- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01684488
Próba Interwencji Gotowości Młodzieży (YRI)
Próba wykonalności interwencji dotyczącej gotowości młodzieży: grupowa interwencja psychospołeczna dla młodzieży dotkniętej wojną w Sierra Leone
W badaniu najpierw zostaną przeanalizowane dane uzyskane od uczestników YRI w celu zbadania wpływu sesji grupowych na wyniki psychospołeczne i funkcjonowanie młodzieży.
W dążeniu do tego celu badania te zbadają następującą hipotezę: Udział w Interwencji Gotowości Młodzieży zmniejszy objawy internalizacji, eksternalizacji, objawów związanych z traumą oraz poprawi umiejętności prospołeczne i funkcjonowanie wśród dotkniętych wojną 15-24-latków w Sierra Leone.
Badanie ma również na celu zbadanie, czy młodzież zapisana do psychospołecznej „Interwencji gotowości młodzieży” (YRI) i uzupełniającego programu edukacyjnego radzi sobie lepiej niż grupa kontrolna tylko edukacyjna, grupa kontrolna tylko psychospołeczna i grupa kontrolna z listą oczekujących.
W dążeniu do tego drugiego celu, badania te zbadają następującą hipotezę: Połączony program psychospołeczno-edukacyjny jest skutecznym paradygmatem poprawy psychospołecznych, funkcjonalnych, edukacyjnych i ekonomicznych wyników samowystarczalności wśród młodzieży dotkniętej wojną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Sierra Leone utrzymuje się niebezpieczna przepaść między długoterminowymi potrzebami psychospołecznymi a odpowiednimi usługami. Gdy młodzież dotknięta wojną zaczyna wkraczać w dorosłość, staje przed nowymi wyzwaniami, takimi jak bezrobocie, przerwana edukacja, potrzeba wspierania rodzin, marginalizacja i stygmatyzacja, a także pozostałe psychologiczne skutki narażenia na wojnę. Zdrowa integracja społeczna ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego dobrostanu tego pokolenia, ale dowody na skuteczne interwencje mające na celu poprawę umiejętności i poczucia własnej skuteczności są bardzo ograniczone. Pomimo dużego obciążenia problemami zdrowia psychicznego wśród młodzieży dotkniętej wojną w Afryce Subsaharyjskiej, w tym regionie wdrożono niewiele potwierdzonych empirycznie terapii behawioralnych (ESBT) lub interwencji opartych na dowodach. Badanie to stanowi ważny wkład w wiedzę na temat skutecznych i wrażliwych kulturowo usług w zakresie zdrowia psychicznego, które można wdrożyć w warunkach najeżonych wieloma trudnościami, w tym wojną, biedą, niskimi osiągnięciami w nauce i innymi trudnościami.
W tym randomizowanym badaniu obejmującym 416 młodych ludzi w wieku 15-24 lat zamierzających uczęszczać do szkoły, zostanie wykorzystany równoległy projekt do zbadania potencjalnych korzyści zapisania się na interwencję psychospołeczną – YRI – przed zapisaniem się do programu edukacyjnego. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po interwencji oraz podczas 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji. Te długoterminowe oceny zbadają, czy korzyści są trwałe, naliczane lub amortyzowane w czasie. Dane pomogą lepiej zrozumieć, w jaki sposób interwencja psychospołeczno-edukacyjna przekłada się na wyniki ekonomiczne, takie jak zatrudnienie, w porównaniu z interwencją wyłącznie edukacyjną.
YRI to oparta na dowodach interwencja grupowa opracowana w 2010 r. w celu rozwiązania kluczowych trudności emocjonalnych, behawioralnych i funkcjonalnych zidentyfikowanych we wcześniejszych badaniach podłużnych PI dotyczących młodzieży dotkniętej wojną. Ma na celu redukcję symptomów internalizacji, eksternalizacji, objawów związanych z traumą oraz poprawę umiejętności prospołecznych i funkcjonowania wśród dotkniętych wojną 15-24-latków. YRI ma trzy nadrzędne cele: (1) Poprawa relacji międzyludzkich i społecznych poprzez pracę z młodzieżą i członkami społeczności; (2) Pomoc wrażliwej młodzieży w rozwijaniu umiejętności regulacji emocji, rozwiązywania problemów i interakcji międzyludzkich niezbędnych do odniesienia sukcesu jako członkowie ich społeczności; (3) Promowanie zdrowej integracji trudnych wspomnień u młodzieży, która doświadcza trudności z powodu traumatycznej ekspozycji. Podstawowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego obejmują zmniejszenie lęku, wrogości i depresji oraz zwiększone postawy prospołeczne, mierzone za pomocą skali dostosowania psychospołecznego Oxford Refugee Studies i oceny psychospołecznej młodzieży afrykańskiej.
EducAid to fundacja charytatywna założona w 1994 roku. Poświęcona promowaniu edukacji wśród młodych ludzi znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i dotkniętych wojną w Sierra Leone poprzez holistyczne i akademickie uczenie się, EducAid zapewnia bezpłatną całoroczną edukację ponad 1500 młodzieży, wraz z żywnością, lekarstwami i schronieniem w razie potrzeby. EducAid jest żywotnie zainteresowany badaniem, w jaki sposób interwencje psychospołeczne mogą promować dobrostan akademicki, społeczny i emocjonalny uczniów. Model edukacji EducAid ma na celu poprawę wiedzy akademickiej, poczucia własnej skuteczności i postaw wobec szkoły. Ponadto ma na celu pielęgnowanie nadziei na przyszłość i poczucie normalności poprzez interakcje z nauczycielami, mentorami i rówieśnikami. Po udziale w komponencie edukacyjnym zatrudnienie i aktywność zawodowa uczestników zostaną ocenione przy użyciu standardowych narzędzi do pracy międzykulturowej, w tym badań standardów życia Banku Światowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Gdy młodzież zostanie skierowana do badania, zostanie zastosowane narzędzie przesiewowe w celu ustalenia, czy spełnia ona wymagania kwalifikacyjne, jak opisano poniżej.
Narzędzie przesiewowe zawiera cztery sekcje;
- Zgoda i wiek: zapewnia, że uczestnicy spełniają wymagania wiekowe
- Oxford Refugees Psychospołeczna Skala Dostosowania: ocenia depresję, niepokój i wrogość
- Funkcjonowanie: ocenia zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności
- Analiza psychologiczna: ocena stanu psychicznego uczestnika przez lekarza.
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 15 do 24 lat;
- Uczestnicy muszą preferować możliwość przyłączenia się do programu edukacyjnego, ale nie być obecnie zapisani do szkoły;
- Łączny wynik uczestnika w skali oksfordzkiej musi być równy lub wyższy niż 30 ORAZ
- Uczestnicy muszą wyświetlić co najmniej jeden wynik niezerowy na pytania funkcjonalne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie planuje mieszkać na obszarze miejskim Freetown na czas trwania badania (9 miesięcy od daty rozpoczęcia);
- Uczestnik nie spełnia wymagań wiekowych;
- Uczestnik jest obecnie zapisany do szkoły;
- Uczestnik nie jest zwolennikiem przystąpienia do programu edukacyjnego;
- Uczestnik nie spełnia psychospołecznych lub funkcjonalnych progów Oxfordu;
Uczestnik jest oceniany przez personel kliniczny jako:
- Konieczność leczenia w zakresie zdrowia psychicznego poza zakresem YRI
- W przeciwnym razie nie nadaje się do ustawienia leczenia grupowego
Uczestnik wyświetla:
- Opóźnienia poznawcze
- Aktywne samobójstwo
- Psychoza
- Ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
Uczestnicy narażeni na wyrządzenie krzywdy sobie lub innym, a także wymagający leczenia wykraczającego poza zakres YRI, zostaną odpowiednio skierowani do lokalnych placówek zajmujących się zdrowiem psychicznym lub opieką społeczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lista oczekujących + pomoc edukacyjna
Bezpośrednio po rejestracji uczestnicy nie otrzymują od razu żadnej interwencji.
W wieku 3 miesięcy są zapisani do programu edukacyjnego EducAid na rok akademicki 2012-2013.
|
EducAid to organizacja charytatywna, która zapewnia bezpłatną całoroczną edukację ponad 1500 młodzieży, a także żywność, lekarstwa i schronienie w razie potrzeby.
Model edukacji EducAid ma na celu poprawę wiedzy akademickiej, poczucia własnej skuteczności i postaw wobec szkoły.
Ponadto ma na celu pielęgnowanie nadziei na przyszłość i poczucie normalności poprzez interakcje z nauczycielami, mentorami i rówieśnikami.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji przez cały okres próbny.
Po zakończeniu okresu próbnego uczestnicy są zapraszani do zapisania się na program edukacyjny EducAid na rok akademicki 2013-2014.
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko YRI
Natychmiast po rejestracji uczestnicy wypełniają YRI.
Następnie są umieszczani na liście oczekujących na pozostałą część procesu.
Po zakończeniu okresu próbnego uczestnicy są zapraszani do zapisania się na program edukacyjny EducAid na rok akademicki 2013-2014.
|
EducAid to organizacja charytatywna, która zapewnia bezpłatną całoroczną edukację ponad 1500 młodzieży, a także żywność, lekarstwa i schronienie w razie potrzeby.
Model edukacji EducAid ma na celu poprawę wiedzy akademickiej, poczucia własnej skuteczności i postaw wobec szkoły.
Ponadto ma na celu pielęgnowanie nadziei na przyszłość i poczucie normalności poprzez interakcje z nauczycielami, mentorami i rówieśnikami.
YRI łączy sześć potwierdzonych empirycznie elementów praktyki, które okazały się skuteczne w różnych interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego, a także metody mające na celu socjalizację młodzieży i poprawę poczucia własnej skuteczności.
Elementy praktyki odnoszą się do szerokiego zakresu problemów młodzieży dotkniętej wojną w Sierra Leone i poprawiają tempo YRI, które przechodzi przez trzy fazy tradycyjnie stosowane w leczeniu urazów (stabilizacja, integracja, połączenie).
Cotygodniowa interwencja obejmuje 10 sesji trwających około półtorej godziny.
Grupy podzielone są ze względu na płeć i wiek.
Każda grupa jest sparowana z dwoma interwencjonistami tej samej płci.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: YRI+EducAid
Natychmiast po rejestracji uczestnicy wypełniają YRI.
Następnie uczestnicy są natychmiast zapisywani do programu edukacyjnego EducAid na rok akademicki 2012-2013.
|
EducAid to organizacja charytatywna, która zapewnia bezpłatną całoroczną edukację ponad 1500 młodzieży, a także żywność, lekarstwa i schronienie w razie potrzeby.
Model edukacji EducAid ma na celu poprawę wiedzy akademickiej, poczucia własnej skuteczności i postaw wobec szkoły.
Ponadto ma na celu pielęgnowanie nadziei na przyszłość i poczucie normalności poprzez interakcje z nauczycielami, mentorami i rówieśnikami.
YRI łączy sześć potwierdzonych empirycznie elementów praktyki, które okazały się skuteczne w różnych interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego, a także metody mające na celu socjalizację młodzieży i poprawę poczucia własnej skuteczności.
Elementy praktyki odnoszą się do szerokiego zakresu problemów młodzieży dotkniętej wojną w Sierra Leone i poprawiają tempo YRI, które przechodzi przez trzy fazy tradycyjnie stosowane w leczeniu urazów (stabilizacja, integracja, połączenie).
Cotygodniowa interwencja obejmuje 10 sesji trwających około półtorej godziny.
Grupy podzielone są ze względu na płeć i wiek.
Każda grupa jest sparowana z dwoma interwencjonistami tej samej płci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Oksfordzkiego Miary Dostosowania Psychospołecznego i Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, 2,0 (WHODAS 2,0)
Ramy czasowe: Podawane w 4 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI; (3) 6 miesięcy po YRI; (4) 12 miesięcy po YRI
|
Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują zmiany w depresji, lęku, wrogości, pewności siebie i zachowaniach prospołecznych.
Konstrukty te będą mierzone za pomocą Skali Dostosowania Psychospołecznego Oxford Refugee Studies.
Dodatkowy główny wynik, codzienne funkcjonowanie, zostanie oceniony zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, 2.0 (WHODAS 2.0).
Oba środki zostały włączone do kompleksowego Baterii Oceny Młodzieży.
|
Podawane w 4 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI; (3) 6 miesięcy po YRI; (4) 12 miesięcy po YRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w baterii oceny młodzieży
Ramy czasowe: Podawane w 4 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI; (3) 6 miesięcy po YRI; (4) 12 miesięcy po YRI
|
Wyniki drugorzędne obejmują relacje interpersonalne i społeczne uczestnika, doświadczenie codziennych trudności, umiejętności radzenia sobie, stres pourazowy, regulację emocji, zdrowie, zachowania ryzykowne i inne konstrukty odnoszące się do obszarów interwencji YRI.
|
Podawane w 4 punktach czasowych: (1) linia podstawowa; (2) w ciągu 15 dni od zakończenia YRI; (3) 6 miesięcy po YRI; (4) 12 miesięcy po YRI
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Inny numer grantu/finansowania: United States Institute for Peace)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Programy edukacyjne EducAid
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony