- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01684488
Az ifjúsági készenléti beavatkozás tárgyalása (YRI)
A fiatalok készenléti beavatkozásának megvalósíthatósági próbája: Csoportos pszichoszociális beavatkozás a háború sújtotta fiatalok számára Sierra Leonéban
A kutatás először az YRI résztvevőitől kapott adatokat vizsgálja meg, hogy megvizsgálja a csoportos foglalkozások hatását a fiatalok pszichoszociális és funkcionális eredményeire.
E cél elérése érdekében ez a kutatás a következő hipotézist vizsgálja: A fiatalok felkészültségi intervenciójában való részvétel csökkenti az internalizáló, külsődleges, traumával összefüggő tünetek tüneteit, valamint javítja a proszociális készségeket és a működést a háború sújtotta 15-24 éves Sierrában. Leone.
A kutatás azt is meg kívánja vizsgálni, hogy a pszichoszociális "Youth Readiness Intervention" (YRI) és egy kiegészítő oktatási programba beiratkozott fiatalok jobban teljesítenek-e, mint a csak oktatási kontrollcsoport, a csak pszichoszociális kontrollcsoport és a várólistás kontrollcsoport.
E második cél érdekében ez a kutatás a következő hipotézist vizsgálja: A kombinált pszichoszociális-oktatási program hatékony paradigma a háború sújtotta fiatalok pszichoszociális, funkcionális, oktatási és gazdasági önellátási eredményeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sierra Leonéban továbbra is veszélyes szakadék tátong a hosszú távú pszichoszociális szükségletek és a megfelelő szolgáltatások között. Ahogy a háború által érintett fiatalok felnőtté válnak, új kihívásokkal kell szembenézniük, beleértve a munkanélküliséget, az oktatás megszakítását, a családok támogatásának szükségességét, a marginalizálódást és a megbélyegzést, valamint a háborúnak való kitettség fennmaradó pszichológiai hatásait. Az egészséges társadalmi beilleszkedés kritikus fontosságú e generáció hosszú távú jóléte szempontjából, de a készségek és az önhatékonyság javítását célzó hatékony beavatkozásokra vonatkozó bizonyítékok erősen korlátozottak. Annak ellenére, hogy a szubszaharai Afrikában a háború sújtotta fiatalok körében magas a mentális egészségügyi problémák terhe, kevés empirikusan támogatott viselkedési kezelést (ESBT) vagy bizonyítékokon alapuló beavatkozást hajtottak végre ebben a régióban. Ez a tanulmány fontos hozzájárulást jelent a hatékony és kulturálisan érzékeny mentális egészségügyi szolgáltatásokról szóló ismeretek megszerzéséhez, amelyek számos nehézséggel, köztük háborúval, szegénységgel, alacsony iskolai végzettséggel és más nehézségekkel sújtott környezetben is megvalósíthatók.
Ez a randomizált, 416, 15-24 év közötti, iskolába szándékozó fiatal bevonásával végzett randomizált vizsgálat párhuzamos elrendezést fog alkalmazni annak vizsgálatára, hogy milyen előnyökkel jár a pszichoszociális beavatkozás – az YRI – beiratkozás az oktatási programba való beiratkozás előtt. Az értékeléseket a beavatkozás előtt/után, valamint 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetéskor végezzük. Ezek a hosszú távú értékelések azt vizsgálják, hogy a hasznok tartósak-e, felhalmozódnak-e vagy amortizálódnak-e az idő múlásával. Az adatok javítják annak megértését, hogy a pszichoszociális oktatási beavatkozás hogyan jelent gazdasági eredményeket, például foglalkoztatást, összehasonlítva a csak oktatási beavatkozással.
Az YRI egy bizonyítékokon alapuló csoportos beavatkozás, amelyet 2010-ben fejlesztettek ki a PI háború sújtotta fiatalokra vonatkozó korábbi longitudinális tanulmánya által azonosított kulcsfontosságú érzelmi, viselkedési és működési nehézségek kezelésére. Úgy tervezték, hogy csökkentse az internalizáló, külsődleges, traumával kapcsolatos tünetek tüneteit, valamint javítsa a proszociális készségeket és a működést a háború sújtotta 15-24 évesek körében. Az YRI-nek három átfogó célja van: (1) Az interperszonális és közösségi kapcsolatok javítása a fiatalokkal és a közösség tagjaival végzett munka révén; (2) Segíteni a sérülékeny fiatalokat az érzelmi szabályozás, a problémamegoldás és az interperszonális interakciók készségeinek fejlesztésében, amelyek szükségesek ahhoz, hogy közösségeik sikeres tagjai legyenek; (3) A traumatikus expozíció miatt nehézségekkel küzdő fiatalok nehéz emlékeinek egészséges integrációjának elősegítése. Az elsődleges mentális egészségügyi következmények közé tartozik a csökkent szorongás, ellenségesség és depresszió, valamint a megnövekedett proszociális attitűdök, amelyeket az Oxford Refugee Studies Pszichoszociális Alkalmazkodási Skálája és az African Youth Psychosocial Assessment mér.
Az Educaid egy 1994-ben alapított jótékonysági alapítvány. A Sierra Leone-i hátrányos helyzetű és háború sújtotta fiatalok oktatásának előmozdítása a holisztikus és tudományos tanulás révén, az EducAid egész évben ingyenes oktatást biztosít több mint 1500 fiatalnak, szükség esetén élelmet, gyógyszert és menedéket biztosít. Az EducAid nagy érdeklődést mutat annak feltárása iránt, hogy a pszichoszociális beavatkozások hogyan segíthetik elő a diákok tudományos, szociális és érzelmi jólétét. Az EducAid oktatási modelljének célja a tudományos ismeretek, az önhatékonyság és az iskolához való hozzáállás javítása. Ezenkívül a jövőbe vetett reményt és a normálisság érzését kívánja táplálni tanárokkal, mentorokkal és társaikkal való interakción keresztül. Az oktatási komponensben való részvételt követően a résztvevők foglalkoztatását és gazdasági tevékenységét a kultúrák közötti munka szabványosított eszközeivel, köztük a Világbank életszínvonal-felmérésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Miután a fiatalokat beutalták a vizsgálatba, egy szűrőeszközt alkalmaznak annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az alább leírt alkalmassági követelményeknek.
A szűrőeszköz négy részből áll;
- Hozzájárulás és életkor: biztosítja, hogy a résztvevők megfeleljenek az életkori követelményeknek
- Oxford Refugees Pszichoszociális Alkalmazkodás Skála: a depressziót, a szorongást és az ellenségességet értékeli
- Működés: felméri a résztvevő képességét a mindennapi tevékenységek elvégzésére
- Pszichológiai elemzés: a klinikus értékelése a résztvevő pszichológiai állapotáról.
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 15-24 év közöttieknek kell lenniük;
- A résztvevőknek előnyben kell részesíteniük azt a lehetőséget, hogy csatlakozzanak egy oktatási programhoz, de jelenleg nem iratkoznak be az iskolába;
- Egy résztvevő összpontszáma az oxfordi skálán legalább 30 ÉS legyen
- A résztvevőknek legalább egy nullától eltérő pontszámot kell feltüntetniük a működő kérdéseken.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem tervezi, hogy Freetown városi körzetében tartózkodik a tanulmány időtartama alatt (9 hónap a kezdéstől számítva);
- A résztvevő nem felel meg az életkori követelményeknek;
- A résztvevő jelenleg beiratkozott az iskolába;
- A résztvevő nem támogatja az oktatási programhoz való csatlakozást;
- A résztvevő nem éri el az oxfordi pszichoszociális vagy funkcionális küszöböt;
A résztvevőt a klinikai személyzet a következőképpen értékeli:
- Mentálhigiénés kezelésre van szükség az YRI hatályán kívül
- Különben nem alkalmas csoportos kezelésre
A résztvevő a következőket jeleníti meg:
- Kognitív késések
- Aktív öngyilkosság
- Pszichózis
- Önmaguk vagy mások károsodásának veszélye
Azokat a résztvevőket, akiknél fennáll az önmagukra vagy másokra gyakorolt károsodás veszélye, valamint azokat, akiknek az YRI keretein túli kezelésre van szükségük, a helyi mentálhigiénés vagy szociális kezelési intézményekbe kell irányítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várólista+EducAid
Közvetlenül a beiratkozást követően a résztvevők nem kapnak azonnali beavatkozást.
3 hónapos korukban beiratkoznak a 2012-2013-as tanévre az Educaid oktatási programjába.
|
Az EducAid egy jótékonysági tröszt, amely egész évben ingyenes oktatást biztosít több mint 1500 fiatalnak, szükség esetén élelmet, gyógyszert és menedéket biztosít.
Az EducAid oktatási modelljének célja a tudományos ismeretek, az önhatékonyság és az iskolához való hozzáállás javítása.
Ezenkívül a jövőbe vetett reményt és a normálisság érzését kívánja táplálni tanárokkal, mentorokkal és társaikkal való interakción keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a próbaidőszak alatt.
A próbaidőszak befejeztével a résztvevőket felkérik, hogy jelentkezzenek be a 2013–2014-es tanévre szóló Educaid oktatási programba.
|
|
|
Kísérleti: Csak YRI
Közvetlenül a beiratkozást követően a résztvevők kitöltik az YRI-t.
Ezután várólistára kerülnek a tárgyalás hátralévő részére.
A próba végén a résztvevőket felkérik, hogy iratkozzanak fel az EducAid oktatási programjaira a 2013–2014-es tanévre.
|
Az EducAid egy jótékonysági tröszt, amely egész évben ingyenes oktatást biztosít több mint 1500 fiatalnak, szükség esetén élelmet, gyógyszert és menedéket biztosít.
Az EducAid oktatási modelljének célja a tudományos ismeretek, az önhatékonyság és az iskolához való hozzáállás javítása.
Ezenkívül a jövőbe vetett reményt és a normálisság érzését kívánja táplálni tanárokkal, mentorokkal és társaikkal való interakción keresztül.
Az YRI hat empirikusan alátámasztott gyakorlati elemet egyesít, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a különböző mentális egészségügyi beavatkozások során, valamint olyan módszereket, amelyek célja a fiatalok szocializációja és az önhatékonyság javítása.
A gyakorlati elemek a Sierra Leone-i háború sújtotta fiataloknál tapasztalt problémák széles körét kezelik, és javítják az YRI ingerlését, amely a traumakezelésekben hagyományosan használt három fázison (stabilizáció, integráció, kapcsolódás) keresztül halad.
A heti beavatkozás 10 alkalomból áll, körülbelül másfél órán keresztül.
A csoportok nem és életkor szerint vannak felosztva.
Minden csoporthoz két azonos nemű intervencionista tartozik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: YRI+EducAid
Közvetlenül a beiratkozást követően a résztvevők kitöltik az YRI-t.
A résztvevők ezután azonnal beiratkoznak a 2012–2013-as tanévre szóló EducAid oktatási programba.
|
Az EducAid egy jótékonysági tröszt, amely egész évben ingyenes oktatást biztosít több mint 1500 fiatalnak, szükség esetén élelmet, gyógyszert és menedéket biztosít.
Az EducAid oktatási modelljének célja a tudományos ismeretek, az önhatékonyság és az iskolához való hozzáállás javítása.
Ezenkívül a jövőbe vetett reményt és a normálisság érzését kívánja táplálni tanárokkal, mentorokkal és társaikkal való interakción keresztül.
Az YRI hat empirikusan alátámasztott gyakorlati elemet egyesít, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyak a különböző mentális egészségügyi beavatkozások során, valamint olyan módszereket, amelyek célja a fiatalok szocializációja és az önhatékonyság javítása.
A gyakorlati elemek a Sierra Leone-i háború sújtotta fiataloknál tapasztalt problémák széles körét kezelik, és javítják az YRI ingerlését, amely a traumakezelésekben hagyományosan használt három fázison (stabilizáció, integráció, kapcsolódás) keresztül halad.
A heti beavatkozás 10 alkalomból áll, körülbelül másfél órán keresztül.
A csoportok nem és életkor szerint vannak felosztva.
Minden csoporthoz két azonos nemű intervencionista tartozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban az Oxford Measure of Psychosocial Adjustment és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervében, 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: 4 időpontban adják be: (1) alapvonal; (2) az YRI befejezését követő 15 napon belül; (3) 6 hónappal az YRI után; (4) 12 hónappal az YRI után
|
Az érdeklődésre számot tartó elsődleges következmények közé tartozik a depresszió, a szorongás, az ellenségeskedés, a magabiztosság és a proszociális viselkedés megváltozása.
Ezeket a konstrukciókat az Oxford Refugee Studies Pszichoszociális Alkalmazkodási Skálája fogja mérni.
Egy további elsődleges eredményt, a napi működést az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve, 2.0 (WHODAS 2.0) fogja értékelni.
Mindkét intézkedés beépült a tanulmány átfogó ifjúsági értékelési elemébe.
|
4 időpontban adják be: (1) alapvonal; (2) az YRI befejezését követő 15 napon belül; (3) 6 hónappal az YRI után; (4) 12 hónappal az YRI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ifjúsági értékelési elem pontszámaiban
Időkeret: 4 időpontban adják be: (1) alapvonal; (2) az YRI befejezését követő 15 napon belül; (3) 6 hónappal az YRI után; (4) 12 hónappal az YRI után
|
A másodlagos eredmények magukban foglalják a résztvevő interperszonális és közösségi kapcsolatait, a napi nehézségek megtapasztalását, a megküzdési készségeket, a poszttraumás stresszt, az érzelmek szabályozását, az egészséget, a kockázati magatartásokat és egyéb konstrukciókat, amelyek az YRI beavatkozási területeihez kapcsolódnak.
|
4 időpontban adják be: (1) alapvonal; (2) az YRI befejezését követő 15 napon belül; (3) 6 hónappal az YRI után; (4) 12 hónappal az YRI után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt TS, McBain R, Newnham EA, Akinsulure-Smith AM, Brennan RT, Weisz JR, Hansen NB. A behavioral intervention for war-affected youth in Sierra Leone: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Dec;53(12):1288-97. doi: 10.1016/j.jaac.2014.09.011. Epub 2014 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPCGA-YRI-21003
- USIP-008-10F (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Institute for Peace)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .