- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01684293
Когнитивная реабилитация лиц, злоупотребляющих кокаином, на основе трудотерапии: пилотное исследование
28 июня 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование объединяет модель когнитивной реабилитации на основе трудотерапии как часть комплексного плана лечения лиц, злоупотребляющих кокаином.
Мы предполагаем, что когнитивные нарушения и качество жизни улучшатся, а употребление кокаина уменьшится у тех участников, которые проходят когнитивную реабилитацию на основе трудотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
когнитивная реабилитация на основе трудотерапии как часть комплексного плана лечения лиц, злоупотребляющих кокаином
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Первичное расстройство, связанное с употреблением кокаина (на основе критериев DSM-5) и по крайней мере в течение 3 месяцев ремиссии
- По крайней мере легкие когнитивные нарушения, определяемые как = или > 1,5 стандартных отклонений по любым 2 нейрокогнитивным показателям, основанным на производительности
- Потребность в изменении качества жизни, определяемая как самоидентификация как минимум 2 жизненных областей как нуждающихся в изменении по шкале качества жизни наркомана
- Ветеран в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско.
- В настоящее время проходит еженедельное консультирование по вопросам наркотиков (индивидуальное или групповое; не менее 1 часа в неделю) в рамках амбулаторной программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать, писать и понимать по-английски
- Недостаточный слух или зрение
- Сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме табака или кофеина) не менее чем в 3 месяцах ремиссии
- Психическое расстройство, которое будет препятствовать участию в исследовании или сделает участие опасным (например, психоз, суицидальные или убийственные мысли, сильная тревога)
- Депрессивное расстройство, классифицируемое как тяжелое и определяемое по шкале Beck Depression Inventory-II >29 баллов.
- Текущий диагноз биполярного расстройства, требующий неотложной стационарной психиатрической госпитализации
- В настоящее время симптомы синдрома дефицита внимания/гиперактивности (критерии DSM-5)
- Любое расстройство обучения, любой тип деменции, любой тип бреда или амнестическое расстройство, вызванное любым общим заболеванием.
- Стандартный балл теста Векслера по чтению взрослых <70
- Минимальное обследование психического состояния, оценка <24
- Текущее использование запланированных (т. е. предписанных) регулярных (т. е. ежедневных) психотропных препаратов или других лекарственных средств с высокой вероятностью седативного эффекта и когнитивных нарушений (например, бензодиазепинов, клозапина, антихолинергических средств)
- Назначаемые в настоящее время стимуляторы (например, метилфенидат) или усилители когнитивных функций (например, донепезил, мемантин)
- Активные медицинские заболевания - неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или неконтролируемый дефицит B12/фолиевой кислоты; заболевание центральной нервной системы с потенциальными когнитивными аспектами (деменция Паркинсона или Гентингтона); Цирроз печени с осложнениями (например, асцит, энцефалопатия, желтуха, желудочно-кишечное кровотечение); Необходимость экстренной медицинской госпитализации из-за последствий ВИЧ, таких как оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ.
- Любая история любого типа инсульта или кровоизлияния в мозг
- Любая черепно-мозговая травма, внутричерепная патология (например, опухоль) или операция на головном мозге в анамнезе.
- В настоящее время на испытательном сроке или условно-досрочном освобождении
- Одновременное участие в другом исследовании, которое по медицинским или административным причинам препятствует этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация
Когнитивная реабилитация на основе трудотерапии
|
Когнитивная реабилитация на основе трудотерапии
|
|
Плацебо Компаратор: Психообразование/игры
|
Психообразование/игры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: исходный уровень через 6 месяцев
|
Глобальный показатель дефицита, диапазон от 0 (нет ухудшения) до 5 (тяжелое ухудшение)
|
исходный уровень через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5K23DA034883-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .