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Prova dell'intervento di prontezza giovanile (YRI)

30 maggio 2018 aggiornato da: Theresa Betancourt, Boston College

Una prova di fattibilità dell'intervento di prontezza giovanile: un intervento psicosociale di gruppo per i giovani colpiti dalla guerra in Sierra Leone

La ricerca esaminerà innanzitutto i dati ottenuti dai partecipanti a YRI per studiare gli effetti delle sessioni di gruppo sui risultati psicosociali e di funzionamento nei giovani.

Nel perseguimento di questo obiettivo, questa ricerca esaminerà la seguente ipotesi: la partecipazione allo Youth Readiness Intervention ridurrà i sintomi di interiorizzazione, esternalizzazione, sintomi correlati al trauma e migliorerà le capacità e il funzionamento prosociali tra i 15-24enni colpiti dalla guerra in Sierra Leone.

La ricerca intende anche esaminare se i giovani iscritti a un "Youth Readiness Intervention" (YRI) psicosociale e a un programma di istruzione complementare se la passano meglio di un gruppo di controllo solo educativo, un gruppo di controllo solo psicosociale e un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Nel perseguimento di questo secondo obiettivo, questa ricerca indagherà la seguente ipotesi: Un programma combinato psicosociale-educativo è un paradigma efficace per migliorare i risultati di autosufficienza psicosociale, funzionale, educativa ed economica tra i giovani colpiti dalla guerra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Sierra Leone rimane un pericoloso divario tra bisogni psicosociali a lungo termine e servizi adeguati. Quando i giovani colpiti dalla guerra iniziano a entrare nell'età adulta, affrontano nuove sfide tra cui la disoccupazione, l'interruzione dell'istruzione, la necessità di sostenere le famiglie, l'emarginazione e lo stigma, nonché i rimanenti effetti psicologici dell'esposizione alla guerra. Una sana integrazione sociale è fondamentale per il benessere a lungo termine di questa generazione, ma la base di prove su interventi efficaci per migliorare le competenze e l'autoefficacia è fortemente limitata. Nonostante l'elevato carico di problemi di salute mentale tra i giovani colpiti dalla guerra nell'Africa subsahariana, in questa regione sono stati implementati pochi trattamenti comportamentali supportati empiricamente (ESBT) o interventi basati sull'evidenza. Questo studio si propone di dare un importante contributo alla conoscenza di servizi di salute mentale efficaci e culturalmente sensibili che possono essere implementati in contesti carichi di molteplici difficoltà, tra cui guerra, povertà, basso livello di istruzione e altre difficoltà.

Questo studio randomizzato su 416 giovani intenzionati a frequentare la scuola di età compresa tra 15 e 24 anni utilizzerà un disegno parallelo per esaminare i potenziali benefici dell'iscrizione a un intervento psicosociale - l'YRI - prima dell'iscrizione a un programma educativo. Le valutazioni saranno eseguite prima/post-intervento e ai follow-up a 6 e 12 mesi. Queste valutazioni a lungo termine esamineranno se i benefici sono mantenuti, maturano o si deprezzano nel tempo. I dati miglioreranno la comprensione di come un intervento di educazione psicosociale si traduce in risultati economici come l'occupazione, rispetto a un intervento di sola educazione.

L'YRI è un intervento di gruppo basato sull'evidenza sviluppato nel 2010 per affrontare le principali difficoltà emotive, comportamentali e funzionali identificate dal precedente studio longitudinale del PI sui giovani colpiti dalla guerra. È progettato per ridurre i sintomi di interiorizzazione, esternalizzazione, sintomi correlati al trauma e migliorare le capacità e il funzionamento prosociali tra i 15-24 anni colpiti dalla guerra. L'YRI ha tre obiettivi generali: (1) migliorare le relazioni interpersonali e comunitarie attraverso il lavoro con i giovani ei membri della comunità; (2) Aiutare i giovani vulnerabili a sviluppare abilità nella regolazione emotiva, nella risoluzione dei problemi e nelle interazioni interpersonali necessarie per essere membri di successo delle loro comunità; (3) Promuovere la sana integrazione di ricordi difficili per i giovani che hanno difficoltà a causa dell'esposizione traumatica. Gli esiti primari di salute mentale includono una diminuzione dell'ansia, dell'ostilità e della depressione e un aumento degli atteggiamenti pro-sociali, come misurato dalla scala di aggiustamento psicosociale degli studi sui rifugiati di Oxford e dalla valutazione psicosociale della gioventù africana.

EducAid è un ente di beneficenza fondato nel 1994. Dedicato a promuovere l'istruzione tra i giovani svantaggiati e colpiti dalla guerra in Sierra Leone attraverso l'apprendimento olistico e accademico, EducAid fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e riparo quando necessario. EducAid ha un vivo interesse nell'esplorare come gli interventi psicosociali possono promuovere il benessere accademico, sociale ed emotivo negli studenti. Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola. Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi. Dopo la partecipazione alla componente educativa, l'occupazione e l'attività economica dei partecipanti saranno valutate utilizzando strumenti standardizzati per il lavoro interculturale, tra cui i sondaggi sugli standard di vita della Banca mondiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Una volta che i giovani vengono indirizzati allo studio, verrà amministrato uno strumento di screening per determinare se soddisfano o meno i requisiti di ammissibilità come descritto di seguito.

Lo strumento di screening contiene quattro sezioni;

  1. Consenso ed età: assicura che i partecipanti soddisfino i requisiti di età
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: valuta la depressione, l'ansia e l'ostilità
  3. Funzionamento: valuta la capacità del partecipante di svolgere attività della vita quotidiana
  4. Analisi psicologica: la valutazione del clinico dello stato psicologico del partecipante.

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 24 anni;
  • I partecipanti devono preferire avere l'opportunità di aderire a un programma educativo ma non essere attualmente iscritti a scuola;
  • Il punteggio totale di un partecipante sulla scala Oxford deve essere uguale o superiore a 30 AND
  • I partecipanti devono visualizzare almeno un punteggio diverso da zero sulle domande funzionanti.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non prevede di risiedere nell'area urbana di Freetown per la durata dello studio (9 mesi dalla data di inizio);
  • Il partecipante non soddisfa i requisiti di età;
  • Il partecipante è attualmente iscritto a scuola;
  • Il partecipante non è favorevole all'adesione a un programma educativo;
  • Il partecipante non riesce a soddisfare le soglie psicosociali o funzionali di Oxford;
  • Il partecipante è giudicato dal personale clinico come:

    • Necessità di cure per la salute mentale oltre lo scopo dell'YRI
    • Altrimenti non adatto per un trattamento di gruppo
  • Il partecipante visualizza quanto segue:

    • Ritardi cognitivi
    • Suicidalità attiva
    • Psicosi
    • Rischio di danni a se stessi o ad altri

I partecipanti a rischio di danni a se stessi o ad altri, nonché coloro che necessitano di cure al di fuori dell'ambito dell'YRI, saranno indirizzati alle strutture locali di salute mentale o di assistenza sociale, a seconda dei casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lista d'attesa+EducaAid
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti non ricevono immediatamente alcun intervento. A 3 mesi sono iscritti alla programmazione educativa EducAid per l'anno accademico 2012-2013.
EducAid è un ente di beneficenza che fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e alloggio quando necessario. Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola. Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non ricevono alcun intervento durante il periodo di prova. Una volta conclusa la sperimentazione, i partecipanti sono invitati ad iscriversi alla programmazione educativa di EducAid per l'anno accademico 2013-2014.
Sperimentale: Solo YRI
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti completano l'YRI. Vengono quindi inseriti in una lista d'attesa per il resto del processo. Al termine della sperimentazione, i partecipanti sono invitati ad iscriversi alla programmazione educativa EducAid per l'anno accademico 2013-2014.
EducAid è un ente di beneficenza che fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e alloggio quando necessario. Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola. Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi.
L'YRI riunisce sei elementi pratici supportati empiricamente che si sono dimostrati efficaci in diversi interventi di salute mentale, nonché metodi destinati a socializzare i giovani e migliorare l'autoefficacia. Gli elementi pratici affrontano l'ampia gamma di problemi evidenziati nei giovani colpiti dalla guerra della Sierra Leone e migliorano il ritmo dell'YRI, che progredisce attraverso tre fasi tradizionalmente utilizzate nei trattamenti del trauma (stabilizzazione, integrazione, connessione). L'intervento settimanale si svolge in 10 sedute della durata di circa un'ora e mezza. I gruppi sono divisi per sesso ed età. Ogni gruppo è accoppiato con due interventisti dello stesso sesso.
Altri nomi:
  • Intervento sulla prontezza giovanile
Sperimentale: YRI+EducaAid
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti completano l'YRI. I partecipanti vengono quindi immediatamente iscritti alla programmazione educativa di EducAid per l'anno accademico 2012-2013.
EducAid è un ente di beneficenza che fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e alloggio quando necessario. Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola. Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi.
L'YRI riunisce sei elementi pratici supportati empiricamente che si sono dimostrati efficaci in diversi interventi di salute mentale, nonché metodi destinati a socializzare i giovani e migliorare l'autoefficacia. Gli elementi pratici affrontano l'ampia gamma di problemi evidenziati nei giovani colpiti dalla guerra della Sierra Leone e migliorano il ritmo dell'YRI, che progredisce attraverso tre fasi tradizionalmente utilizzate nei trattamenti del trauma (stabilizzazione, integrazione, connessione). L'intervento settimanale si svolge in 10 sedute della durata di circa un'ora e mezza. I gruppi sono divisi per sesso ed età. Ogni gruppo è accoppiato con due interventisti dello stesso sesso.
Altri nomi:
  • Intervento sulla prontezza giovanile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI
Gli esiti primari di interesse includono cambiamenti nella depressione, ansia, ostilità, fiducia e comportamenti pro-sociali. Questi costrutti saranno misurati dalla scala di aggiustamento psicosociale di Oxford Refugee Studies. Un ulteriore risultato primario, il funzionamento quotidiano, sarà valutato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, 2.0 (WHODAS 2.0). Entrambe le misure sono incorporate nell'esauriente batteria di valutazione dei giovani dello studio.
Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della batteria di valutazione dei giovani
Lasso di tempo: Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI
Gli esiti secondari includono le relazioni interpersonali e comunitarie del partecipante, l'esperienza delle difficoltà quotidiane, le capacità di coping, lo stress post-traumatico, la regolazione delle emozioni, la salute, i comportamenti a rischio e altri costrutti in relazione alle aree di intervento della YRI.
Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Programmazione educativa EducAid

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