-Kriterien)
- Jede Lernstörung, jede Art von Demenz, jede Art von Delirium oder eine amnestische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands
- Wechsler Test of Adult Reading Standardwert <70
- Mini-Mental State Examination Score <24
- Aktuelle Anwendung von geplanten (d. h. verschriebenen) regelmäßigen (d. h. täglich) Psychopharmaka oder anderen Arzneimitteln mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Sedierung und kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Benzodiazepine, Clozapin, Anticholinergika)
- Derzeit verschriebene Stimulanzien (z. B. Methylphenidat) oder kognitive Verstärker (z. B. Donepezil, Memantin)
- Aktive medizinische Erkrankungen – unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung oder unkontrollierter B12/Folat-Mangel; Erkrankungen des zentralen Nervensystems mit möglichen kognitiven Aspekten (Parkinson- oder Huntington-Demenz); Zirrhose mit Komplikationen (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Gelbsucht, Magen-Darm-Blutungen); Benötigen Sie einen akuten medizinischen Krankenhausaufenthalt aufgrund von HIV-Folgeerkrankungen, wie z. B. einer HIV-bedingten opportunistischen Infektion
- Jede Vorgeschichte jeglicher Art von Schlaganfall oder Hirnblutung
- Jede Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, intrakraniellen Pathologien (z. B. Tumor) oder Gehirnoperationen
- Derzeit auf Bewährung oder Bewährung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie medizinisch/administrativ stört
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Rehabilitation
Ergotherapiebasierte kognitive Rehabilitation
|
Ergotherapiebasierte kognitive Rehabilitation
|
Placebo-Komparator: Psychoedukation/Spiele
|
Psychoedukation/Spiele
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
|
Global Deficit Score, Bereich 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (schwere Beeinträchtigung)
|
Grundlinie bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5K23DA034883-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kokainkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Ergotherapiebasierte kognitive Rehabilitation
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUnbekanntSchulter-Impingement | Erkrankung der RotatorenmanschetteSpanien
-
Pennsylvania College of OptometryNational Eye Institute (NEI)AbgeschlossenKonvergenzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnverletzung | HemipareseVereinigte Staaten
-
National Eye Institute (NEI)UnbekanntKonvergenzinsuffizienz | Binokulare SehstörungVereinigte Staaten