Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maskerventilatie met verschillende gezichtsmaskers tijdens neonatale reanimatie

5 november 2018 bijgewerkt door: University of Alberta

Vergelijking van twee ronde gezichtsmaskers tijdens neonatale reanimatie

De meeste te vroeg geboren baby's hebben bij de geboorte moeite met ademhalen en hebben hulp nodig (wat we reanimatie noemen). De behandeling hiervoor is om hun longen voorzichtig op te blazen met een reanimatieapparaat en een gezichtsmasker. Het algemeen gebruikte apparaat is een T-stuk beademingsballon voor baby's (dat we het T-stuk noemen) en wordt gebruikt in het Royal Alexandra Hospital en over de hele wereld.

Om de long van een baby voorzichtig op te blazen, plaatst het klinische team een ​​gezichtsmasker rond de mond en neus van uw baby. Het klinisch team probeert een goede afsluiting tussen het gezicht en het masker te realiseren. Een probleem bij maskerventilatie is dat er lucht kan ontsnappen tussen het masker en het gezicht (wat we maskerlekkage noemen). Momenteel worden twee verschillende soorten gezichtsmaskers ("Laerdal-masker" of "Fisher & Paykel-masker") routinematig gebruikt in de verloskamer van het Royal Alexandra Hospital.

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of één mondkapje minder lekt tussen het gezicht en het mondkapje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een Laerdal rond masker (Laerdal, Stavanger, Noorwegen) gebruiken in vergelijking met een Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) 'rond' neonatale reanimatiemasker. Het tweepunts bovenstuk voor het 'ronde' masker van Laerdal en het randstuk voor het Fisher & Paykel-masker.

Tussen het gezichtsmasker en het beademingsapparaat wordt een ademhalingsfunctiemonitor geplaatst. Het gebruikt een kleine (dode ruimte 1 ml) flowsensor om de gasstroom in en uit een gezichtsmasker te meten. Dit signaal wordt automatisch geïntegreerd om een ​​ingeademd en uitgeademd teugvolume te leveren. Het verschil is gelijk aan het lek van het mondkapje. Het berekent ook de ademhalingsfrequentie en minuutventilatie, meet spontane inspiraties en ventilatiedruk. De signalen van luchtwegstroom, getijdenvolumes, luchtwegdruk, ingeademde zuurstofconcentratie, temperatuur, bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag worden gedigitaliseerd en geregistreerd bij 200 Hz met behulp van het Spectra fysiologische opnameprogramma (een aangepast neonataal respiratoir fysiologieprogramma).

We zullen het percentage maskerlekkage binnen de twee gezichtsmaskers vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 minuten (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's <32 weken zwangerschap geboren in The Royal Alexandra Hospital die reanimatie nodig hebben in de verloskamer, worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse als ze een aangeboren afwijking of aandoening hebben die een nadelig effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, waaronder: Congenitale hernia diafragmatica. Baby's worden ook uitgesloten als hun ouders weigeren toestemming te geven voor dit onderzoek.

Deelnemers worden in de eerste minuten na de geboorte opgenomen als ze maskerbeademing nodig hebben vanwege slechte ademhaling. Gegevens worden verzameld van de ziekenhuiskaart tot ontslag bij ongeveer 40 weken zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laerdal masker
Maskerventilatie met een Laerdal gezichtsmasker
Procedure: Maskerventilatie met een Laerdal gezichtsmasker
Maskerlekkage wordt gemeten met behulp van een ademhalingsfunctiemonitor. Maskerbeademing wordt over een periode van 5 minuten geanalyseerd. De gemiddelde maskerlekkage wordt vergeleken met de interventiegroep.
EXPERIMENTEEL: F & P-masker
Maskerventilatie met een F&P gezichtsmasker
Procedure: Maskerventilatie met een F&P gezichtsmasker
Maskerlekkage wordt gemeten met behulp van een ademhalingsfunctiemonitor. Maskerbeademing wordt over een periode van 5 minuten geanalyseerd. Het gemiddelde maskerlek wordt vergeleken met de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in lekpercentage
Tijdsspanne: tijdens maskerbeademing in de eerste 5 minuten na de geboorte
Primaire uitkomst: Verschil in percentage Lekkage
tijdens maskerbeademing in de eerste 5 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maskerventilatie met een Laerdal gezichtsmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren