- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01684293
Riabilitazione cognitiva basata sulla terapia occupazionale dei consumatori di cocaina: uno studio pilota
28 giugno 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio integra un modello di riabilitazione cognitiva basata sulla terapia occupazionale come parte di un piano di trattamento completo per i consumatori di cocaina.
Ipotizziamo che il deterioramento cognitivo e la qualità della vita migliorerebbero e che l'uso di cocaina diminuirebbe in quei partecipanti che ricevono riabilitazione cognitiva basata sulla terapia occupazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
riabilitazione cognitiva basata sulla terapia occupazionale come parte di un piano di trattamento completo per i tossicodipendenti di cocaina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Disturbo da uso primario di cocaina (basato sui criteri del DSM-5) e in almeno 3 mesi di remissione
- Compromissione cognitiva almeno lieve, definita come compromissione delle deviazioni standard = o > 1,5 su 2 misurazioni neurocognitive basate sulle prestazioni
- Necessità di cambiare la qualità della vita, definita come l'autoidentificazione di almeno 2 aree della vita come bisognose di cambiare sulla scala della qualità della vita dei tossicodipendenti
- Un veterano del San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Attualmente riceve consulenza settimanale sulla droga (individuale o di gruppo; almeno 1 ora/settimana) attraverso un programma ambulatoriale di trattamento del disturbo da uso di sostanze
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Udito o visione inadeguati
- Disturbo da uso concomitante di sostanze (eccetto tabacco o caffeina) non in almeno 3 mesi di remissione
- Un disturbo psichiatrico che interferirà con la partecipazione allo studio o renderà la partecipazione pericolosa (ad esempio, psicosi, idee suicide o omicide, ansia grave)
- Un disturbo depressivo classificato come grave, definito come un punteggio Beck Depression Inventory-II >29
- Diagnosi attuale di un disturbo bipolare che necessita di ricovero ospedaliero psichiatrico acuto
- Attualmente sintomatico di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (criteri DSM-5)
- Qualsiasi disturbo dell'apprendimento, qualsiasi tipo di demenza, qualsiasi tipo di delirio o disturbo amnesico dovuto a qualsiasi condizione medica generale
- Wechsler Test of Adult Reading punteggio standard <70
- Punteggio del Mini-Mental State Examination <24
- Uso corrente di psicotropi programmati (cioè prescritti) regolari (cioè giornalieri) o altri medicinali con un'alta probabilità di sedazione e deterioramento cognitivo (ad esempio benzodiazepine, clozapina, anticolinergici)
- Stimolanti attualmente prescritti (ad esempio, metilfenidato) o potenziatori cognitivi (ad esempio, donepezil, memantina)
- Malattie mediche attive - diabete non controllato, ipertensione non controllata, disfunzione tiroidea non controllata o carenza incontrollata di B12/folati; malattia del sistema nervoso centrale con potenziali aspetti cognitivi (morbo di Parkinson o demenza di Huntington); Cirrosi con complicanze (ad esempio, ascite, encefalopatia, ittero, sanguinamento gastrointestinale); Necessità di ricovero medico acuto per sequele dell'HIV, come l'infezione opportunistica correlata all'HIV
- Qualsiasi storia di qualsiasi tipo di ictus o emorragia cerebrale
- Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica, patologia intracranica (ad es. Tumore) o intervento chirurgico al cervello
- Attualmente in libertà vigilata o condizionale
- Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce dal punto di vista medico/amministrativo con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione cognitiva
Riabilitazione cognitiva basata sulla terapia occupazionale
|
Riabilitazione cognitiva basata sulla terapia occupazionale
|
|
Comparatore placebo: Psicoeducazione/giochi
|
Psicoeducazione/giochi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale per 6 mesi
|
Global Deficit Score, intervallo da 0 (nessuna compromissione) a 5 (grave compromissione)
|
basale per 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5K23DA034883-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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