- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01684293
Op ergotherapie gebaseerde cognitieve rehabilitatie van cocaïnemisbruikers: een pilotstudie
28 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie integreert een model van op ergotherapie gebaseerde cognitieve revalidatie als onderdeel van een alomvattend behandelplan voor cocaïneverslaafden.
Onze hypothese is dat cognitieve stoornissen en kwaliteit van leven zouden verbeteren en dat cocaïnegebruik zou afnemen bij deelnemers die op ergotherapie gebaseerde cognitieve revalidatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
op ergotherapie gebaseerde cognitieve revalidatie als onderdeel van een alomvattend behandelplan voor cocaïneverslaafden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- University of California, San Francisco & San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Primaire cocaïnegebruiksstoornis (gebaseerd op DSM-5-criteria) en in remissie van ten minste 3 maanden
- Ten minste milde cognitieve stoornissen, gedefinieerd als = of > 1,5 standaarddeviaties stoornissen op 2 op prestaties gebaseerde neurocognitieve maatstaven
- Noodzaak om de kwaliteit van leven te veranderen, gedefinieerd als het zelf identificeren van ten minste 2 levensgebieden die moeten veranderen op de Drug User Quality of Life Scale
- Een veteraan in het San Francisco Veterans Affairs Medical Center
- Krijgt momenteel wekelijkse drugscounseling (individueel of in groep; minstens 1 uur/week) via een ambulant behandelprogramma voor verslavingsproblematiek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
- Onvoldoende horen of zien
- Gelijktijdige stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak of cafeïne) niet in remissie van ten minste 3 maanden
- Een psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek belemmert of deelname gevaarlijk maakt (bijv. psychose, zelfmoord- of moordgedachten, ernstige angst)
- Een depressieve stoornis geclassificeerd als ernstig, gedefinieerd als een Beck Depression Inventory-II score >29
- Huidige diagnose van een bipolaire stoornis waarvoor acute psychiatrische ziekenhuisopname nodig is
- Momenteel symptomatisch voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (DSM-5-criteria)
- Elke leerstoornis, elk type dementie, elk type delirium of een amnestische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening
- Wechsler-test van volwassen leesstandaardscore <70
- Mini-Mental State Examination-score <24
- Huidig gebruik van geplande (d.w.z. voorgeschreven) reguliere (d.w.z. dagelijkse) psychofarmaca of andere geneesmiddelen met een hoge kans op sedatie en cognitieve stoornissen (b.v. benzodiazepinen, clozapine, anticholinergica)
- Momenteel voorgeschreven stimulerende middelen (bijv. methylfenidaat) of cognitieve versterkers (bijv. donepezil, memantine)
- Actieve medische aandoeningen - ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde schildklierdisfunctie of ongecontroleerde B12/foliumzuurdeficiëntie; ziekte van het centrale zenuwstelsel met mogelijke cognitieve aspecten (Parkinson- of Huntington-dementie); Cirrose met complicaties (bijvoorbeeld ascites, encefalopathie, geelzucht, gastro-intestinale bloedingen); Acute medische ziekenhuisopname nodig hebben vanwege hiv-gevolgen, zoals hiv-gerelateerde opportunistische infectie
- Elke geschiedenis van elk type beroerte of hersenbloeding
- Elke voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, intracraniële pathologie (bijv. tumor) of hersenoperatie
- Momenteel in proeftijd of voorwaardelijk vrij
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie die medisch/administratief interfereert met deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve revalidatie
Op ergotherapie gebaseerde cognitieve revalidatie
|
Op ergotherapie gebaseerde cognitieve revalidatie
|
|
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie/games
|
Psycho-educatie/games
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Globale tekortscore, bereik 0 (geen beperking) tot 5 (ernstige beperking)
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raj K Kalapatapu, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5K23DA034883-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .