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Ventilazione con maschera con diverse maschere facciali durante la rianimazione neonatale

5 novembre 2018 aggiornato da: University of Alberta

Confronto di due maschere facciali rotonde durante la rianimazione neonatale

La maggior parte dei bambini prematuri ha difficoltà a respirare alla nascita e ha bisogno di aiuto (ciò che chiamiamo rianimazione). Il trattamento per questo è gonfiare delicatamente i polmoni con un dispositivo di rianimazione e una maschera facciale. Il dispositivo comunemente usato è un rianimatore infantile T-Piece (che chiamiamo T-Piece) ed è utilizzato al Royal Alexandra Hospital e in tutto il mondo.

Per gonfiare delicatamente il polmone di un neonato, il team clinico ha messo una maschera intorno alla bocca e al naso del bambino. Il team clinico cerca di ottenere una buona tenuta tra il viso e la maschera. Un problema della ventilazione della maschera è che l'aria può fuoriuscire tra la maschera e il viso (ciò che chiamiamo perdita della maschera). Attualmente, nella sala parto del Royal Alexandra Hospital vengono abitualmente utilizzati due diversi tipi di mascherine ("maschera Laerdal" o "maschera Fisher & Paykel").

Lo scopo di questo studio è scoprire se una maschera facciale perde di meno tra il viso e la maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Useremo una maschera rotonda Laerdal (Laerdal, Stavanger, Norvegia) rispetto a una maschera per rianimazione neonatale "rotonda" Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). La presa superiore a due punti per la maschera "rotonda" di Laerdal e la presa del bordo per la maschera Fisher & Paykel.

Un monitor della funzione respiratoria verrà posizionato tra la maschera facciale e il dispositivo di ventilazione. Utilizza un piccolo sensore di flusso (spazio morto 1 mL) per misurare il flusso di gas in entrata e in uscita da una maschera facciale. Questo segnale viene integrato automaticamente per fornire il volume corrente inspirato ed espirato. La differenza è uguale alla perdita dalla maschera facciale. Calcola anche la frequenza respiratoria e la ventilazione minuto, misura le inspirazioni spontanee e le pressioni di ventilazione. I segnali di flusso delle vie aeree, volumi correnti, pressione delle vie aeree, concentrazione di ossigeno inspirato, temperatura, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca saranno digitalizzati e registrati a 200Hz utilizzando il programma di registrazione fisiologica Spectra (un programma personalizzato di fisiologia respiratoria neonatale).

Confronteremo la % di perdita della maschera all'interno delle due maschere facciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 minuti (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno registrati i neonati pretermine <32 settimane di gestazione nati presso il Royal Alexandra Hospital che richiedono la rianimazione in sala parto.

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi dall'analisi finale se presentano un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione, tra cui: Ernia diaframmatica congenita. Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.

I partecipanti saranno inclusi nei primi minuti dopo la nascita se richiedono ventilazione con maschera per scarso sforzo respiratorio. I dati verranno raccolti dalla cartella ospedaliera fino alla dimissione a circa 40 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera di Laerdal
Ventilazione con maschera con maschera facciale Laerdal
Procedura: Ventilazione con maschera con maschera facciale Laerdal
La perdita della maschera verrà misurata utilizzando un monitor della funzione respiratoria. La ventilazione con maschera verrà analizzata per un periodo di 5 minuti. La perdita media della maschera sarà confrontata con il gruppo di intervento.
SPERIMENTALE: Maschera F&P
Ventilazione con maschera con una maschera facciale F&P
Procedura: Ventilazione con maschera con una maschera facciale F&P
La perdita della maschera verrà misurata utilizzando un monitor della funzione respiratoria. La ventilazione con maschera verrà analizzata per un periodo di 5 minuti. La perdita media della maschera sarà confrontata con il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di perdita
Lasso di tempo: durante la ventilazione con maschera nei primi 5 minuti dopo la nascita
Risultato primario: differenza in percentuale di perdita
durante la ventilazione con maschera nei primi 5 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione con maschera con maschera facciale Laerdal

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