- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01684293
Réadaptation cognitive des cocaïnomanes basée sur l'ergothérapie : une étude pilote
28 juin 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude intègre un modèle de réadaptation cognitive basé sur l'ergothérapie dans le cadre d'un plan de traitement complet pour les cocaïnomanes.
Nous émettons l'hypothèse que les troubles cognitifs et la qualité de vie s'amélioreraient et que la consommation de cocaïne diminuerait chez les participants recevant une réadaptation cognitive basée sur l'ergothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
la réadaptation cognitive basée sur l'ergothérapie dans le cadre d'un plan de traitement complet pour les cocaïnomanes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Trouble primaire de consommation de cocaïne (basé sur les critères du DSM-5) et dans au moins 3 mois de rémission
- Au moins une déficience cognitive légère, définie comme une déficience = ou > 1,5 écart type sur 2 mesures neurocognitives basées sur la performance
- Besoin de changer de qualité de vie, défini comme l'auto-identification d'au moins 2 domaines de vie comme devant changer sur l'échelle de qualité de vie des utilisateurs de drogues
- Un vétéran au San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Reçoit actuellement des conseils hebdomadaires sur la toxicomanie (individuels ou en groupe ; au moins 1 heure/semaine) dans le cadre d'un programme ambulatoire de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire, écrire et comprendre l'anglais
- Ouïe ou vision inadéquate
- Trouble concomitant lié à l'utilisation de substances (à l'exception du tabac ou de la caféine) pas dans au moins 3 mois de rémission
- Un trouble psychiatrique qui interférera avec la participation à l'étude ou rendra la participation dangereuse (par exemple, psychose, idées suicidaires ou meurtrières, anxiété sévère)
- Un trouble dépressif classé comme sévère, défini comme un score Beck Depression Inventory-II> 29
- Diagnostic actuel d'un trouble bipolaire nécessitant une hospitalisation psychiatrique aiguë
- Actuellement symptomatique d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (critères DSM-5)
- Tout trouble d'apprentissage, tout type de démence, tout type de délire ou un trouble amnésique dû à une affection médicale générale
- Score standard du test de Wechsler sur la lecture des adultes < 70
- Score au mini-examen de l'état mental <24
- Utilisation actuelle de psychotropes programmés (c'est-à-dire prescrits) réguliers (c'est-à-dire quotidiens) ou d'autres médicaments avec une forte probabilité de sédation et de troubles cognitifs (par exemple, benzodiazépines, clozapine, anticholinergiques)
- Stimulants actuellement prescrits (par exemple, méthylphénidate) ou activateurs cognitifs (par exemple, donépézil, mémantine)
- Maladies médicales actives - diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé ou carence en B12/folate non contrôlée ; une maladie du système nerveux central avec des aspects cognitifs potentiels (maladie de Parkinson ou de Huntington) ; Cirrhose avec complications (p. ex., ascite, encéphalopathie, ictère, saignement gastro-intestinal); Nécessité d'une hospitalisation médicale aiguë en raison de séquelles du VIH, telles qu'une infection opportuniste liée au VIH
- Tout antécédent de tout type d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale
- Tout antécédent de lésion cérébrale traumatique, de pathologie intracrânienne (par exemple, une tumeur) ou de chirurgie cérébrale
- Actuellement en probation ou en liberté conditionnelle
- Participation simultanée à une autre étude qui interfère médicalement/administrativement avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réadaptation cognitive
Réadaptation cognitive basée sur l'ergothérapie
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Réadaptation cognitive basée sur l'ergothérapie
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Comparateur placebo: Psychoéducation/jeux
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Psychoéducation/jeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des troubles cognitifs
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois
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Score de déficit global, allant de 0 (pas de déficience) à 5 (sévère déficience)
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ligne de base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K23DA034883-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .