- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01684488
Nuorten valmiusintervention oikeudenkäynti (YRI)
Nuorten valmiusintervention toteutettavuuskoe: ryhmäpsykososiaalinen interventio sodasta kärsineille nuorille Sierra Leonessa
Tutkimuksessa tarkastellaan ensin YRI:n osallistujilta saatua dataa selvittääkseen ryhmätuntien vaikutuksia nuorten psykososiaalisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan seuraavaa hypoteesia: Nuorten valmiusinterventioon osallistuminen vähentää sisäistämisen, ulkoistumisen ja traumaperäisten oireiden oireita sekä parantaa prososiaalisia taitoja ja toimivuutta sodasta kärsineiden 15-24-vuotiaiden keskuudessa Sierrassa. Leone.
Tutkimuksella on myös tarkoitus selvittää, menestyvätkö psykososiaaliseen "Youth Readiness Intervention" (YRI) ja täydentävään koulutusohjelmaan ilmoittautuneet nuoret paremmin kuin vain koulutusta käsittelevä kontrolliryhmä, psykososiaalista vain kontrolliryhmä ja jonotuslistakontrolliryhmä.
Tämän toisen tavoitteen saavuttamiseksi tämä tutkimus tutkii seuraavaa hypoteesia: Yhdistetty psykososiaalinen koulutusohjelma on tehokas paradigma sodan koettelemien nuorten psykososiaalisen, toiminnallisen, koulutuksellisen ja taloudellisen omavaraisuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sierra Leonessa on edelleen vaarallinen kuilu pitkäaikaisten psykososiaalisten tarpeiden ja riittävien palvelujen välillä. Kun sodan koettelemat nuoret alkavat astua aikuisuuteen, he kohtaavat uusia haasteita, kuten työttömyys, keskeytyneet koulutukset, tarve tukea perheitä, syrjäytyminen ja leimautuminen sekä sodalle altistumisen jäljellä olevat psykologiset vaikutukset. Terve sosiaalinen integraatio on ratkaisevan tärkeää tämän sukupolven pitkän aikavälin hyvinvoinnille, mutta näyttöpohja tehokkaista toimenpiteistä taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi on erittäin rajallinen. Huolimatta Saharan eteläpuolisen Afrikan sodan koettelemien nuorten suuresta mielenterveysongelmien taakasta, tällä alueella on toteutettu vain vähän empiirisesti tuettuja käyttäytymishoitoja (ESBT) tai näyttöön perustuvia interventioita. Tämä tutkimus edistää merkittävästi tietoa tehokkaista ja kulttuurisesti herkistä mielenterveyspalveluista, joita voidaan toteuttaa ympäristöissä, joissa on monia vaikeuksia, mukaan lukien sodat, köyhyys, alhainen koulutustaso ja muut vaikeudet.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 416 kouluun aikovaa 15–24-vuotiasta nuorta tutkitaan rinnakkaisen suunnittelun avulla psykososiaaliseen interventioon - YRI:hen - ilmoittautumisen mahdollisia etuja ennen koulutusohjelmaan ilmoittautumista. Arvioinnit suoritetaan ennen/jälkeen interventiota ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantajaksoilla. Näissä pitkän aikavälin arvioinneissa selvitetään, säilyvätkö hyödyt, kertyvätkö vai heikkenevätkö ne ajan myötä. Tiedot parantavat ymmärrystä siitä, kuinka psykososiaalisen koulutuksen interventio johtaa taloudellisiin tuloksiin, kuten työllisyyteen, verrattuna pelkkään koulutusta koskeviin interventioihin.
YRI on näyttöön perustuva ryhmäinterventio, joka kehitettiin vuonna 2010 käsittelemään keskeisiä tunne-, käyttäytymis- ja toimintaongelmia, jotka on tunnistettu PI:n aiemmassa pitkittäistutkimuksessa sodasta kärsineistä nuorista. Se on suunniteltu vähentämään sisäisten, ulkoisten ja traumaperäisten oireiden oireita sekä parantamaan prososiaalisia taitoja ja toimintaa sodasta kärsineiden 15-24-vuotiaiden keskuudessa. YRI:llä on kolme yleistä tavoitetta: (1) Parantaa ihmis- ja yhteisösuhteita tekemällä työtä nuorten ja yhteisön jäsenten kanssa; (2) Auttaa haavoittuvia nuoria kehittämään taitoja tunteiden säätelyssä, ongelmanratkaisussa ja ihmisten välisessä vuorovaikutuksessa, jotka ovat välttämättömiä ollakseen menestyviä yhteisönsä jäseniä; (3) Edistää vaikeiden muistojen terveellistä integrointia nuorille, jotka kokevat traumaattisesta altistumisesta johtuvia vaikeuksia. Ensisijaisia mielenterveysvaikutuksia ovat vähentynyt ahdistus, vihamielisyys ja masennus sekä lisääntyneet prososiaaliset asenteet, jotka mitataan Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale -asteikolla ja African Youth Psychosocial Assessment -tutkimuksella.
EducAid on vuonna 1994 perustettu hyväntekeväisyyssäätiö. EducAid on omistautunut edistämään koulutusta heikommassa asemassa olevien ja sodan koettelemien nuorten keskuudessa Sierra Leonessa kokonaisvaltaisen ja akateemisen oppimisen avulla. EducAid tarjoaa ilmaisen ympärivuotisen koulutuksen yli 1 500 nuorelle sekä ruokaa, lääkkeitä ja tarvittaessa suojaa. EducAid on erittäin kiinnostunut tutkimaan, kuinka psykososiaaliset interventiot voivat edistää opiskelijoiden akateemista, sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia. Educaidin koulutusmallin tavoitteena on parantaa akateemista tietämystä, itsetehokkuutta ja asenteita koulua kohtaan. Lisäksi se pyrkii vaalimaan tulevaisuuden toivoa ja normaaliuden tunnetta vuorovaikutuksessa opettajien, mentoreiden ja vertaisten kanssa. Koulutusosaan osallistumisen jälkeen osallistujien työllisyyttä ja taloudellista toimintaa arvioidaan käyttäen standardoituja kulttuurienvälisen työn välineitä, mukaan lukien Maailmanpankin elintasotutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kun nuoret ohjataan tutkimukseen, seulontatyökalua hallinnoidaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he alla kuvatut kelpoisuusvaatimukset.
Seulontatyökalu sisältää neljä osaa;
- Suostumus ja ikä: varmistaa, että osallistujat täyttävät ikävaatimukset
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: arvioi masennusta, ahdistusta ja vihamielisyyttä
- Toimivuus: arvioi osallistujan kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja
- Psykologinen analyysi: lääkärin arvio osallistujan psykologisesta tilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 15-24-vuotiaita;
- Osallistujien on toivottava, että heillä on mahdollisuus liittyä koulutusohjelmaan, mutta he eivät ole tällä hetkellä kirjoilla kouluun;
- Osallistujan kokonaispistemäärän Oxfordin asteikolla on oltava vähintään 30 JA
- Osallistujien on näytettävä toimivissa kysymyksissä vähintään yksi nollasta poikkeava pistemäärä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei aio oleskella Freetownin kaupunkialueella tutkimuksen ajan (9 kuukautta aloituspäivästä);
- Osallistuja ei täytä ikävaatimuksia;
- Osallistuja on tällä hetkellä kirjoilla kouluun;
- Osallistuja ei kannata koulutusohjelmaan liittymistä;
- Osallistuja ei täytä Oxfordin psykososiaalisia tai toiminnallisia kynnysarvoja;
Kliininen henkilökunta arvioi osallistujan seuraavasti:
- Mielenterveyshoidon tarve YRI:n ulkopuolella
- Ei muuten sovellu ryhmähoitoon
Osallistuja näyttää seuraavan:
- Kognitiiviset viivästykset
- Aktiivinen itsemurha
- Psykoosi
- Vaara vahingoittaa itseään tai muita
Osallistujat, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, sekä ne, jotka tarvitsevat hoitoa YRI:n ulkopuolella, ohjataan tarvittaessa paikallisiin mielenterveys- tai sosiaalityön hoitolaitoksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotuslista+EducAid
Heti ilmoittautumisen jälkeen osallistujat eivät saa välittömästi mitään interventioita.
Kolmen kuukauden iässä he ovat ilmoittautuneet EducAid-koulutusohjelmaan lukuvuodelle 2012–2013.
|
EducAid on hyväntekeväisyyssäätiö, joka tarjoaa ilmaisen ympärivuotisen koulutuksen yli 1 500 nuorelle sekä ruokaa, lääkkeitä ja tarvittaessa suojaa.
Educaidin koulutusmallin tavoitteena on parantaa akateemista tietämystä, itsetehokkuutta ja asenteita koulua kohtaan.
Lisäksi se pyrkii vaalimaan tulevaisuuden toivoa ja normaaliuden tunnetta vuorovaikutuksessa opettajien, mentoreiden ja vertaisten kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat eivät saa mitään interventioita koeajan aikana.
Kokeilun päätyttyä osallistujia pyydetään ilmoittautumaan EducAid-koulutusohjelmaan lukuvuodelle 2013–2014.
|
|
|
Kokeellinen: Vain YRI
Heti ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät YRI:n.
Heidät asetetaan sitten odotuslistalle oikeudenkäynnin loppuosaa varten.
Kokeilun päätyttyä osallistujia pyydetään ilmoittautumaan EducAid-koulutusohjelmaan lukuvuodelle 2013–2014.
|
EducAid on hyväntekeväisyyssäätiö, joka tarjoaa ilmaisen ympärivuotisen koulutuksen yli 1 500 nuorelle sekä ruokaa, lääkkeitä ja tarvittaessa suojaa.
Educaidin koulutusmallin tavoitteena on parantaa akateemista tietämystä, itsetehokkuutta ja asenteita koulua kohtaan.
Lisäksi se pyrkii vaalimaan tulevaisuuden toivoa ja normaaliuden tunnetta vuorovaikutuksessa opettajien, mentoreiden ja vertaisten kanssa.
YRI kokoaa yhteen kuusi empiirisesti tuettua käytäntöelementtiä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi erilaisissa mielenterveysinterventioissa, sekä nuorten sosiaalistamiseen ja itsetehokkuuden parantamiseen tarkoitetut menetelmät.
Käytännön elementit käsittelevät Sierra Leonen sodan koettelemien nuorten laaja-alaisia ongelmia ja tehostavat YRI:n tahdistusta, joka etenee kolmen perinteisesti traumahoidossa käytetyn vaiheen (stabilointi, integraatio, yhdistäminen) läpi.
Viikoittainen interventio kestää yli 10 istuntoa, jotka kestävät noin puolitoista tuntia.
Ryhmät on jaettu sukupuolen ja iän mukaan.
Jokaisessa ryhmässä on kaksi samaa sukupuolta olevaa interventoijaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YRI+EducAid
Heti ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät YRI:n.
Osallistujat kirjataan sitten välittömästi EducAid-koulutusohjelmaan lukuvuodelle 2012–2013.
|
EducAid on hyväntekeväisyyssäätiö, joka tarjoaa ilmaisen ympärivuotisen koulutuksen yli 1 500 nuorelle sekä ruokaa, lääkkeitä ja tarvittaessa suojaa.
Educaidin koulutusmallin tavoitteena on parantaa akateemista tietämystä, itsetehokkuutta ja asenteita koulua kohtaan.
Lisäksi se pyrkii vaalimaan tulevaisuuden toivoa ja normaaliuden tunnetta vuorovaikutuksessa opettajien, mentoreiden ja vertaisten kanssa.
YRI kokoaa yhteen kuusi empiirisesti tuettua käytäntöelementtiä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi erilaisissa mielenterveysinterventioissa, sekä nuorten sosiaalistamiseen ja itsetehokkuuden parantamiseen tarkoitetut menetelmät.
Käytännön elementit käsittelevät Sierra Leonen sodan koettelemien nuorten laaja-alaisia ongelmia ja tehostavat YRI:n tahdistusta, joka etenee kolmen perinteisesti traumahoidossa käytetyn vaiheen (stabilointi, integraatio, yhdistäminen) läpi.
Viikoittainen interventio kestää yli 10 istuntoa, jotka kestävät noin puolitoista tuntia.
Ryhmät on jaettu sukupuolen ja iän mukaan.
Jokaisessa ryhmässä on kaksi samaa sukupuolta olevaa interventoijaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0) pisteissä
Aikaikkuna: Annettu 4 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta; (3) 6 kuukautta YRI:n jälkeen; (4) 12 kuukautta YRI:n jälkeen
|
Ensisijaisia kiinnostavia tuloksia ovat masennuksen, ahdistuneisuuden, vihamielisyyden, itseluottamuksen ja prososiaalisen käyttäytymisen muutokset.
Nämä konstruktit mitataan Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale -asteikolla.
Toinen ensisijainen tulos, päivittäinen toiminta, arvioidaan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) mukaan.
Molemmat mittarit ovat osa tutkimuksen kattavaa nuorisoarviointia.
|
Annettu 4 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta; (3) 6 kuukautta YRI:n jälkeen; (4) 12 kuukautta YRI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorisoarvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Annettu 4 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta; (3) 6 kuukautta YRI:n jälkeen; (4) 12 kuukautta YRI:n jälkeen
|
Toissijaisia tuloksia ovat osallistujan ihmissuhteet ja yhteisölliset suhteet, kokemus päivittäisistä vaikeuksista, selviytymistaidot, posttraumaattinen stressi, tunteiden säätely, terveys, riskikäyttäytyminen ja muut YRI:n interventioalueisiin liittyvät konstruktit.
|
Annettu 4 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta; (3) 6 kuukautta YRI:n jälkeen; (4) 12 kuukautta YRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Institute for Peace)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .