- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01684488
Испытание вмешательства по обеспечению готовности молодежи (YRI)
Технико-экономическое обоснование вмешательства по обеспечению готовности молодежи: групповое психосоциальное вмешательство для молодежи, пострадавшей от войны, в Сьерра-Леоне
В исследовании сначала будут изучены данные, полученные от участников YRI, чтобы изучить влияние групповых занятий на психосоциальные и функциональные результаты у молодежи.
Преследуя эту цель, в данном исследовании будет изучена следующая гипотеза: участие в мероприятиях по обеспечению готовности молодежи уменьшит симптомы интернализации, экстернализации, симптомы, связанные с травмой, и улучшит просоциальные навыки и функционирование среди пострадавших от войны 15-24-летних в Сьерре. Леоне.
Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, лучше ли молодые люди, зачисленные в психосоциальную программу «Вмешательство по обеспечению готовности молодежи» (YRI) и программу дополнительного образования, по сравнению с контрольной группой только для обучения, контрольной группой только для психосоциальных вопросов и контрольной группой из списка ожидания.
Преследуя эту вторую цель, данное исследование исследует следующую гипотезу: комбинированная программа психосоциального образования является эффективной парадигмой для улучшения результатов психосоциальной, функциональной, образовательной и экономической самодостаточности молодежи, пострадавшей от войны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Сьерра-Леоне сохраняется опасный разрыв между долгосрочными психологическими потребностями и адекватными услугами. Когда молодые люди, пострадавшие от войны, начинают вступать во взрослую жизнь, они сталкиваются с новыми проблемами, включая безработицу, прерывание образования, необходимость поддерживать семьи, маргинализацию и стигматизацию, а также сохраняющиеся психологические последствия войны. Здоровая социальная интеграция имеет решающее значение для долгосрочного благополучия этого поколения, но доказательная база эффективных вмешательств для улучшения навыков и самоэффективности сильно ограничена. Несмотря на высокое бремя проблем с психическим здоровьем среди молодежи, пострадавшей от войны, в странах Африки к югу от Сахары, в этом регионе применялось мало эмпирически подтвержденных поведенческих методов лечения (ESBT) или научно обоснованных вмешательств. Это исследование должно внести важный вклад в знания об эффективных и учитывающих культурные особенности службах охраны психического здоровья, которые могут быть реализованы в условиях, сопряженных с многочисленными трудностями, включая войну, бедность, низкий уровень образования и другие трудности.
Это рандомизированное исследование 416 молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет, планирующих школу, будет использовать параллельный дизайн для изучения потенциальных преимуществ участия в психосоциальном вмешательстве (YRI) до зачисления в образовательную программу. Оценки будут проводиться до/после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Эти долгосрочные оценки будут изучать, сохраняются ли выгоды, накапливаются или обесцениваются с течением времени. Данные улучшат понимание того, как психосоциальное образовательное вмешательство влияет на экономические результаты, такие как занятость, по сравнению с вмешательством, направленным только на образование.
YRI — это групповое вмешательство, основанное на фактических данных, разработанное в 2010 году для решения основных эмоциональных, поведенческих и функциональных проблем, выявленных в ходе предыдущего лонгитюдного исследования PI молодежи, пострадавшей от войны. Он предназначен для уменьшения симптомов интернализации, экстернализации, симптомов, связанных с травмой, а также для улучшения просоциальных навыков и функционирования среди пострадавших от войны 15-24-летних. У YRI есть три всеобъемлющие цели: (1) улучшить межличностные и общественные отношения посредством работы с молодежью и членами сообщества; (2) Помочь уязвимой молодежи развить навыки эмоциональной регуляции, решения проблем и межличностного взаимодействия, необходимые для того, чтобы быть успешными членами своих сообществ; (3) Способствовать здоровой интеграции трудных воспоминаний у молодежи, которая испытывает трудности из-за травматического воздействия. Первичные результаты психического здоровья включают снижение тревожности, враждебности и депрессии, а также повышение просоциального отношения, что измеряется Оксфордской шкалой психосоциальной адаптации исследований беженцев и Психосоциальной оценкой африканской молодежи.
EducAid — благотворительный фонд, основанный в 1994 году. Посвященная продвижению образования среди обездоленных и пострадавших от войны молодых людей в Сьерра-Леоне посредством целостного и академического обучения, EducAid предоставляет бесплатное круглогодичное образование более чем 1500 молодым людям, а также продукты питания, лекарства и жилье, когда это необходимо. EducAid проявляет большой интерес к изучению того, как психосоциальные вмешательства могут способствовать академическому, социальному и эмоциональному благополучию учащихся. Образовательная модель EducAid направлена на улучшение академических знаний, самоэффективности и отношения к школе. Кроме того, он направлен на то, чтобы взращивать надежду на будущее и чувство нормальности посредством взаимодействия с учителями, наставниками и сверстниками. После участия в образовательном компоненте занятость и экономическая активность участников будут оцениваться с использованием стандартизированных инструментов для межкультурной работы, включая обследования уровня жизни Всемирного банка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Caritas Freetown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
После того, как молодежь будет направлена на исследование, будет применен инструмент скрининга, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям приемлемости, как описано ниже.
Инструмент скрининга содержит четыре раздела;
- Согласие и возраст: гарантирует, что участники соответствуют возрастным требованиям
- Оксфордская шкала психосоциальной адаптации беженцев: оценивает депрессию, тревогу и враждебность.
- Функционирование: оценивает способность участника выполнять повседневную деятельность.
- Психологический анализ: оценка врачом психологического состояния участника.
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 15 до 24 лет;
- Участники должны предпочесть возможность присоединиться к образовательной программе, но не быть зачисленными в школу в настоящее время;
- Суммарный балл участника по Оксфордской шкале должен быть равен или превышать 30 И
- Участники должны показать по крайней мере один ненулевой балл по функциональным вопросам.
Критерий исключения:
- Участник не планирует проживать в городской зоне Фритауна на время исследования (9 месяцев с даты начала);
- Участник не соответствует возрастным требованиям;
- Участник в настоящее время учится в школе;
- Участник не поддерживает участие в образовательной программе;
- Участник не соответствует психосоциальным или функциональным порогам Оксфорда;
Участник оценивается клиническим персоналом как:
- Нуждающееся в психиатрическом лечении, выходящем за рамки YRI
- В остальном не подходит для группового лечения
Участник отображает следующее:
- Когнитивные задержки
- Активное суицидальное поведение
- Психоз
- Риск причинения вреда себе или другим
Участники, подвергающиеся риску причинения вреда себе или другим, а также те, кому требуется лечение, выходящее за рамки YRI, будут направлены в местные психиатрические или социальные лечебные учреждения в зависимости от ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Список ожидания+EducAid
Сразу после зачисления участники не сразу получают какое-либо вмешательство.
Через 3 месяца они зачисляются в образовательную программу EducAid на 2012-2013 учебный год.
|
EducAid — это благотворительный фонд, который обеспечивает бесплатное круглогодичное образование для более чем 1500 молодых людей, а также продукты питания, лекарства и жилье, когда это необходимо.
Образовательная модель EducAid направлена на улучшение академических знаний, самоэффективности и отношения к школе.
Кроме того, он направлен на то, чтобы взращивать надежду на будущее и чувство нормальности посредством взаимодействия с учителями, наставниками и сверстниками.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники не получают никакого вмешательства в течение испытательного периода.
После завершения испытания участникам предлагается записаться на образовательную программу EducAid на 2013-2014 учебный год.
|
|
|
Экспериментальный: Только YRI
Сразу после регистрации участники заполняют YRI.
Затем их помещают в список ожидания на оставшуюся часть испытания.
По окончании пробного периода участникам предлагается записаться на образовательную программу EducAid на 2013-2014 учебный год.
|
EducAid — это благотворительный фонд, который обеспечивает бесплатное круглогодичное образование для более чем 1500 молодых людей, а также продукты питания, лекарства и жилье, когда это необходимо.
Образовательная модель EducAid направлена на улучшение академических знаний, самоэффективности и отношения к школе.
Кроме того, он направлен на то, чтобы взращивать надежду на будущее и чувство нормальности посредством взаимодействия с учителями, наставниками и сверстниками.
YRI объединяет шесть эмпирически подтвержденных практических элементов, доказавших свою эффективность при различных вмешательствах в области психического здоровья, а также методы, предназначенные для социализации молодежи и повышения самоэффективности.
Элементы практики направлены на решение широкого круга проблем, выявленных у молодежи, пострадавшей от войны в Сьерра-Леоне, и улучшают темп YRI, который проходит через три этапа, традиционно используемые при лечении травм (стабилизация, интеграция, установление связи).
Еженедельное вмешательство состоит из 10 сеансов продолжительностью около полутора часов.
Группы делятся по полу и возрасту.
Каждая группа состоит из двух интервенционистов одного пола.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YRI+EducAid
Сразу после регистрации участники заполняют YRI.
Затем участники сразу же зачисляются в образовательные программы EducAid на 2012-2013 учебный год.
|
EducAid — это благотворительный фонд, который обеспечивает бесплатное круглогодичное образование для более чем 1500 молодых людей, а также продукты питания, лекарства и жилье, когда это необходимо.
Образовательная модель EducAid направлена на улучшение академических знаний, самоэффективности и отношения к школе.
Кроме того, он направлен на то, чтобы взращивать надежду на будущее и чувство нормальности посредством взаимодействия с учителями, наставниками и сверстниками.
YRI объединяет шесть эмпирически подтвержденных практических элементов, доказавших свою эффективность при различных вмешательствах в области психического здоровья, а также методы, предназначенные для социализации молодежи и повышения самоэффективности.
Элементы практики направлены на решение широкого круга проблем, выявленных у молодежи, пострадавшей от войны в Сьерра-Леоне, и улучшают темп YRI, который проходит через три этапа, традиционно используемые при лечении травм (стабилизация, интеграция, установление связи).
Еженедельное вмешательство состоит из 10 сеансов продолжительностью около полутора часов.
Группы делятся по полу и возрасту.
Каждая группа состоит из двух интервенционистов одного пола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Оксфордской шкале психосоциальной адаптации и Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Вводят в 4 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI; (3) 6 месяцев после YRI; (4) 12 месяцев после YRI
|
Первичные результаты, представляющие интерес, включают изменения в депрессии, тревоге, враждебности, уверенности и просоциальном поведении.
Эти конструкты будут оцениваться по шкале психосоциальной адаптации Оксфордских исследований беженцев.
Дополнительный первичный результат, повседневное функционирование, будет оцениваться по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, 2.0 (WHODAS 2.0).
Оба показателя включены в комплексную батарею исследования по оценке молодежи.
|
Вводят в 4 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI; (3) 6 месяцев после YRI; (4) 12 месяцев после YRI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Батарее оценок молодежи
Временное ограничение: Вводят в 4 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI; (3) 6 месяцев после YRI; (4) 12 месяцев после YRI
|
Вторичные результаты включают межличностные и общественные отношения участника, опыт повседневных трудностей, навыки преодоления, посттравматический стресс, регулирование эмоций, здоровье, рискованное поведение и другие конструкты, связанные с областями вмешательства YRI.
|
Вводят в 4 момента времени: (1) исходный уровень; (2) в течение 15 дней после завершения YRI; (3) 6 месяцев после YRI; (4) 12 месяцев после YRI
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Другой номер гранта/финансирования: United States Institute for Peace)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .