- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01684293
Ergoterapibasert kognitiv rehabilitering av kokainmisbrukere: En pilotstudie
28. juni 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien integrerer en modell for ergoterapibasert kognitiv rehabilitering som en del av en omfattende behandlingsplan for kokainmisbrukere.
Vi antar at kognitiv svikt og livskvalitet vil forbedres og at kokainbruk vil reduseres hos de deltakerne som mottar ergoterapibasert kognitiv rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ergoterapibasert kognitiv rehabilitering som del av en omfattende behandlingsplan for kokainmisbrukere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Primær kokainbruksforstyrrelse (basert på DSM-5-kriterier) og i minst 3 måneder med remisjon
- Minst mild kognitiv svikt, definert som = eller > 1,5 standardavvik svekkelse på to ytelsesbaserte nevrokognitive mål
- Behov for å endre livskvalitet, definert som selvidentifisering av minst 2 livsområder som behov for endring på livskvalitetsskalaen for narkotikabrukere
- En veteran ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Mottar for tiden ukentlig rusmiddelrådgivning (individuell eller gruppe; minst 1 time/uke) gjennom et poliklinisk behandlingsprogram for ruslidelser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk
- Utilstrekkelig hørsel eller syn
- Samtidig rusforstyrrelse (unntatt tobakk eller koffein) ikke i minst 3 måneders remisjon
- En psykiatrisk lidelse som vil forstyrre studiedeltakelse eller vil gjøre deltakelse farlig (f.eks. psykose, selvmordstanker eller drapstanker, alvorlig angst)
- En depressiv lidelse klassifisert som alvorlig, definert som en Beck Depression Inventory-II-score >29
- Nåværende diagnose av en bipolar lidelse som trenger akutt psykiatrisk sykehusinnleggelse
- For tiden symptomatisk fra oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (DSM-5-kriterier)
- Enhver læringsforstyrrelse, enhver form for demens, enhver form for delirium eller en amnestisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand
- Wechsler Test of Adult Reading standard score <70
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen <24
- Nåværende bruk av planlagte (dvs. foreskrevet) vanlige (dvs. daglige) psykotrope midler eller andre medisiner med høy sannsynlighet for sedasjon og kognitiv svikt (f.eks. benzodiazepiner, klozapin, antikolinergika)
- For tiden foreskrevne sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat) eller kognitive forsterkere (f.eks. donepezil, memantin)
- Aktive medisinske sykdommer - ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon eller ukontrollert B12/folat-mangel; sykdom i sentralnervesystemet med potensielle kognitive aspekter (Parkinsons eller Huntingtons demens); Cirrhose med komplikasjoner (f.eks. ascites, encefalopati, gulsott, gastrointestinal blødning); Trenger akutt medisinsk sykehusinnleggelse på grunn av HIV-sekvele, som HIV-relatert opportunistisk infeksjon
- Enhver historie med noen form for hjerneslag eller hjerneblødning
- Enhver historie med traumatisk hjerneskade, intrakraniell patologi (f.eks. svulst) eller hjernekirurgi
- For tiden på prøve eller prøveløslatelse
- Samtidig deltakelse i en annen studie som medisinsk/administrativt forstyrrer denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering
Ergoterapibasert kognitiv rehabilitering
|
Ergoterapibasert kognitiv rehabilitering
|
Placebo komparator: Psykoedukasjon/spill
|
Psykoedukasjon/spill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: baseline gjennom 6 måneder
|
Global Deficit Score, område 0 (ingen verdifall) til 5 (alvorlig verdifall)
|
baseline gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23DA034883-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ergoterapibasert kognitiv rehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityRekruttering