- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01684293
Reabilitação Cognitiva Baseada em Terapia Ocupacional de Usuários de Cocaína: Um Estudo Piloto
28 de junho de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo integra um modelo de reabilitação cognitiva baseada em terapia ocupacional como parte de um plano de tratamento abrangente para usuários de cocaína.
Nossa hipótese é que o comprometimento cognitivo e a qualidade de vida melhorariam e que o uso de cocaína diminuiria naqueles participantes que receberam reabilitação cognitiva baseada em terapia ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
reabilitação cognitiva baseada em terapia ocupacional como parte de um plano de tratamento abrangente para usuários de cocaína
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Transtorno primário por uso de cocaína (com base nos critérios do DSM-5) e em pelo menos 3 meses de remissão
- Pelo menos comprometimento cognitivo leve, definido como = ou > 1,5 desvio padrão de comprometimento em quaisquer 2 medidas neurocognitivas baseadas em desempenho
- Necessidade de mudar a qualidade de vida, definida como auto-identificação de pelo menos 2 áreas da vida como precisando mudar na Escala de Qualidade de Vida do Usuário de Drogas
- Um veterano no San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Atualmente recebendo aconselhamento semanal sobre drogas (individual ou em grupo; pelo menos 1 hora/semana) por meio de um programa ambulatorial de tratamento de transtornos por uso de substâncias
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler, escrever e entender inglês
- Audição ou visão inadequada
- Transtorno por uso concomitante de substâncias (exceto tabaco ou cafeína) sem pelo menos 3 meses de remissão
- Um transtorno psiquiátrico que interferirá na participação no estudo ou tornará a participação perigosa (por exemplo, psicose, ideias suicidas ou homicidas, ansiedade severa)
- Um transtorno depressivo classificado como grave, definido como uma pontuação do Inventário de Depressão II de Beck > 29
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar que requer internação psiquiátrica aguda
- Atualmente sintomático de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (critérios do DSM-5)
- Qualquer distúrbio de aprendizagem, qualquer tipo de demência, qualquer tipo de delírio ou distúrbio amnéstico devido a qualquer condição médica geral
- Pontuação padrão do Teste Wechsler de Leitura para Adultos <70
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <24
- Uso atual de psicotrópicos programados (ou seja, prescritos) regulares (ou seja, diariamente) ou outros medicamentos com alta probabilidade de sedação e comprometimento cognitivo (por exemplo, benzodiazepínicos, clozapina, anticolinérgicos)
- Estimulantes atualmente prescritos (por exemplo, metilfenidato) ou intensificadores cognitivos (por exemplo, donepezil, memantina)
- Doenças médicas ativas - diabetes não controlada, hipertensão não controlada, disfunção tireoidiana não controlada ou deficiência descontrolada de B12/folato; doença do sistema nervoso central com potenciais aspectos cognitivos (Parkinson, ou demência de Huntington); Cirrose com complicações (por exemplo, ascite, encefalopatia, icterícia, hemorragia gastrointestinal); Necessitando de hospitalização médica aguda devido a sequelas do HIV, como infecção oportunista relacionada ao HIV
- Qualquer história de qualquer tipo de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral
- Qualquer história de lesão cerebral traumática, patologia intracraniana (por exemplo, tumor) ou cirurgia cerebral
- Atualmente em liberdade condicional ou liberdade condicional
- Participação simultânea em outro estudo que interfere clinicamente/administrativamente com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reabilitação Cognitiva
Reabilitação cognitiva baseada em terapia ocupacional
|
Reabilitação cognitiva baseada em terapia ocupacional
|
Comparador de Placebo: Psicoeducação/jogos
|
Psicoeducação/jogos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base até 6 meses
|
Pontuação de déficit global, faixa de 0 (sem comprometimento) a 5 (comprometimento grave)
|
linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K23DA034883-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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