Maskeventilasjon med forskjellige ansiktsmasker under neonatal gjenopplivning
Sammenligning av to runde ansiktsmasker under neonatal gjenoppliving
De fleste premature babyer har pustevansker ved fødselen og trenger hjelp (det vi kaller gjenoppliving). Behandlingen for dette er å forsiktig blåse opp lungene med et gjenopplivningsapparat og en ansiktsmaske. Enheten som vanligvis brukes er en T-Piece-gjenopplivningsapparat for spedbarn (som vi kaller T-Piece) og brukes på Royal Alexandra Hospital og over hele verden.
For å forsiktig blåse opp en spedbarns lunge legger det kliniske teamet en ansiktsmaske rundt babyens munn og nese. Det kliniske teamet prøver å oppnå en god forsegling mellom ansiktet og masken. Et problem med maskeventilasjon er at luft kan slippe ut mellom masken og ansiktet (det vi kaller maskelekkasje). For tiden brukes to forskjellige typer ansiktsmasker ("Laerdal-maske" eller "Fisher & Paykel-maske") rutinemessig på fødestuen ved Royal Alexandra Hospital.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ansiktsmaske lekker mindre mellom ansiktet og masken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke en Laerdal rund maske (Laerdal, Stavanger, Norge) sammenlignet med en Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) 'rund' neonatal gjenopplivningsmaske. Topunktstoppen holder for Laerdal 'rund' maske og felgen holder for Fisher & Paykel-masken.
En respirasjonsfunksjonsmonitor vil bli plassert mellom ansiktsmasken og ventilasjonsapparatet. Den bruker en liten (død plass 1 mL) strømningssensor for å måle gassstrømmen inn og ut av en ansiktsmaske. Dette signalet er automatisk integrert for å gi inspirert og utløpt tidevannsvolum. Forskjellen tilsvarer lekkasjen fra ansiktsmasken. Den beregner også respirasjonsfrekvens og minuttventilasjon, måler spontane inspirasjoner og ventilasjonstrykk. Signalene for luftveisstrømning, tidevannsvolumer, luftveistrykk, inspirert oksygenkonsentrasjon, temperatur, blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens vil bli digitalisert og registrert ved 200Hz ved bruk av Spectra fysiologisk registreringsprogram (et tilpasset neonatalt respiratorisk fysiologiprogram).
Vi vil sammenligne prosentandelen av maskelekkasjen innenfor de to ansiktsmaskene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn <32 ukers svangerskap født på Royal Alexandra Hospital som trenger gjenopplivning på fødestuen vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert fra den endelige analysen hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon, inkludert: Medfødt diafragmabrokk. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.
Deltakere vil bli inkludert i de første minuttene etter fødsel dersom de trenger maskeventilasjon ved dårlig pusteinnsats. Data vil bli samlet inn fra sykehusdiagrammet frem til utskrivning ved ca. 40 ukers svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laerdal Mask
Maskeventilasjon med Laerdal ansiktsmaske
|
Maskelekkasje vil bli målt ved hjelp av en respirasjonsfunksjonsmonitor.
Maskeventilasjon vil bli analysert over en periode på 5 minutter.
Gjennomsnittlig maskelekkasje vil bli sammenlignet med intervensjonsgruppen.
|
|
EKSPERIMENTELL: F&P maske
Maskeventilasjon med en F&P ansiktsmaske
|
Maskelekkasje vil bli målt ved hjelp av en respirasjonsfunksjonsmonitor.
Maskeventilasjon vil bli analysert over en periode på 5 minutter.
Den gjennomsnittlige maskelekkasjen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentandel av lekkasje
Tidsramme: under maskeventilasjon de første 5 minuttene etter fødselen
|
Primært utfall: Forskjell i prosentandel av lekkasje
|
under maskeventilasjon de første 5 minuttene etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wood FE, Morley CJ, Dawson JA, Kamlin CO, Owen LS, Donath S, Davis PG. Improved techniques reduce face mask leak during simulated neonatal resuscitation: study 2. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2008 May;93(3):F230-4. doi: 10.1136/adc.2007.117788. Epub 2007 Nov 26.
- Chua C, Schmolzer GM, Davis PG. Airway manoeuvres to achieve upper airway patency during mask ventilation in newborn infants - An historical perspective. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):411-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.007. Epub 2011 Nov 18.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00033526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maskeventilasjon med Laerdal ansiktsmaske
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført