- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01684488
Försök med ungdomsberedskapsinsatsen (YRI)
En genomförbarhetsprövning av ungdomsberedskapsinterventionen: En grupppsykosocial intervention för krigsdrabbade ungdomar i Sierra Leone
Forskningen kommer först att undersöka data som erhållits från YRI-deltagare för att undersöka effekterna av gruppsessionerna på psykosociala och fungerande resultat hos ungdomar.
I strävan efter detta mål kommer denna forskning att undersöka följande hypotes: Deltagande i Youth Readiness Intervention kommer att minska symtom på internaliserande, externaliserande, traumarelaterade symtom och förbättra prosociala färdigheter och funktion bland krigsdrabbade 15-24-åringar i Sierra Leone.
Forskningen syftar också till att undersöka om ungdomar som är inskrivna i en psykosocial "Youth Readiness Intervention" (YRI) och ett kompletterande utbildningsprogram klarar sig bättre än en kontrollgrupp för endast utbildning, en kontrollgrupp för enbart psykosocial och en väntelista.
I strävan efter detta andra syfte kommer denna forskning att undersöka följande hypotes: Ett kombinerat psykosocialt utbildningsprogram är ett effektivt paradigm för att förbättra psykosociala, funktionella, pedagogiska och ekonomiska självförsörjningsresultat bland krigsdrabbade ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Sierra Leone kvarstår en farlig klyfta mellan långsiktiga psykosociala behov och adekvata tjänster. När ungdomar som drabbats av kriget börjar komma in i vuxenlivet står de inför nya utmaningar, inklusive arbetslöshet, avbruten utbildning, behovet av att stödja familjer, marginalisering och stigmatisering, såväl som de återstående psykologiska effekterna av att utsättas för krig. Hälsosam social integration är avgörande för den här generationens långsiktiga välbefinnande, men evidensbasen på effektiva insatser för att förbättra färdigheter och själveffektivitet är starkt begränsad. Trots den höga bördan av psykiska problem bland krigsdrabbade ungdomar i Afrika söder om Sahara har få empiriskt stödda beteendebehandlingar (ESBT) eller evidensbaserade interventioner implementerats i denna region. Den här studien kommer att ge ett viktigt bidrag till kunskap om effektiva och kulturellt känsliga mentalvårdstjänster som kan implementeras i miljöer fyllda av flera svårigheter, inklusive krig, fattigdom, låg utbildningsnivå och andra svårigheter.
Denna randomiserade studie av 416 skolavsiktliga ungdomar i åldern 15-24 kommer att använda en parallell design för att undersöka de potentiella fördelarna med att anmäla sig till en psykosocial intervention - YRI - innan de anmäler sig till ett utbildningsprogram. Bedömningar kommer att utföras före/efter intervention och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningar. Dessa långsiktiga utvärderingar kommer att undersöka om fördelarna upprätthålls, tillfaller eller minskar över tiden. Data kommer att förbättra förståelsen för hur en psykosocial utbildningsintervention översätts till ekonomiska resultat som sysselsättning, jämfört med en insats som endast avser utbildning.
YRI är en evidensbaserad gruppintervention utvecklad 2010 för att ta itu med viktiga känslomässiga, beteendemässiga och funktionsproblem som identifierats av PI:s tidigare longitudinella studie av krigsdrabbade ungdomar. Den är utformad för att minska symtom på internaliserande, externaliserande, traumarelaterade symtom och förbättra prosociala färdigheter och funktion bland krigsdrabbade 15-24-åringar. YRI har tre övergripande mål: (1) Att förbättra mellanmänskliga och gemenskapsrelationer genom arbete med ungdomar och samhällsmedlemmar; (2) Att hjälpa utsatta ungdomar att utveckla färdigheter i känslomässig reglering, problemlösning och interpersonella interaktioner som är nödvändiga för att vara framgångsrika medlemmar i deras samhällen; (3) Att främja en sund integration av svåra minnen för ungdomar som upplever svårigheter på grund av traumatisk exponering. Primära resultat för psykisk hälsa inkluderar minskad ångest, fientlighet och depression, och ökade prosociala attityder, mätt med Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale och African Youth Psychosocial Assessment.
EducAid är en välgörenhetsstiftelse som grundades 1994. EducAid ägnar sig åt att främja utbildning bland underprivilegierade och krigsdrabbade ungdomar i Sierra Leone genom holistiskt och akademiskt lärande, och tillhandahåller gratis utbildning året runt till över 1 500 ungdomar, tillsammans med mat, medicin och husrum när det behövs. EducAid har ett stort intresse av att utforska hur psykosociala insatser kan främja akademiskt, socialt och emotionellt välbefinnande hos elever. EducAids utbildningsmodell syftar till att förbättra akademisk kunskap, self-efficacy och attityder till skolan. Dessutom syftar det till att ge hopp om framtiden och en känsla av normalitet genom interaktioner med lärare, mentorer och kamrater. Efter deltagande i utbildningskomponenten kommer deltagarnas sysselsättning och ekonomiska aktivitet att bedömas med hjälp av standardiserade instrument för tvärkulturellt arbete, inklusive Världsbankens levnadsstandardundersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
När ungdomar hänvisas till studien kommer ett screeningverktyg att administreras för att avgöra om de uppfyller behörighetskraven enligt beskrivningen nedan.
Screeningverktyget innehåller fyra sektioner;
- Samtycke och ålder: säkerställer att deltagarna uppfyller ålderskraven
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: bedömer depression, ångest och fientlighet
- Funktion: bedömer deltagarens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet
- Psykologisk analys: läkarens bedömning av deltagarens psykologiska tillstånd.
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 15-24 år;
- Deltagare måste föredra att ha möjlighet att gå med i ett utbildningsprogram men inte för närvarande vara inskrivna i skolan;
- En deltagares totala poäng på Oxford-skalan måste vara lika med eller överstiga 30 AND
- Deltagare måste visa minst en poäng som inte är noll på de fungerande frågorna.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren planerar inte att bo i Freetown stadsområde under studiens varaktighet (9 månader från startdatum);
- Deltagaren uppfyller inte ålderskraven;
- Deltagare är för närvarande inskriven i skolan;
- Deltagaren är inte för att gå med i ett utbildningsprogram;
- Deltagare klarar inte av Oxford psykosociala eller fungerande trösklar;
Deltagare bedöms av klinisk personal som:
- Behöver mentalvård utanför YRI:s räckvidd
- Annars inte lämplig för en gruppbehandlingsmiljö
Deltagaren visar följande:
- Kognitiva förseningar
- Aktiv suicidalitet
- Psykos
- Risk för skada på sig själva eller andra
Deltagare som riskerar att skada sig själva eller andra, såväl som de som behöver behandling utanför YRI:s räckvidd, kommer att hänvisas till lokala behandlingsinrättningar för mental hälsa eller socialt arbete som är lämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista+EducAid
Omedelbart efter inskrivningen får deltagarna inte omedelbart någon intervention.
Vid 3 månader är de inskrivna i EducAids utbildningsprogram för läsåret 2012-2013.
|
EducAid är en välgörenhetsorganisation som tillhandahåller gratis utbildning året runt till över 1 500 ungdomar, tillsammans med mat, medicin och husrum när det behövs.
EducAids utbildningsmodell syftar till att förbättra akademisk kunskap, self-efficacy och attityder till skolan.
Dessutom syftar det till att ge hopp om framtiden och en känsla av normalitet genom interaktioner med lärare, mentorer och kamrater.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna får ingen intervention under hela försöksperioden.
När försöket har avslutats inbjuds deltagarna att registrera sig för EducAids utbildningsprogram för läsåret 2013-2014.
|
|
|
Experimentell: Endast YRI
Omedelbart efter registreringen genomför deltagarna YRI.
De placeras sedan på en väntelista för resten av rättegången.
I slutet av försöket inbjuds deltagarna att anmäla sig till EducAids utbildningsprogram för läsåret 2013-2014.
|
EducAid är en välgörenhetsorganisation som tillhandahåller gratis utbildning året runt till över 1 500 ungdomar, tillsammans med mat, medicin och husrum när det behövs.
EducAids utbildningsmodell syftar till att förbättra akademisk kunskap, self-efficacy och attityder till skolan.
Dessutom syftar det till att ge hopp om framtiden och en känsla av normalitet genom interaktioner med lärare, mentorer och kamrater.
YRI sammanför sex empiriskt stödda praktikelement som visat sig vara effektiva över olika mentala hälsointerventioner, såväl som metoder som syftar till att socialisera ungdomar och förbättra själveffektivitet.
Praktikelementen tar itu med det breda omfånget av problem som påvisats hos Sierra Leones krigsdrabbade ungdomar och förbättrar YRI:s takt, som fortskrider genom tre faser som traditionellt används i traumabehandlingar (stabilisering, integration, anslutning).
Den veckovisa interventionen sker över 10 sessioner på cirka en och en halv timme.
Grupperna är indelade efter kön och ålder.
Varje grupp är parad med två interventionister av samma kön.
Andra namn:
|
|
Experimentell: YRI+EducAid
Omedelbart efter registreringen genomför deltagarna YRI.
Deltagarna skrivs sedan omedelbart in i EducAids utbildningsprogram för läsåret 2012-2013.
|
EducAid är en välgörenhetsorganisation som tillhandahåller gratis utbildning året runt till över 1 500 ungdomar, tillsammans med mat, medicin och husrum när det behövs.
EducAids utbildningsmodell syftar till att förbättra akademisk kunskap, self-efficacy och attityder till skolan.
Dessutom syftar det till att ge hopp om framtiden och en känsla av normalitet genom interaktioner med lärare, mentorer och kamrater.
YRI sammanför sex empiriskt stödda praktikelement som visat sig vara effektiva över olika mentala hälsointerventioner, såväl som metoder som syftar till att socialisera ungdomar och förbättra själveffektivitet.
Praktikelementen tar itu med det breda omfånget av problem som påvisats hos Sierra Leones krigsdrabbade ungdomar och förbättrar YRI:s takt, som fortskrider genom tre faser som traditionellt används i traumabehandlingar (stabilisering, integration, anslutning).
Den veckovisa interventionen sker över 10 sessioner på cirka en och en halv timme.
Grupperna är indelade efter kön och ålder.
Varje grupp är parad med två interventionister av samma kön.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Administreras vid 4 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI; (3) 6 månader efter YRI; (4) 12 månader efter YRI
|
Primära resultat av intresse inkluderar förändringar i depression, ångest, fientlighet, självförtroende och prosociala beteenden.
Dessa konstruktioner kommer att mätas med Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Ett ytterligare primärt resultat, daglig funktion, kommer att bedömas av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0).
Båda åtgärderna ingår i studiens omfattande Ungdomsbedömningsbatteri.
|
Administreras vid 4 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI; (3) 6 månader efter YRI; (4) 12 månader efter YRI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på ungdomsbedömningsbatteriet
Tidsram: Administreras vid 4 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI; (3) 6 månader efter YRI; (4) 12 månader efter YRI
|
Sekundära resultat inkluderar deltagarens mellanmänskliga och gemenskapsrelationer, erfarenhet av dagliga svårigheter, coping-förmåga, posttraumatisk stress, känsloreglering, hälsa, riskbeteenden och andra konstruktioner när de relaterar till YRI:s interventionsområden.
|
Administreras vid 4 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI; (3) 6 månader efter YRI; (4) 12 månader efter YRI
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Institute for Peace)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .