- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01684488
Prova dell'intervento di prontezza giovanile (YRI)
Una prova di fattibilità dell'intervento di prontezza giovanile: un intervento psicosociale di gruppo per i giovani colpiti dalla guerra in Sierra Leone
La ricerca esaminerà innanzitutto i dati ottenuti dai partecipanti a YRI per studiare gli effetti delle sessioni di gruppo sui risultati psicosociali e di funzionamento nei giovani.
Nel perseguimento di questo obiettivo, questa ricerca esaminerà la seguente ipotesi: la partecipazione allo Youth Readiness Intervention ridurrà i sintomi di interiorizzazione, esternalizzazione, sintomi correlati al trauma e migliorerà le capacità e il funzionamento prosociali tra i 15-24enni colpiti dalla guerra in Sierra Leone.
La ricerca intende anche esaminare se i giovani iscritti a un "Youth Readiness Intervention" (YRI) psicosociale e a un programma di istruzione complementare se la passano meglio di un gruppo di controllo solo educativo, un gruppo di controllo solo psicosociale e un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Nel perseguimento di questo secondo obiettivo, questa ricerca indagherà la seguente ipotesi: Un programma combinato psicosociale-educativo è un paradigma efficace per migliorare i risultati di autosufficienza psicosociale, funzionale, educativa ed economica tra i giovani colpiti dalla guerra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Sierra Leone rimane un pericoloso divario tra bisogni psicosociali a lungo termine e servizi adeguati. Quando i giovani colpiti dalla guerra iniziano a entrare nell'età adulta, affrontano nuove sfide tra cui la disoccupazione, l'interruzione dell'istruzione, la necessità di sostenere le famiglie, l'emarginazione e lo stigma, nonché i rimanenti effetti psicologici dell'esposizione alla guerra. Una sana integrazione sociale è fondamentale per il benessere a lungo termine di questa generazione, ma la base di prove su interventi efficaci per migliorare le competenze e l'autoefficacia è fortemente limitata. Nonostante l'elevato carico di problemi di salute mentale tra i giovani colpiti dalla guerra nell'Africa subsahariana, in questa regione sono stati implementati pochi trattamenti comportamentali supportati empiricamente (ESBT) o interventi basati sull'evidenza. Questo studio si propone di dare un importante contributo alla conoscenza di servizi di salute mentale efficaci e culturalmente sensibili che possono essere implementati in contesti carichi di molteplici difficoltà, tra cui guerra, povertà, basso livello di istruzione e altre difficoltà.
Questo studio randomizzato su 416 giovani intenzionati a frequentare la scuola di età compresa tra 15 e 24 anni utilizzerà un disegno parallelo per esaminare i potenziali benefici dell'iscrizione a un intervento psicosociale - l'YRI - prima dell'iscrizione a un programma educativo. Le valutazioni saranno eseguite prima/post-intervento e ai follow-up a 6 e 12 mesi. Queste valutazioni a lungo termine esamineranno se i benefici sono mantenuti, maturano o si deprezzano nel tempo. I dati miglioreranno la comprensione di come un intervento di educazione psicosociale si traduce in risultati economici come l'occupazione, rispetto a un intervento di sola educazione.
L'YRI è un intervento di gruppo basato sull'evidenza sviluppato nel 2010 per affrontare le principali difficoltà emotive, comportamentali e funzionali identificate dal precedente studio longitudinale del PI sui giovani colpiti dalla guerra. È progettato per ridurre i sintomi di interiorizzazione, esternalizzazione, sintomi correlati al trauma e migliorare le capacità e il funzionamento prosociali tra i 15-24 anni colpiti dalla guerra. L'YRI ha tre obiettivi generali: (1) migliorare le relazioni interpersonali e comunitarie attraverso il lavoro con i giovani ei membri della comunità; (2) Aiutare i giovani vulnerabili a sviluppare abilità nella regolazione emotiva, nella risoluzione dei problemi e nelle interazioni interpersonali necessarie per essere membri di successo delle loro comunità; (3) Promuovere la sana integrazione di ricordi difficili per i giovani che hanno difficoltà a causa dell'esposizione traumatica. Gli esiti primari di salute mentale includono una diminuzione dell'ansia, dell'ostilità e della depressione e un aumento degli atteggiamenti pro-sociali, come misurato dalla scala di aggiustamento psicosociale degli studi sui rifugiati di Oxford e dalla valutazione psicosociale della gioventù africana.
EducAid è un ente di beneficenza fondato nel 1994. Dedicato a promuovere l'istruzione tra i giovani svantaggiati e colpiti dalla guerra in Sierra Leone attraverso l'apprendimento olistico e accademico, EducAid fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e riparo quando necessario. EducAid ha un vivo interesse nell'esplorare come gli interventi psicosociali possono promuovere il benessere accademico, sociale ed emotivo negli studenti. Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola. Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi. Dopo la partecipazione alla componente educativa, l'occupazione e l'attività economica dei partecipanti saranno valutate utilizzando strumenti standardizzati per il lavoro interculturale, tra cui i sondaggi sugli standard di vita della Banca mondiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Una volta che i giovani vengono indirizzati allo studio, verrà amministrato uno strumento di screening per determinare se soddisfano o meno i requisiti di ammissibilità come descritto di seguito.
Lo strumento di screening contiene quattro sezioni;
- Consenso ed età: assicura che i partecipanti soddisfino i requisiti di età
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: valuta la depressione, l'ansia e l'ostilità
- Funzionamento: valuta la capacità del partecipante di svolgere attività della vita quotidiana
- Analisi psicologica: la valutazione del clinico dello stato psicologico del partecipante.
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 24 anni;
- I partecipanti devono preferire avere l'opportunità di aderire a un programma educativo ma non essere attualmente iscritti a scuola;
- Il punteggio totale di un partecipante sulla scala Oxford deve essere uguale o superiore a 30 AND
- I partecipanti devono visualizzare almeno un punteggio diverso da zero sulle domande funzionanti.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non prevede di risiedere nell'area urbana di Freetown per la durata dello studio (9 mesi dalla data di inizio);
- Il partecipante non soddisfa i requisiti di età;
- Il partecipante è attualmente iscritto a scuola;
- Il partecipante non è favorevole all'adesione a un programma educativo;
- Il partecipante non riesce a soddisfare le soglie psicosociali o funzionali di Oxford;
Il partecipante è giudicato dal personale clinico come:
- Necessità di cure per la salute mentale oltre lo scopo dell'YRI
- Altrimenti non adatto per un trattamento di gruppo
Il partecipante visualizza quanto segue:
- Ritardi cognitivi
- Suicidalità attiva
- Psicosi
- Rischio di danni a se stessi o ad altri
I partecipanti a rischio di danni a se stessi o ad altri, nonché coloro che necessitano di cure al di fuori dell'ambito dell'YRI, saranno indirizzati alle strutture locali di salute mentale o di assistenza sociale, a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lista d'attesa+EducaAid
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti non ricevono immediatamente alcun intervento.
A 3 mesi sono iscritti alla programmazione educativa EducAid per l'anno accademico 2012-2013.
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EducAid è un ente di beneficenza che fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e alloggio quando necessario.
Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola.
Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non ricevono alcun intervento durante il periodo di prova.
Una volta conclusa la sperimentazione, i partecipanti sono invitati ad iscriversi alla programmazione educativa di EducAid per l'anno accademico 2013-2014.
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Sperimentale: Solo YRI
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti completano l'YRI.
Vengono quindi inseriti in una lista d'attesa per il resto del processo.
Al termine della sperimentazione, i partecipanti sono invitati ad iscriversi alla programmazione educativa EducAid per l'anno accademico 2013-2014.
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EducAid è un ente di beneficenza che fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e alloggio quando necessario.
Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola.
Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi.
L'YRI riunisce sei elementi pratici supportati empiricamente che si sono dimostrati efficaci in diversi interventi di salute mentale, nonché metodi destinati a socializzare i giovani e migliorare l'autoefficacia.
Gli elementi pratici affrontano l'ampia gamma di problemi evidenziati nei giovani colpiti dalla guerra della Sierra Leone e migliorano il ritmo dell'YRI, che progredisce attraverso tre fasi tradizionalmente utilizzate nei trattamenti del trauma (stabilizzazione, integrazione, connessione).
L'intervento settimanale si svolge in 10 sedute della durata di circa un'ora e mezza.
I gruppi sono divisi per sesso ed età.
Ogni gruppo è accoppiato con due interventisti dello stesso sesso.
Altri nomi:
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Sperimentale: YRI+EducaAid
Immediatamente dopo l'iscrizione, i partecipanti completano l'YRI.
I partecipanti vengono quindi immediatamente iscritti alla programmazione educativa di EducAid per l'anno accademico 2012-2013.
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EducAid è un ente di beneficenza che fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e alloggio quando necessario.
Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola.
Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi.
L'YRI riunisce sei elementi pratici supportati empiricamente che si sono dimostrati efficaci in diversi interventi di salute mentale, nonché metodi destinati a socializzare i giovani e migliorare l'autoefficacia.
Gli elementi pratici affrontano l'ampia gamma di problemi evidenziati nei giovani colpiti dalla guerra della Sierra Leone e migliorano il ritmo dell'YRI, che progredisce attraverso tre fasi tradizionalmente utilizzate nei trattamenti del trauma (stabilizzazione, integrazione, connessione).
L'intervento settimanale si svolge in 10 sedute della durata di circa un'ora e mezza.
I gruppi sono divisi per sesso ed età.
Ogni gruppo è accoppiato con due interventisti dello stesso sesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi dell'Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI
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Gli esiti primari di interesse includono cambiamenti nella depressione, ansia, ostilità, fiducia e comportamenti pro-sociali.
Questi costrutti saranno misurati dalla scala di aggiustamento psicosociale di Oxford Refugee Studies.
Un ulteriore risultato primario, il funzionamento quotidiano, sarà valutato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, 2.0 (WHODAS 2.0).
Entrambe le misure sono incorporate nell'esauriente batteria di valutazione dei giovani dello studio.
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Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della batteria di valutazione dei giovani
Lasso di tempo: Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI
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Gli esiti secondari includono le relazioni interpersonali e comunitarie del partecipante, l'esperienza delle difficoltà quotidiane, le capacità di coping, lo stress post-traumatico, la regolazione delle emozioni, la salute, i comportamenti a rischio e altri costrutti in relazione alle aree di intervento della YRI.
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Somministrato in 4 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI; (3) 6 mesi dopo YRI; (4) 12 mesi dopo YRI
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Institute for Peace)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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