- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01684488
Utprøving av Ungdomsberedskapsintervensjonen (YRI)
En mulighetsprøve av ungdomsberedskapsintervensjonen: En gruppe psykososial intervensjon for krigsrammede ungdommer i Sierra Leone
Forskningen vil først undersøke data innhentet fra YRI-deltakere for å undersøke effekten av gruppeøktene på psykososiale og funksjonsmessige utfall hos ungdom.
For å oppnå dette målet vil denne forskningen undersøke følgende hypotese: Deltakelse i Youth Readiness Intervention vil redusere symptomer på internaliserende, eksternaliserende, traumerelaterte symptomer, og forbedre prososiale ferdigheter og funksjon blant krigsrammede 15-24 åringer i Sierra Leone.
Forskningen har også til hensikt å undersøke om ungdom som er påmeldt en psykososial «Youth Readiness Intervention» (YRI) og et komplementært utdanningsprogram klarer seg bedre enn en kontrollgruppe som kun er for utdanning, en kontrollgruppe som kun er psykososial og en kontrollgruppe på venteliste.
I jakten på dette andre målet vil denne forskningen undersøke følgende hypotese: Et kombinert psykososial utdanningsprogram er et effektivt paradigme for å forbedre psykososiale, funksjonelle, pedagogiske og økonomiske selvforsyningsutfall blant krigsrammede ungdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sierra Leone er det fortsatt et farlig gap mellom langsiktige psykososiale behov og tilstrekkelige tjenester. Når ungdommer som er berørt av krigen begynner å bli voksen, står de overfor nye utfordringer, inkludert arbeidsledighet, avbrutt utdanning, behovet for å støtte familier, marginalisering og stigma, samt de gjenværende psykologiske effektene av eksponering for krig. Sunn sosial integrering er avgjørende for langsiktig velvære for denne generasjonen, men bevisgrunnlaget for effektive intervensjoner for å forbedre ferdigheter og egeneffektivitet er sterkt begrenset. Til tross for den høye byrden av psykiske helseproblemer blant krigsrammede ungdommer i Afrika sør for Sahara, har få empirisk støttede atferdsbehandlinger (ESBT) eller evidensbaserte intervensjoner blitt implementert i denne regionen. Denne studien skal gi et viktig bidrag til kunnskap om effektive og kultursensitive psykiske helsetjenester som kan implementeres i omgivelser som er preget av flere vanskeligheter, inkludert krig, fattigdom, lav utdanning og andre vanskeligheter.
Denne randomiserte studien av 416 skoleintensjonelle ungdommer i alderen 15-24 vil bruke et parallelt design for å undersøke de potensielle fordelene ved å melde seg på en psykososial intervensjon – YRI – før de melder seg på et utdanningsprogram. Vurderinger vil bli utført før/etter intervensjon og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølginger. Disse langsiktige evalueringene vil undersøke om fordelene opprettholdes, påløper eller avskrives over tid. Data vil forbedre forståelsen av hvordan en psykososial utdanningsintervensjon oversettes til økonomiske resultater som sysselsetting, sammenlignet med en utdanningsintervensjon.
YRI er en evidensbasert gruppeintervensjon utviklet i 2010 for å adressere sentrale emosjonelle, atferdsmessige og funksjonsvansker identifisert av PIs tidligere longitudinelle studie av krigsrammede ungdommer. Den er designet for å redusere symptomer på internalisering, eksternalisering, traumerelaterte symptomer, og forbedre prososiale ferdigheter og funksjon blant krigsrammede 15-24 åringer. YRI har tre overordnede mål: (1) Å forbedre mellommenneskelige og fellesskapsrelasjoner gjennom arbeid med ungdom og samfunnsmedlemmer; (2) Å hjelpe sårbare ungdommer med å utvikle ferdigheter i emosjonell regulering, problemløsning og mellommenneskelige interaksjoner som er nødvendige for å være vellykkede medlemmer av deres lokalsamfunn; (3) Å fremme sunn integrering av vanskelige minner for ungdom som opplever vanskeligheter på grunn av traumatisk eksponering. Primære psykiske helseutfall inkluderer redusert angst, fiendtlighet og depresjon, og økte prososiale holdninger, målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale og African Youth Psychosocial Assessment.
EducAid er en veldedig stiftelse etablert i 1994. EducAid er viet til å fremme utdanning blant underprivilegerte og krigsrammede unge mennesker i Sierra Leone gjennom helhetlig og akademisk læring, og gir gratis helårsutdanning til over 1500 ungdommer, sammen med mat, medisiner og husly ved behov. EducAid har en stor interesse for å utforske hvordan psykososiale intervensjoner kan fremme akademisk, sosial og emosjonell velvære hos studenter. EducAids utdanningsmodell har som mål å forbedre akademisk kunnskap, selveffektivitet og holdninger til skolen. I tillegg tar den sikte på å gi næring til håp for fremtiden og en følelse av normalitet gjennom interaksjoner med lærere, mentorer og jevnaldrende. Etter deltakelse i utdanningskomponenten vil deltakernes sysselsetting og økonomiske aktivitet bli vurdert ved hjelp av standardiserte instrumenter for tverrkulturelt arbeid, inkludert Verdensbankens levestandardundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Når ungdommene er henvist til studien, vil et screeningsverktøy bli administrert for å avgjøre om de oppfyller kvalifikasjonskravene som beskrevet nedenfor.
Screeningsverktøyet inneholder fire seksjoner;
- Samtykke og alder: sikrer at deltakerne oppfyller alderskravene
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: vurderer depresjon, angst og fiendtlighet
- Funksjon: vurderer deltakerens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter
- Psykologisk analyse: klinikerens vurdering av den psykologiske tilstanden til deltakeren.
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 15-24 år;
- Deltakere må foretrekke å ha muligheten til å bli med i et utdanningsprogram, men ikke være påmeldt på skolen for øyeblikket;
- En deltakers totale poengsum på Oxford-skalaen må være lik eller overstige 30 OG
- Deltakerne må vise minst én poengsum som ikke er null på de fungerende spørsmålene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren planlegger ikke å bo i Freetown-byområdet i løpet av studiet (9 måneder fra startdatoen);
- Deltakeren oppfyller ikke alderskravene;
- Deltakeren er for tiden registrert på skolen;
- Deltaker er ikke for å bli med i et utdanningsprogram;
- Deltakeren klarer ikke å oppfylle Oxfords psykososiale eller fungerende terskler;
Deltakeren bedømmes av klinisk personale som:
- Trenger psykisk helsebehandling utenfor rammen av YRI
- Ellers ikke egnet for gruppebehandling
Deltakeren viser følgende:
- Kognitive forsinkelser
- Aktiv suicidalitet
- Psykose
- Risiko for skade på seg selv eller andre
Deltakere som er i fare for å skade seg selv eller andre, så vel som de som trenger behandling utenfor YRIs omfang, vil bli henvist til lokale behandlingstilbud for mental helse eller sosialt arbeid etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venteliste+EducAid
Umiddelbart etter påmelding mottar ikke deltakerne noen intervensjon umiddelbart.
Etter 3 måneder er de påmeldt EducAid utdanningsprogrammering for studieåret 2012-2013.
|
EducAid er en veldedig stiftelse som gir gratis helårsutdanning til over 1500 ungdommer, sammen med mat, medisiner og husly ved behov.
EducAids utdanningsmodell har som mål å forbedre akademisk kunnskap, selveffektivitet og holdninger til skolen.
I tillegg tar den sikte på å gi næring til håp for fremtiden og en følelse av normalitet gjennom interaksjoner med lærere, mentorer og jevnaldrende.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får ingen intervensjon gjennom prøveperioden.
Når forsøket er avsluttet, inviteres deltakerne til å melde seg på EducAid pedagogisk programmering for studieåret 2013-2014.
|
|
|
Eksperimentell: Kun YRI
Umiddelbart etter påmelding fullfører deltakerne YRI.
De settes deretter på venteliste for resten av rettssaken.
På slutten av forsøket inviteres deltakerne til å melde seg på EducAid pedagogisk programmering for studieåret 2013-2014.
|
EducAid er en veldedig stiftelse som gir gratis helårsutdanning til over 1500 ungdommer, sammen med mat, medisiner og husly ved behov.
EducAids utdanningsmodell har som mål å forbedre akademisk kunnskap, selveffektivitet og holdninger til skolen.
I tillegg tar den sikte på å gi næring til håp for fremtiden og en følelse av normalitet gjennom interaksjoner med lærere, mentorer og jevnaldrende.
YRI samler seks empirisk støttede praksiselementer som har vist seg å være effektive på tvers av ulike mentale helseintervensjoner, samt metoder som er ment å sosialisere ungdom og forbedre selveffektivitet.
Praksiselementer tar for seg det brede omfanget av problemer som er dokumentert i Sierra Leonean krigspåvirket ungdom og forbedrer YRIs tempo, som går gjennom tre faser som tradisjonelt brukes i traumebehandlinger (stabilisering, integrering, tilknytning).
Den ukentlige intervensjonen foregår over 10 økter med en varighet på omtrent en og en halv time.
Gruppene er delt inn etter kjønn og alder.
Hver gruppe er sammenkoblet med to intervensjonister av samme kjønn.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: YRI+EducAid
Umiddelbart etter påmelding fullfører deltakerne YRI.
Deltakerne blir deretter umiddelbart registrert i EducAid utdanningsprogrammering for studieåret 2012-2013.
|
EducAid er en veldedig stiftelse som gir gratis helårsutdanning til over 1500 ungdommer, sammen med mat, medisiner og husly ved behov.
EducAids utdanningsmodell har som mål å forbedre akademisk kunnskap, selveffektivitet og holdninger til skolen.
I tillegg tar den sikte på å gi næring til håp for fremtiden og en følelse av normalitet gjennom interaksjoner med lærere, mentorer og jevnaldrende.
YRI samler seks empirisk støttede praksiselementer som har vist seg å være effektive på tvers av ulike mentale helseintervensjoner, samt metoder som er ment å sosialisere ungdom og forbedre selveffektivitet.
Praksiselementer tar for seg det brede omfanget av problemer som er dokumentert i Sierra Leonean krigspåvirket ungdom og forbedrer YRIs tempo, som går gjennom tre faser som tradisjonelt brukes i traumebehandlinger (stabilisering, integrering, tilknytning).
Den ukentlige intervensjonen foregår over 10 økter med en varighet på omtrent en og en halv time.
Gruppene er delt inn etter kjønn og alder.
Hver gruppe er sammenkoblet med to intervensjonister av samme kjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Administrert ved 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring; (3) 6 måneder etter YRI; (4) 12 måneder etter YRI
|
Primære resultater av interesse inkluderer endringer i depresjon, angst, fiendtlighet, selvtillit og prososial atferd.
Disse konstruksjonene vil bli målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Et ekstra primært resultat, daglig funksjon, vil bli vurdert av World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0).
Begge tiltakene er innarbeidet i studiens omfattende ungdomsvurderingsbatteri.
|
Administrert ved 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring; (3) 6 måneder etter YRI; (4) 12 måneder etter YRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på ungdomsvurderingsbatteriet
Tidsramme: Administrert ved 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring; (3) 6 måneder etter YRI; (4) 12 måneder etter YRI
|
Sekundære utfall inkluderer deltakerens mellommenneskelige og fellesskapsrelasjoner, opplevelse av daglige vanskeligheter, mestringsevner, posttraumatisk stress, emosjonsregulering, helse, risikoatferd og andre konstruksjoner når de er relatert til YRI-intervensjonsområdene.
|
Administrert ved 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) innen 15 dager etter YRI fullføring; (3) 6 måneder etter YRI; (4) 12 måneder etter YRI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Institute for Peace)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .