- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01684488
Proef van de Youth Readiness Intervention (YRI)
Een haalbaarheidsproef van de Youth Readiness Intervention: een psychosociale groepsinterventie voor door oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone
Het onderzoek zal eerst gegevens onderzoeken die zijn verkregen van YRI-deelnemers om de effecten van de groepssessies op psychosociale en functionerende resultaten bij jongeren te onderzoeken.
Om dit doel na te streven, zal dit onderzoek de volgende hypothese onderzoeken: Deelname aan de Youth Readiness Intervention zal symptomen van internaliserende, externaliserende, traumagerelateerde symptomen verminderen en prosociale vaardigheden en functioneren verbeteren bij door oorlog getroffen 15-24-jarigen in Sierra Leone.
Het onderzoek is ook bedoeld om te onderzoeken of jongeren die deelnemen aan een psychosociale "Youth Readiness Intervention" (YRI) en een aanvullend onderwijsprogramma het beter doen dan een controlegroep voor alleen onderwijs, een controlegroep voor alleen psychosociale zorg en een controlegroep op de wachtlijst.
Om dit tweede doel na te streven, zal dit onderzoek de volgende hypothese onderzoeken: Een gecombineerd psychosociaal-educatieprogramma is een effectief paradigma voor het verbeteren van psychosociale, functionele, educatieve en economische zelfredzaamheid onder door oorlog getroffen jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Sierra Leone blijft er een gevaarlijke kloof bestaan tussen langdurige psychosociale behoeften en adequate voorzieningen. Naarmate door de oorlog getroffen jongeren volwassen beginnen te worden, worden ze geconfronteerd met nieuwe uitdagingen, waaronder werkloosheid, onderbroken onderwijs, de noodzaak om gezinnen te onderhouden, marginalisering en stigmatisering, evenals de resterende psychologische effecten van blootstelling aan oorlog. Een gezonde sociale integratie is van cruciaal belang voor het welzijn van deze generatie op de lange termijn, maar de bewijsbasis voor effectieve interventies om vaardigheden en zelfredzaamheid te verbeteren is zeer beperkt. Ondanks de hoge last van psychische problemen onder door oorlog getroffen jongeren in Sub-Sahara Afrika, zijn er in deze regio weinig empirisch ondersteunde gedragsbehandelingen (ESBT's) of evidence-based interventies geïmplementeerd. Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis over effectieve en cultureel gevoelige diensten voor geestelijke gezondheidszorg die kunnen worden geïmplementeerd in omgevingen met meerdere ontberingen, waaronder oorlog, armoede, laag opleidingsniveau en andere ontberingen.
Deze gerandomiseerde studie van 416 schoolgaande jongeren van 15-24 jaar zal een parallel ontwerp gebruiken om de potentiële voordelen te onderzoeken van deelname aan een psychosociale interventie - de YRI - voorafgaand aan deelname aan een educatief programma. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor/na de interventie en bij follow-ups na 6 en 12 maanden. Bij deze langetermijnevaluaties wordt onderzocht of de voordelen in de loop van de tijd blijven bestaan, toenemen of afnemen. Gegevens zullen het begrip verbeteren van hoe een interventie op het gebied van psychosociale educatie zich vertaalt in economische resultaten zoals werkgelegenheid, in vergelijking met een interventie die alleen gericht is op onderwijs.
De YRI is een evidence-based groepsinterventie die in 2010 is ontwikkeld om de belangrijkste emotionele, gedrags- en functionerensproblemen aan te pakken die zijn geïdentificeerd door de PI's eerdere longitudinale studie van door oorlog getroffen jongeren. Het is ontworpen om symptomen van internaliserende, externaliserende, traumagerelateerde symptomen te verminderen en prosociale vaardigheden en functioneren bij door oorlog getroffen 15-24-jarigen te verbeteren. De YRI heeft drie overkoepelende doelen: (1) Het verbeteren van interpersoonlijke en gemeenschapsrelaties door te werken met jongeren en leden van de gemeenschap; (2) Om kwetsbare jongeren te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van emotionele regulering, het oplossen van problemen en interpersoonlijke interacties die nodig zijn om succesvolle leden van hun gemeenschap te zijn; (3) Om de gezonde integratie van moeilijke herinneringen te bevorderen voor jongeren die moeilijkheden ondervinden als gevolg van traumatische blootstelling. Primaire resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zijn onder meer verminderde angst, vijandigheid en depressie, en een toegenomen pro-sociale houding, zoals gemeten door de Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale en de African Youth Psychosocial Assessment.
EducAid is een liefdadigheidsinstelling die in 1994 is opgericht. EducAid zet zich in voor het bevorderen van onderwijs onder kansarme en door oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone door holistisch en academisch leren. EducAid biedt het hele jaar door gratis onderwijs aan meer dan 1.500 jongeren, samen met voedsel, medicijnen en onderdak wanneer dat nodig is. EducAid heeft een grote interesse in het onderzoeken hoe psychosociale interventies het academische, sociale en emotionele welzijn van studenten kunnen bevorderen. Het onderwijsmodel van EducAid is gericht op het verbeteren van academische kennis, zelfredzaamheid en houding ten opzichte van school. Bovendien wil het hoop voor de toekomst en een gevoel van normaliteit koesteren door interacties met leraren, mentoren en leeftijdsgenoten. Na deelname aan de opleidingscomponent worden de werkgelegenheid en economische activiteit van de deelnemers beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde instrumenten voor intercultureel werk, waaronder de World Bank Living Standards Surveys.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Zodra de jongeren naar het onderzoek zijn verwezen, wordt een screeningsinstrument gebruikt om te bepalen of ze al dan niet voldoen aan de geschiktheidsvereisten zoals hieronder beschreven.
De screeningstool bevat vier onderdelen;
- Toestemming en leeftijd: zorgt ervoor dat deelnemers voldoen aan de leeftijdseisen
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: beoordeelt depressie, angst en vijandigheid
- Functioneren: beoordeelt het vermogen van de deelnemer om dagelijkse activiteiten uit te voeren
- Psychologische analyse: beoordeling door de clinicus van de psychologische toestand van de deelnemer.
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 15 en 24 jaar oud zijn;
- Deelnemers moeten er de voorkeur aan geven om deel te nemen aan een educatief programma, maar zijn momenteel niet ingeschreven op school;
- De totale score van een deelnemer op de schaal van Oxford moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 30 EN
- Deelnemers moeten ten minste één niet-nulscore laten zien op de functioneringsvragen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet van plan om voor de duur van het onderzoek (9 maanden vanaf de startdatum) in het stedelijk gebied van Freetown te wonen;
- Deelnemer voldoet niet aan leeftijdseisen;
- Deelnemer is momenteel ingeschreven op school;
- Deelnemer is geen voorstander van deelname aan een educatief programma;
- Deelnemer voldoet niet aan de psychosociale of functionerende drempels van Oxford;
Deelnemer wordt door klinisch personeel beoordeeld als:
- Een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben die buiten de reikwijdte van de YRI valt
- Anders niet geschikt voor groepsbehandeling
Deelnemer geeft het volgende weer:
- Cognitieve vertragingen
- Actieve suïcidaliteit
- Psychose
- Risico op schade aan zichzelf of anderen
Deelnemers die het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen, evenals degenen die een behandeling nodig hebben die buiten de reikwijdte van de YRI valt, zullen worden doorverwezen naar lokale behandelcentra voor geestelijke gezondheidszorg of maatschappelijk werk, indien van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst+EducAid
Direct na inschrijving krijgen deelnemers niet direct een tussenkomst.
Na 3 maanden zijn ze ingeschreven in het onderwijsprogramma van EducAid voor het academiejaar 2012-2013.
|
EducAid is een liefdadigheidsinstelling die het hele jaar door gratis onderwijs biedt aan meer dan 1.500 jongeren, samen met voedsel, medicijnen en onderdak wanneer dat nodig is.
Het onderwijsmodel van EducAid is gericht op het verbeteren van academische kennis, zelfredzaamheid en houding ten opzichte van school.
Bovendien wil het hoop voor de toekomst en een gevoel van normaliteit koesteren door interacties met leraren, mentoren en leeftijdsgenoten.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen gedurende de proefperiode geen tussenkomst.
Zodra de proef is afgerond, worden deelnemers uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderwijsprogramma van EducAid voor het academiejaar 2013-2014.
|
|
|
Experimenteel: Alleen YRI
Direct na inschrijving vullen de deelnemers de YRI in.
Vervolgens worden ze op een wachtlijst geplaatst voor de rest van de proef.
Aan het einde van de proefperiode worden deelnemers uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderwijsprogramma van EducAid voor het academiejaar 2013-2014.
|
EducAid is een liefdadigheidsinstelling die het hele jaar door gratis onderwijs biedt aan meer dan 1.500 jongeren, samen met voedsel, medicijnen en onderdak wanneer dat nodig is.
Het onderwijsmodel van EducAid is gericht op het verbeteren van academische kennis, zelfredzaamheid en houding ten opzichte van school.
Bovendien wil het hoop voor de toekomst en een gevoel van normaliteit koesteren door interacties met leraren, mentoren en leeftijdsgenoten.
De YRI brengt zes empirisch ondersteunde praktijkelementen samen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij verschillende interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals methoden die bedoeld zijn om jongeren te socialiseren en de zelfredzaamheid te verbeteren.
Oefenelementen richten zich op de brede reikwijdte van de problemen die zich voordoen bij door de oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone en versterken het tempo van de YRI, dat drie fasen doorloopt die traditioneel worden gebruikt bij traumabehandelingen (stabilisatie, integratie, verbinding).
De wekelijkse interventie vindt plaats in 10 sessies van ongeveer anderhalf uur.
De groepen zijn ingedeeld naar geslacht en leeftijd.
Elke groep is gekoppeld aan twee interventionisten van hetzelfde geslacht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: YRI+EducAid
Direct na inschrijving vullen de deelnemers de YRI in.
Deelnemers zijn dan direct ingeschreven in de onderwijsprogrammering van EducAid voor het studiejaar 2012-2013.
|
EducAid is een liefdadigheidsinstelling die het hele jaar door gratis onderwijs biedt aan meer dan 1.500 jongeren, samen met voedsel, medicijnen en onderdak wanneer dat nodig is.
Het onderwijsmodel van EducAid is gericht op het verbeteren van academische kennis, zelfredzaamheid en houding ten opzichte van school.
Bovendien wil het hoop voor de toekomst en een gevoel van normaliteit koesteren door interacties met leraren, mentoren en leeftijdsgenoten.
De YRI brengt zes empirisch ondersteunde praktijkelementen samen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij verschillende interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals methoden die bedoeld zijn om jongeren te socialiseren en de zelfredzaamheid te verbeteren.
Oefenelementen richten zich op de brede reikwijdte van de problemen die zich voordoen bij door de oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone en versterken het tempo van de YRI, dat drie fasen doorloopt die traditioneel worden gebruikt bij traumabehandelingen (stabilisatie, integratie, verbinding).
De wekelijkse interventie vindt plaats in 10 sessies van ongeveer anderhalf uur.
De groepen zijn ingedeeld naar geslacht en leeftijd.
Elke groep is gekoppeld aan twee interventionisten van hetzelfde geslacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Toegediend op 4 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI; (3) 6 maanden na YRI; (4) 12 maanden na YRI
|
Primaire resultaten die van belang zijn, zijn veranderingen in depressie, angst, vijandigheid, vertrouwen en pro-sociaal gedrag.
Deze constructen zullen worden gemeten met de Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Een aanvullende primaire uitkomstmaat, dagelijks functioneren, zal worden beoordeeld door de World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0).
Beide maatregelen zijn opgenomen in de alomvattende Youth Assessment Battery van het onderzoek.
|
Toegediend op 4 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI; (3) 6 maanden na YRI; (4) 12 maanden na YRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de Youth Assessment Battery
Tijdsspanne: Toegediend op 4 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI; (3) 6 maanden na YRI; (4) 12 maanden na YRI
|
Secundaire uitkomsten omvatten de interpersoonlijke en gemeenschapsrelaties van de deelnemer, ervaring met dagelijkse ontberingen, copingvaardigheden, posttraumatische stress, emotieregulatie, gezondheid, risicogedrag en andere constructies die verband houden met de YRI-interventiegebieden.
|
Toegediend op 4 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI; (3) 6 maanden na YRI; (4) 12 maanden na YRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Institute for Peace)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .