Maska ventilace s různými obličejovými maskami během novorozenecké resuscitace
Srovnání dvou kulatých obličejových masek během novorozenecké resuscitace
Většina nedonošených dětí má při narození potíže s dýcháním a potřebuje pomoc (to, čemu říkáme resuscitace). Léčba spočívá v jemném nafouknutí plic pomocí resuscitačního zařízení a obličejové masky. Běžně používaným zařízením je dětský resuscitátor T-Piece (který nazýváme T-Piece) a používá se v The Royal Alexandra Hospital a na celém světě.
Pro jemné nafouknutí plíce kojenců klinický tým nasadil vašemu dítěti obličejovou masku kolem úst a nosu. Klinický tým se snaží dosáhnout dobrého utěsnění mezi obličejem a maskou. Problém ventilace masky spočívá v tom, že vzduch může unikat mezi maskou a obličejem (to, čemu říkáme únik masky). V současné době se na porodním sále v The Royal Alexandra Hospital běžně používají dva různé typy obličejových masek („Laerdalova maska“ nebo „Maska Fisher & Paykel“).
Účelem této studie je zjistit, zda jedna maska neprosakuje mezi obličejem a maskou méně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budeme používat kulatou masku Laerdal (Laerdal, Stavanger, Norsko) ve srovnání s „kulatou“ neonatální resuscitační maskou Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Dvoubodový horní držák pro „kulatou“ masku Laerdal a držák na okraj pro masku Fisher & Paykel.
Mezi obličejovou masku a ventilační zařízení bude umístěn monitor respiračních funkcí. K měření průtoku plynu dovnitř a ven z obličejové masky používá malý průtokový senzor (mrtvý prostor 1 ml). Tento signál je automaticky integrován a poskytuje vdechovaný a vydechovaný dechový objem. Rozdíl se rovná úniku z obličejové masky. Vypočítává také dechovou frekvenci a minutovou ventilaci, měří spontánní vdechy a ventilační tlaky. Signály průtoku dýchacích cest, dechových objemů, tlaku v dýchacích cestách, koncentrace vdechovaného kyslíku, teploty, krevního tlaku, saturace kyslíkem, srdeční frekvence budou digitalizovány a zaznamenány při 200 Hz pomocí programu Spectra fyziologického záznamu (upravený program respirační fyziologie novorozenců).
Porovnáme % úniku masky v rámci dvou obličejových masek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti <32. týdne těhotenství narozené v The Royal Alexandra Hospital, které vyžadují resuscitaci na porodním sále, budou zaznamenány.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci budou z konečné analýzy vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci, včetně: Vrozené brániční kýly. Kojenci budou také vyloučeni, pokud jejich rodiče odmítnou dát souhlas s touto studií.
Účastníci budou zařazeni v prvních minutách po porodu, pokud potřebují ventilaci maskou kvůli špatnému dýchání. Údaje budou shromažďovány z nemocničního diagramu až do propuštění ve 40. týdnu těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laerdalova maska
Odvětrání masky s obličejovou maskou Laerdal
|
Netěsnost masky bude měřena pomocí monitoru respiračních funkcí.
Ventilace masky bude analyzována po dobu 5 minut.
Průměrný únik masky bude porovnán se skupinou zásahu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska F&P
Maska ventilace s obličejovou maskou F&P
|
Netěsnost masky bude měřena pomocí monitoru respiračních funkcí.
Ventilace masky bude analyzována po dobu 5 minut.
Průměrný únik masky bude porovnán s kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech úniku
Časové okno: během ventilace maskou v prvních 5 minutách po porodu
|
Primární výsledek: Rozdíl v procentech úniku
|
během ventilace maskou v prvních 5 minutách po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Kamlin CO, Owen LS, Donath S, Davis PG. Improved techniques reduce face mask leak during simulated neonatal resuscitation: study 2. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 May;93(3):F230-4. doi: 10.1136/adc.2007.117788. Epub 2007 Nov 26.
- Chua C, Schmolzer GM, Davis PG. Airway manoeuvres to achieve upper airway patency during mask ventilation in newborn infants - An historical perspective. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):411-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.007. Epub 2011 Nov 18.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00033526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .