- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01684488
Zkouška intervence připravenosti mládeže (YRI)
Zkouška proveditelnosti intervence připravenosti mládeže: Skupinová psychosociální intervence pro válkou postiženou mládež v Sierra Leone
Výzkum nejprve prozkoumá data získaná od účastníků YRI, aby prozkoumal účinky skupinových sezení na psychosociální a funkční výsledky u mládeže.
Ve snaze o dosažení tohoto cíle bude tento výzkum zkoumat následující hypotézu: Účast na intervencích připravenosti mládeže sníží příznaky internalizace, externalizace, symptomů souvisejících s traumatem a zlepší prosociální dovednosti a fungování mezi 15-24letými lidmi postiženými válkou v Sieře. Leone.
Výzkum má také v úmyslu prozkoumat, zda se mládež zapsaná do psychosociálního „zásahu připravenosti mládeže“ (YRI) a doplňkového vzdělávacího programu vede lépe než kontrolní skupina pouze pro vzdělávání, pouze psychosociální kontrolní skupina a kontrolní skupina na pořadníku.
Ve snaze o dosažení tohoto druhého cíle bude tento výzkum zkoumat následující hypotézu: Kombinovaný psychosociálně-vzdělávací program je účinným paradigmatem pro zlepšení výsledků psychosociální, funkční, vzdělávací a ekonomické soběstačnosti mezi válkou postiženou mládeží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Sierra Leone zůstává nebezpečná propast mezi dlouhodobými psychosociálními potřebami a adekvátními službami. Jak mladí postižení válkou začínají vstupovat do dospělosti, čelí novým výzvám včetně nezaměstnanosti, přerušeného vzdělávání, potřeby podporovat rodiny, marginalizace a stigmatizace, stejně jako zbývajícím psychologickým dopadům vystavení válce. Zdravá sociální integrace je zásadní pro dlouhodobý blahobyt této generace, ale důkazní základna o účinných intervencích ke zlepšení dovedností a vlastní účinnosti je značně omezená. Navzdory vysoké zátěži problémů duševního zdraví mezi válkou postiženou mládeží v subsaharské Africe bylo v tomto regionu zavedeno jen málo empiricky podporovaných behaviorálních léčeb (ESBT) nebo intervencí založených na důkazech. Tato studie představuje důležitý příspěvek ke znalostem o účinných a kulturně citlivých službách duševního zdraví, které lze implementovat v prostředích zatížených mnoha těžkostmi, včetně války, chudoby, nízkého dosaženého vzdělání a dalších těžkostí.
Tato randomizovaná studie 416 mladých lidí ve věku 15-24 let se školním zamýšlením použije paralelní design ke zkoumání potenciálních přínosů zařazení do psychosociální intervence – YRI – před zařazením do vzdělávacího programu. Hodnocení budou prováděna před intervencí/po intervenci a při 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Tato dlouhodobá hodnocení budou zkoumat, zda jsou přínosy trvalé, narůstají nebo se v průběhu času snižují. Data zlepší pochopení toho, jak se psychosociálně-vzdělávací intervence promítá do ekonomických výsledků, jako je zaměstnanost, ve srovnání s intervencí zaměřenou pouze na vzdělávání.
YRI je skupinová intervence založená na důkazech vyvinutá v roce 2010 k řešení klíčových emocionálních, behaviorálních a funkčních obtíží identifikovaných v předchozí longitudinální studii PI u mládeže postižené válkou. Je navržen tak, aby zmírnil příznaky internalizace, externalizace, symptomů souvisejících s traumatem a zlepšil prosociální dovednosti a fungování mezi 15-24letými lidmi postiženými válkou. YRI má tři zastřešující cíle: (1) Zlepšit mezilidské a komunitní vztahy prostřednictvím práce s mládeží a členy komunity; (2) Pomáhat zranitelné mládeži rozvíjet dovednosti v oblasti emoční regulace, řešení problémů a interpersonálních interakcí, které jsou nezbytné k tomu, aby byli úspěšní členové své komunity; (3) Podporovat zdravou integraci obtížných vzpomínek u mládeže, která má potíže v důsledku traumatické expozice. Primární výsledky v oblasti duševního zdraví zahrnují snížení úzkosti, nepřátelství a deprese a zvýšení prosociálních postojů, jak bylo měřeno pomocí škály psychosociálního přizpůsobení Oxford Refugee Studies a psychosociálního hodnocení africké mládeže.
EducAid je charitativní organizace založená v roce 1994. EducAid, který se věnuje podpoře vzdělávání mezi znevýhodněnými a válkou postiženými mladými lidmi v Sierra Leone prostřednictvím holistického a akademického vzdělávání, poskytuje bezplatné celoroční vzdělávání více než 1 500 mladým lidem spolu s jídlem, léky a přístřeší, když je to potřeba. EducAid má velký zájem na zkoumání toho, jak mohou psychosociální intervence podpořit akademickou, sociální a emocionální pohodu studentů. Vzdělávací model EducAid má za cíl zlepšit akademické znalosti, vlastní účinnost a postoje ke škole. Kromě toho si klade za cíl živit naději do budoucnosti a pocit normálnosti prostřednictvím interakcí s učiteli, mentory a vrstevníky. Po účasti ve složce vzdělávání bude zaměstnanost a ekonomická aktivita účastníků hodnocena pomocí standardizovaných nástrojů pro mezikulturní práci, včetně průzkumů životní úrovně Světové banky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Jakmile jsou mladí lidé posláni do studie, bude jim poskytnut screeningový nástroj, který určí, zda splňují požadavky způsobilosti, jak je popsáno níže.
Screeningový nástroj obsahuje čtyři sekce;
- Souhlas a věk: zajišťuje, že účastníci splňují věkové požadavky
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: hodnotí depresi, úzkost a nepřátelství
- Fungování: hodnotí schopnost účastníka vykonávat činnosti každodenního života
- Psychologická analýza: klinické hodnocení psychického stavu účastníka.
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 15–24 let;
- Účastníci musí dát přednost tomu, aby měli možnost zapojit se do vzdělávacího programu, ale v současné době nejsou zapsáni do školy;
- Celkové skóre účastníka na Oxfordské stupnici musí být rovné nebo vyšší než 30 AND
- Účastníci musí u funkčních otázek zobrazit alespoň jedno nenulové skóre.
Kritéria vyloučení:
- Účastník neplánuje bydlet v městské oblasti Freetown po dobu trvání studie (9 měsíců od data zahájení);
- Účastník nesplňuje věkové požadavky;
- Účastník je v současné době zapsán ve škole;
- Účastník není pro vstup do vzdělávacího programu;
- Účastník nesplňuje oxfordské psychosociální nebo funkční prahy;
Účastník je hodnocen klinickým personálem jako:
- Potřebuje léčbu duševního zdraví nad rámec YRI
- Jinak není vhodný pro skupinovou léčbu
Účastník zobrazí následující:
- Kognitivní zpoždění
- Aktivní sebevražda
- Psychóza
- Riziko újmy sobě nebo ostatním
Účastníci, kterým hrozí újma sobě nebo jiným, a také těm, kteří vyžadují léčbu nad rámec YRI, budou podle potřeby odkázáni do místních zařízení pro léčbu duševního zdraví nebo sociální péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů+EducAid
Bezprostředně po zápisu nedostanou účastníci okamžitě žádný zásah.
Ve 3 měsících jsou zapsáni do vzdělávacího programu EducAid pro akademický rok 2012-2013.
|
EducAid je charitativní organizace, která poskytuje bezplatné celoroční vzdělání více než 1500 mladým lidem, spolu s jídlem, léky a přístřeší, když je to potřeba.
Vzdělávací model EducAid má za cíl zlepšit akademické znalosti, vlastní účinnost a postoje ke škole.
Kromě toho si klade za cíl živit naději do budoucnosti a pocit normálnosti prostřednictvím interakcí s učiteli, mentory a vrstevníky.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci během zkušebního období nedostanou žádnou intervenci.
Po skončení zkušebního období jsou účastníci vyzváni, aby se zapsali do vzdělávacího programu EducAid pro akademický rok 2013–2014.
|
|
|
Experimentální: Pouze YRI
Ihned po zápisu účastníci dokončí YRI.
Poté jsou zařazeni na čekací listinu po zbytek procesu.
Na konci zkušebního období jsou účastníci vyzváni, aby se zapsali do vzdělávacího programu EducAid pro akademický rok 2013–2014.
|
EducAid je charitativní organizace, která poskytuje bezplatné celoroční vzdělání více než 1500 mladým lidem, spolu s jídlem, léky a přístřeší, když je to potřeba.
Vzdělávací model EducAid má za cíl zlepšit akademické znalosti, vlastní účinnost a postoje ke škole.
Kromě toho si klade za cíl živit naději do budoucnosti a pocit normálnosti prostřednictvím interakcí s učiteli, mentory a vrstevníky.
YRI spojuje šest empiricky podložených praktických prvků, které se ukázaly jako účinné napříč různými intervencemi v oblasti duševního zdraví, stejně jako metody určené k socializaci mládeže a zlepšení vlastní účinnosti.
Praktické prvky se zabývají širokým rozsahem problémů, které se projevují u mládeže postižené válkou v Sierra Leone, a zlepšují stimulaci YRI, která postupuje ve třech fázích tradičně používaných při léčbě traumatu (stabilizace, integrace, spojení).
Týdenní intervence probíhá v 10 sezeních trvajících přibližně hodinu a půl.
Skupiny jsou rozděleny podle pohlaví a věku.
Každá skupina je spárována se dvěma interventy stejného pohlaví.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YRI+EducAid
Ihned po zápisu účastníci dokončí YRI.
Účastníci jsou poté okamžitě zapsáni do vzdělávacího programu EducAid pro akademický rok 2012-2013.
|
EducAid je charitativní organizace, která poskytuje bezplatné celoroční vzdělání více než 1500 mladým lidem, spolu s jídlem, léky a přístřeší, když je to potřeba.
Vzdělávací model EducAid má za cíl zlepšit akademické znalosti, vlastní účinnost a postoje ke škole.
Kromě toho si klade za cíl živit naději do budoucnosti a pocit normálnosti prostřednictvím interakcí s učiteli, mentory a vrstevníky.
YRI spojuje šest empiricky podložených praktických prvků, které se ukázaly jako účinné napříč různými intervencemi v oblasti duševního zdraví, stejně jako metody určené k socializaci mládeže a zlepšení vlastní účinnosti.
Praktické prvky se zabývají širokým rozsahem problémů, které se projevují u mládeže postižené válkou v Sierra Leone, a zlepšují stimulaci YRI, která postupuje ve třech fázích tradičně používaných při léčbě traumatu (stabilizace, integrace, spojení).
Týdenní intervence probíhá v 10 sezeních trvajících přibližně hodinu a půl.
Skupiny jsou rozděleny podle pohlaví a věku.
Každá skupina je spárována se dvěma interventy stejného pohlaví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Podáno ve 4 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI; (3) 6 měsíců po YRI; (4) 12 měsíců po YRI
|
Primární výsledky zájmu zahrnují změny v depresi, úzkosti, nepřátelství, sebedůvěře a prosociálním chování.
Tyto konstrukty budou měřeny pomocí Oxfordské škály psychosociálního přizpůsobení pro studium uprchlíků.
Další primární výsledek, každodenní fungování, bude posuzován podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0).
Obě opatření jsou začleněna do komplexní baterie hodnocení mládeže studie.
|
Podáno ve 4 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI; (3) 6 měsíců po YRI; (4) 12 měsíců po YRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Youth Assessment Battery
Časové okno: Podáno ve 4 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI; (3) 6 měsíců po YRI; (4) 12 měsíců po YRI
|
Sekundární výsledky zahrnují mezilidské vztahy a vztahy v komunitě účastníka, zkušenost s každodenními těžkostmi, dovednosti zvládání, posttraumatický stres, regulaci emocí, zdraví, rizikové chování a další konstrukty související s oblastmi intervence YRI.
|
Podáno ve 4 časových bodech: (1) základní linie; (2) do 15 dnů od dokončení YRI; (3) 6 měsíců po YRI; (4) 12 měsíců po YRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Jiné číslo grantu/financování: United States Institute for Peace)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací programování EducAid
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Penn State UniversityUnited States Air ForceNáborRodičovství | Týrání dětí | Pohoda dítěteSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Taiwan University; National...DokončenoKognitivní inferenční schopnostTchaj-wan
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy