- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01684488
Forsøg med Ungdomsberedskabsindsatsen (YRI)
En gennemførlighedsundersøgelse af ungdomsberedskabsinterventionen: En gruppe psykosocial intervention for krigsramte unge i Sierra Leone
Forskningen vil først undersøge data opnået fra YRI-deltagere for at undersøge virkningerne af gruppesessionerne på psykosociale og funktionsmæssige resultater hos unge.
I forfølgelsen af dette mål vil denne forskning undersøge følgende hypotese: Deltagelse i Youth Readiness Intervention vil reducere symptomer på internaliserende, eksternaliserende, traumerelaterede symptomer og forbedre prosociale færdigheder og funktion blandt krigsramte 15-24-årige i Sierra Leone.
Forskningen har også til hensigt at undersøge, om unge, der er tilmeldt en psykosocial "Youth Readiness Intervention" (YRI) og et komplementært uddannelsesprogram klarer sig bedre end en kontrolgruppe, der kun er til uddannelse, en kontrolgruppe, der kun er psykosocial, og en kontrolgruppe på venteliste.
I forfølgelsen af dette andet mål vil denne forskning undersøge følgende hypotese: Et kombineret psykosocialt uddannelsesprogram er et effektivt paradigme til at forbedre psykosociale, funktionelle, uddannelsesmæssige og økonomiske selvforsyningsresultater blandt krigsramte unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sierra Leone er der stadig en farlig kløft mellem langsigtede psykosociale behov og passende tjenester. Efterhånden som unge, der er ramt af krigen, begynder at blive voksen, står de over for nye udfordringer, herunder arbejdsløshed, afbrudt uddannelse, behovet for at støtte familier, marginalisering og stigmatisering samt de resterende psykologiske virkninger af udsættelse for krig. Sund social integration er afgørende for denne generations langsigtede velbefindende, men evidensgrundlaget for effektive interventioner til at forbedre færdigheder og selveffektivitet er stærkt begrænset. På trods af den høje byrde af psykiske problemer blandt krigsramte unge i Afrika syd for Sahara, er få empirisk understøttede adfærdsbehandlinger (ESBT'er) eller evidensbaserede interventioner blevet implementeret i denne region. Denne undersøgelse står til at yde et vigtigt bidrag til viden om effektive og kulturelt følsomme mentale sundhedstjenester, der kan implementeres i omgivelser fyldt med mange vanskeligheder, herunder krig, fattigdom, lav uddannelsesniveau og andre vanskeligheder.
Denne randomiserede undersøgelse af 416 skoleinteresserede unge i alderen 15-24 vil bruge et parallelt design til at undersøge de potentielle fordele ved at tilmelde sig en psykosocial intervention - YRI - før tilmelding til et uddannelsesprogram. Vurderinger vil blive udført før/efter intervention og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgninger. Disse langsigtede evalueringer vil undersøge, om fordelene opretholdes, påløber eller afskrives over tid. Data vil forbedre forståelsen af, hvordan en psykosocial uddannelsesintervention oversættes til økonomiske resultater som beskæftigelse, sammenlignet med en uddannelsesintervention.
YRI er en evidensbaseret gruppeintervention udviklet i 2010 for at løse centrale følelsesmæssige, adfærdsmæssige og funktionsmæssige vanskeligheder identificeret af PI's tidligere longitudinelle undersøgelse af krigsramte unge. Det er designet til at reducere symptomer på internaliserende, eksternaliserende, traumerelaterede symptomer og forbedre prosociale færdigheder og funktion blandt krigsramte 15-24-årige. YRI har tre overordnede mål: (1) At forbedre interpersonelle og samfundsforhold gennem arbejde med unge og samfundsmedlemmer; (2) At hjælpe sårbare unge med at udvikle færdigheder i følelsesmæssig regulering, problemløsning og interpersonelle interaktioner, der er nødvendige for at være succesfulde medlemmer af deres lokalsamfund; (3) At fremme sund integration af svære minder for unge, der oplever vanskeligheder på grund af traumatisk eksponering. Primære mentale sundhedsresultater omfatter nedsat angst, fjendtlighed og depression og øgede pro-sociale holdninger, som målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale og African Youth Psychosocial Assessment.
EducAid er en velgørende fond etableret i 1994. Dedikeret til at fremme uddannelse blandt underprivilegerede og krigsramte unge mennesker i Sierra Leone gennem holistisk og akademisk læring, giver EducAid gratis uddannelse året rundt til over 1.500 unge sammen med mad, medicin og husly, når det er nødvendigt. EducAid har en stor interesse i at udforske, hvordan psykosociale interventioner kan fremme akademisk, social og følelsesmæssig velvære hos elever. EducAids uddannelsesmodel har til formål at forbedre akademisk viden, selveffektivitet og holdninger til skolen. Derudover har det til formål at nære håb for fremtiden og en følelse af normalitet gennem interaktioner med lærere, mentorer og kammerater. Efter deltagelse i uddannelseskomponenten vil deltagernes beskæftigelse og økonomiske aktivitet blive vurderet ved hjælp af standardiserede instrumenter til tværkulturelt arbejde, herunder Verdensbankens levestandardundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Når unge er henvist til undersøgelsen, vil et screeningsværktøj blive administreret for at afgøre, om de opfylder berettigelseskravene som beskrevet nedenfor.
Screeningsværktøjet indeholder fire sektioner;
- Samtykke og alder: sikrer, at deltagerne opfylder alderskravene
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: vurderer depression, angst og fjendtlighed
- Funktion: vurderer deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter
- Psykologisk analyse: klinikerens vurdering af deltagerens psykologiske tilstand.
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 15-24 år;
- Deltagerne skal foretrække at have mulighed for at deltage i et uddannelsesprogram, men ikke i øjeblikket være indskrevet i skolen;
- En deltagers samlede score på Oxford-skalaen skal være lig med eller overstige 30 OG
- Deltagerne skal vise mindst én score, der ikke er nul på de fungerende spørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren planlægger ikke at bo i Freetown-byområdet i undersøgelsens varighed (9 måneder fra startdatoen);
- Deltageren opfylder ikke alderskravene;
- Deltageren er i øjeblikket indskrevet i skolen;
- Deltageren går ikke ind for at deltage i et uddannelsesprogram;
- Deltageren opfylder ikke Oxfords psykosociale eller funktionelle tærskler;
Deltageren bedømmes af klinisk personale som:
- Har brug for mental sundhedsbehandling uden for YRI's rammer
- Ellers ikke egnet til gruppebehandling
Deltageren viser følgende:
- Kognitive forsinkelser
- Aktiv suicidalitet
- Psykose
- Risiko for skade på sig selv eller andre
Deltagere, der risikerer at skade sig selv eller andre, såvel som dem, der har behov for behandling uden for YRI's omfang, vil blive henvist til lokale behandlingsfaciliteter for mental sundhed eller socialt arbejde, alt efter hvad der er relevant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venteliste+EducAid
Umiddelbart efter tilmeldingen modtager deltagerne ikke umiddelbart nogen intervention.
Efter 3 måneder er de tilmeldt EducAid uddannelsesprogrammering for det akademiske år 2012-2013.
|
EducAid er en velgørende fond, der giver gratis uddannelse året rundt til over 1.500 unge sammen med mad, medicin og husly, når det er nødvendigt.
EducAids uddannelsesmodel har til formål at forbedre akademisk viden, selveffektivitet og holdninger til skolen.
Derudover har det til formål at nære håb for fremtiden og en følelse af normalitet gennem interaktioner med lærere, mentorer og kammerater.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne modtager ingen intervention i hele forsøgsperioden.
Når forsøget er afsluttet, inviteres deltagerne til at tilmelde sig EducAid uddannelsesprogrammering for det akademiske år 2013-2014.
|
|
|
Eksperimentel: Kun YRI
Umiddelbart efter tilmelding gennemfører deltagere YRI.
De bliver derefter sat på en venteliste for resten af retssagen.
Ved afslutningen af forsøget inviteres deltagerne til at tilmelde sig EducAid uddannelsesprogrammering for det akademiske år 2013-2014.
|
EducAid er en velgørende fond, der giver gratis uddannelse året rundt til over 1.500 unge sammen med mad, medicin og husly, når det er nødvendigt.
EducAids uddannelsesmodel har til formål at forbedre akademisk viden, selveffektivitet og holdninger til skolen.
Derudover har det til formål at nære håb for fremtiden og en følelse af normalitet gennem interaktioner med lærere, mentorer og kammerater.
YRI samler seks empirisk understøttede praksiselementer, der har vist sig at være effektive på tværs af forskellige mentale sundhedsinterventioner, såvel som metoder beregnet til at socialisere unge og forbedre selveffektivitet.
Praksiselementer adresserer det brede omfang af problemer, der er påvist i Sierra Leones krigsramte unge og forbedrer YRI's tempo, som skrider frem gennem tre faser, der traditionelt anvendes i traumebehandlinger (stabilisering, integration, forbindelse).
Den ugentlige intervention foregår over 10 sessioner af cirka halvanden time.
Grupperne er opdelt efter køn og alder.
Hver gruppe er parret med to interventionister af samme køn.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: YRI+EducAid
Umiddelbart efter tilmelding gennemfører deltagere YRI.
Deltagerne bliver derefter straks tilmeldt EducAid uddannelsesprogrammering for det akademiske år 2012-2013.
|
EducAid er en velgørende fond, der giver gratis uddannelse året rundt til over 1.500 unge sammen med mad, medicin og husly, når det er nødvendigt.
EducAids uddannelsesmodel har til formål at forbedre akademisk viden, selveffektivitet og holdninger til skolen.
Derudover har det til formål at nære håb for fremtiden og en følelse af normalitet gennem interaktioner med lærere, mentorer og kammerater.
YRI samler seks empirisk understøttede praksiselementer, der har vist sig at være effektive på tværs af forskellige mentale sundhedsinterventioner, såvel som metoder beregnet til at socialisere unge og forbedre selveffektivitet.
Praksiselementer adresserer det brede omfang af problemer, der er påvist i Sierra Leones krigsramte unge og forbedrer YRI's tempo, som skrider frem gennem tre faser, der traditionelt anvendes i traumebehandlinger (stabilisering, integration, forbindelse).
Den ugentlige intervention foregår over 10 sessioner af cirka halvanden time.
Grupperne er opdelt efter køn og alder.
Hver gruppe er parret med to interventionister af samme køn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Indgivet på 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning; (3) 6 måneder efter YRI; (4) 12 måneder efter YRI
|
Primære resultater af interesse omfatter ændringer i depression, angst, fjendtlighed, selvtillid og prosocial adfærd.
Disse konstruktioner vil blive målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Et yderligere primært resultat, daglig funktion, vil blive vurderet af World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0).
Begge foranstaltninger er indarbejdet i undersøgelsens omfattende ungdomsvurderingsbatteri.
|
Indgivet på 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning; (3) 6 måneder efter YRI; (4) 12 måneder efter YRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på ungdomsvurderingsbatteriet
Tidsramme: Indgivet på 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning; (3) 6 måneder efter YRI; (4) 12 måneder efter YRI
|
Sekundære resultater omfatter deltagerens interpersonelle og samfundsmæssige relationer, oplevelse af daglige strabadser, mestringsevner, posttraumatisk stress, følelsesregulering, sundhed, risikoadfærd og andre konstruktioner, som de relaterer til YRI-interventionsområderne.
|
Indgivet på 4 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning; (3) 6 måneder efter YRI; (4) 12 måneder efter YRI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Institute for Peace)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EducAid uddannelsesprogrammering
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Duke UniversityMbarara Regional Referral Hospital; Butabika National Referral Mental HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater