- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01684488
Ensayo de la Intervención de Preparación Juvenil (YRI)
Una prueba de factibilidad de la intervención de preparación juvenil: una intervención psicosocial grupal para jóvenes afectados por la guerra en Sierra Leona
La investigación primero examinará los datos obtenidos de los participantes de YRI para investigar los efectos de las sesiones grupales sobre los resultados psicosociales y funcionales en los jóvenes.
En pos de este objetivo, esta investigación investigará la siguiente hipótesis: La participación en la Intervención de Preparación Juvenil reducirá los síntomas de internalización, externalización, síntomas relacionados con el trauma, y mejorará las habilidades prosociales y el funcionamiento entre los afectados por la guerra de 15 a 24 años en Sierra. Leona.
La investigación también tiene la intención de examinar si los jóvenes inscritos en una "Intervención de preparación juvenil" psicosocial (YRI) y un programa de educación complementaria obtienen mejores resultados que un grupo de control de solo educación, un grupo de control de solo psicosocial y un grupo de control de lista de espera.
En pos de este segundo objetivo, esta investigación investigará la siguiente hipótesis: Un programa combinado de educación psicosocial es un paradigma eficaz para mejorar los resultados de autosuficiencia psicosocial, funcional, educativa y económica entre los jóvenes afectados por la guerra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Sierra Leona, sigue existiendo una brecha peligrosa entre las necesidades psicosociales a largo plazo y los servicios adecuados. A medida que los jóvenes afectados por la guerra comienzan a entrar en la edad adulta, se enfrentan a nuevos desafíos, como el desempleo, la educación interrumpida, la necesidad de mantener a las familias, la marginación y el estigma, así como los efectos psicológicos restantes de la exposición a la guerra. La integración social saludable es fundamental para el bienestar a largo plazo de esta generación, pero la base de evidencia sobre intervenciones efectivas para mejorar las habilidades y la autoeficacia es muy limitada. A pesar de la alta carga de problemas de salud mental entre los jóvenes afectados por la guerra en el África subsahariana, en esta región se han implementado pocos tratamientos conductuales empíricamente respaldados (ESBT) o intervenciones basadas en evidencia. Este estudio puede hacer una contribución importante al conocimiento sobre servicios de salud mental efectivos y culturalmente sensibles que se pueden implementar en entornos plagados de múltiples dificultades, que incluyen guerra, pobreza, bajo nivel educativo y otras dificultades.
Este estudio aleatorio de 416 jóvenes con intención de asistir a la escuela de 15 a 24 años utilizará un diseño paralelo para examinar los beneficios potenciales de inscribirse en una intervención psicosocial, el YRI, antes de inscribirse en un programa educativo. Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención y en los seguimientos a los 6 y 12 meses. Estas evaluaciones a largo plazo examinarán si los beneficios se mantienen, se acumulan o se deprecian con el tiempo. Los datos mejorarán la comprensión de cómo una intervención de educación psicosocial se traduce en resultados económicos como el empleo, en comparación con una intervención solo de educación.
El YRI es una intervención grupal basada en la evidencia desarrollada en 2010 para abordar las principales dificultades emocionales, conductuales y de funcionamiento identificadas por el estudio longitudinal anterior del PI sobre jóvenes afectados por la guerra. Está diseñado para reducir los síntomas de internalización, externalización, síntomas relacionados con el trauma y mejorar las habilidades prosociales y el funcionamiento entre los afectados por la guerra de 15 a 24 años. El YRI tiene tres objetivos generales: (1) Mejorar las relaciones interpersonales y comunitarias a través del trabajo con jóvenes y miembros de la comunidad; (2) ayudar a los jóvenes vulnerables a desarrollar habilidades de regulación emocional, resolución de problemas e interacciones interpersonales necesarias para ser miembros exitosos de sus comunidades; (3) Para promover la integración saludable de recuerdos difíciles para los jóvenes que experimentan dificultades debido a la exposición traumática. Los resultados primarios de salud mental incluyen la disminución de la ansiedad, la hostilidad y la depresión, y el aumento de las actitudes prosociales, según lo medido por la Escala de Ajuste Psicosocial de los Estudios de Refugiados de Oxford y la Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana.
EducAid es una fundación benéfica establecida en 1994. Dedicado a promover la educación entre los jóvenes desfavorecidos y afectados por la guerra en Sierra Leona a través del aprendizaje holístico y académico, EducAid brinda educación gratuita durante todo el año a más de 1500 jóvenes, junto con alimentos, medicamentos y refugio cuando sea necesario. EducAid tiene un gran interés en explorar cómo las intervenciones psicosociales pueden promover el bienestar académico, social y emocional de los estudiantes. El modelo educativo de EducAid tiene como objetivo mejorar el conocimiento académico, la autoeficacia y las actitudes hacia la escuela. Además, tiene como objetivo fomentar la esperanza para el futuro y una sensación de normalidad a través de interacciones con maestros, mentores y compañeros. Luego de la participación en el componente de educación, el empleo y la actividad económica de los participantes se evaluarán utilizando instrumentos estandarizados para el trabajo intercultural, incluidas las Encuestas de Niveles de Vida del Banco Mundial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freetown, Sierra Leona
- CARITAS Freetown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Una vez que los jóvenes son referidos al estudio, se administrará una herramienta de evaluación para determinar si cumplen o no con los requisitos de elegibilidad que se describen a continuación.
La herramienta de evaluación contiene cuatro secciones;
- Consentimiento y edad: asegura que los participantes cumplan con los requisitos de edad
- Escala de Ajuste Psicosocial de los Refugiados de Oxford: evalúa la depresión, la ansiedad y la hostilidad
- Funcionamiento: evalúa la capacidad del participante para llevar a cabo las actividades de la vida diaria
- Análisis psicológico: evaluación del médico sobre el estado psicológico del participante.
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 15 y 24 años de edad;
- Los participantes deben preferir tener la oportunidad de unirse a un programa educativo pero no estar actualmente inscritos en la escuela;
- La puntuación total de un participante en la escala de Oxford debe ser igual o superior a 30 Y
- Los participantes deben mostrar al menos una puntuación distinta de cero en las preguntas de funcionamiento.
Criterio de exclusión:
- El participante no planea residir en el área urbana de Freetown durante la duración del estudio (9 meses a partir de la fecha de inicio);
- El participante no cumple con los requisitos de edad;
- El participante está actualmente matriculado en la escuela;
- El participante no está a favor de unirse a un programa educativo;
- El participante no cumple con los umbrales psicosociales o de funcionamiento de Oxford;
El participante es juzgado por el personal clínico como:
- Necesitar tratamiento de salud mental más allá del alcance del YRI
- De lo contrario, no es adecuado para un entorno de tratamiento grupal.
El participante muestra lo siguiente:
- Retrasos cognitivos
- Suicidio activo
- Psicosis
- Riesgo de daño a sí mismos o a otros.
Los participantes en riesgo de hacerse daño a sí mismos o a otros, así como aquellos que requieran un tratamiento más allá del alcance del YRI, serán derivados a centros locales de tratamiento de salud mental o trabajo social, según corresponda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lista de espera+EducAid
Inmediatamente después de la inscripción, los participantes no reciben inmediatamente ninguna intervención.
A los 3 meses están inscritos en la programación educativa de EducAid para el año académico 2012-2013.
|
EducAid es una organización benéfica que brinda educación gratuita durante todo el año a más de 1500 jóvenes, junto con alimentos, medicamentos y refugio cuando es necesario.
El modelo educativo de EducAid tiene como objetivo mejorar el conocimiento académico, la autoeficacia y las actitudes hacia la escuela.
Además, tiene como objetivo fomentar la esperanza para el futuro y una sensación de normalidad a través de interacciones con maestros, mentores y compañeros.
|
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no reciben ninguna intervención durante todo el período de prueba.
Una vez concluida la prueba, se invita a los participantes a inscribirse en la programación educativa de EducAid para el año académico 2013-2014.
|
|
Experimental: Solo YRI
Inmediatamente después de la inscripción, los participantes completan el YRI.
Luego se colocan en una lista de espera para el resto del juicio.
Al final de la prueba, se invita a los participantes a inscribirse en la programación educativa de EducAid para el año académico 2013-2014.
|
EducAid es una organización benéfica que brinda educación gratuita durante todo el año a más de 1500 jóvenes, junto con alimentos, medicamentos y refugio cuando es necesario.
El modelo educativo de EducAid tiene como objetivo mejorar el conocimiento académico, la autoeficacia y las actitudes hacia la escuela.
Además, tiene como objetivo fomentar la esperanza para el futuro y una sensación de normalidad a través de interacciones con maestros, mentores y compañeros.
El YRI reúne seis elementos de práctica respaldados empíricamente que han demostrado ser eficaces en diferentes intervenciones de salud mental, así como métodos destinados a socializar a los jóvenes y mejorar la autoeficacia.
Los elementos de práctica abordan la amplia gama de problemas evidenciados en los jóvenes de Sierra Leona afectados por la guerra y mejoran el ritmo del YRI, que progresa a través de tres fases tradicionalmente utilizadas en los tratamientos de trauma (estabilización, integración, conexión).
La intervención semanal se desarrolla en 10 sesiones con una duración aproximada de una hora y media.
Los grupos se dividen por género y edad.
Cada grupo se empareja con dos intervencionistas del mismo género.
Otros nombres:
|
Experimental: YRI+EducAid
Inmediatamente después de la inscripción, los participantes completan el YRI.
Luego, los participantes se inscriben inmediatamente en la programación educativa de EducAid para el año académico 2012-2013.
|
EducAid es una organización benéfica que brinda educación gratuita durante todo el año a más de 1500 jóvenes, junto con alimentos, medicamentos y refugio cuando es necesario.
El modelo educativo de EducAid tiene como objetivo mejorar el conocimiento académico, la autoeficacia y las actitudes hacia la escuela.
Además, tiene como objetivo fomentar la esperanza para el futuro y una sensación de normalidad a través de interacciones con maestros, mentores y compañeros.
El YRI reúne seis elementos de práctica respaldados empíricamente que han demostrado ser eficaces en diferentes intervenciones de salud mental, así como métodos destinados a socializar a los jóvenes y mejorar la autoeficacia.
Los elementos de práctica abordan la amplia gama de problemas evidenciados en los jóvenes de Sierra Leona afectados por la guerra y mejoran el ritmo del YRI, que progresa a través de tres fases tradicionalmente utilizadas en los tratamientos de trauma (estabilización, integración, conexión).
La intervención semanal se desarrolla en 10 sesiones con una duración aproximada de una hora y media.
Los grupos se dividen por género y edad.
Cada grupo se empareja con dos intervencionistas del mismo género.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones en la Medida de Ajuste Psicosocial de Oxford y el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Administrado en 4 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización del YRI; (3) 6 meses después de YRI; (4) 12 meses después del YRI
|
Los resultados primarios de interés incluyen cambios en la depresión, la ansiedad, la hostilidad, la confianza y las conductas prosociales.
Estos constructos serán medidos por la Escala de Ajuste Psicosocial de los Estudios de Refugiados de Oxford.
Un resultado primario adicional, el funcionamiento diario, será evaluado por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, 2.0 (WHODAS 2.0).
Ambas medidas se incorporan dentro de la batería de evaluación integral de jóvenes del estudio.
|
Administrado en 4 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización del YRI; (3) 6 meses después de YRI; (4) 12 meses después del YRI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de la batería de evaluación de jóvenes
Periodo de tiempo: Administrado en 4 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización del YRI; (3) 6 meses después de YRI; (4) 12 meses después del YRI
|
Los resultados secundarios incluyen las relaciones interpersonales y comunitarias del participante, la experiencia de las dificultades diarias, las habilidades de afrontamiento, el estrés postraumático, la regulación emocional, la salud, los comportamientos de riesgo y otros constructos relacionados con las áreas de intervención de YRI.
|
Administrado en 4 puntos de tiempo: (1) línea de base; (2) dentro de los 15 días posteriores a la finalización del YRI; (3) 6 meses después de YRI; (4) 12 meses después del YRI
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Otro número de subvención/financiamiento: United States Institute for Peace)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programación educativa EducAid
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado