Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskeventilation med forskellige ansigtsmasker under neonatal genoplivning

5. november 2018 opdateret af: University of Alberta

Sammenligning af to runde ansigtsmasker under neonatal genoplivning

De fleste for tidligt fødte børn har svært ved at trække vejret ved fødslen og har brug for hjælp (det vi kalder genoplivning). Behandlingen for dette er forsigtigt at puste deres lunger op med et genoplivningsapparat og en ansigtsmaske. Den almindeligt anvendte enhed er en T-Piece spædbørns genoplivningsanordning (som vi kalder T-Piece) og bruges på Royal Alexandra Hospital og rundt om i verden.

For forsigtigt at puste et spædbarns lunge op, sætter det kliniske team en ansigtsmaske rundt om dit barns mund og næse. Det kliniske team forsøger at opnå en god tætning mellem ansigtet og masken. Et problem med maskeventilation er, at der kan slippe luft ud mellem masken og ansigtet (det vi kalder maskelækage). I øjeblikket bruges to forskellige typer ansigtsmasker ("Laerdal-maske" eller "Fisher & Paykel-maske") rutinemæssigt på fødegangen på Det Kongelige Alexandra Hospital.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om én ansigtsmaske lækker mindre mellem ansigtet og masken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge en Laerdal rund maske (Laerdal, Stavanger, Norge) sammenlignet med en Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) 'rund' neonatal genoplivningsmaske. Topunktstoppen holder til Laerdal 'rund' maske og fælgen holder til Fisher & Paykel-masken.

En respirationsfunktionsmonitor vil blive placeret mellem ansigtsmasken og ventilationsapparatet. Den bruger en lille (dødt rum 1 mL) flowsensor til at måle gasstrømmen ind og ud af en ansigtsmaske. Dette signal integreres automatisk for at give inspireret og udløbet tidevandsvolumen. Forskellen svarer til lækagen fra ansigtsmasken. Den beregner også respirationsfrekvens og minutventilation, måler spontane indåndinger og ventilationstryk. Signalerne for luftvejsflow, tidalvolumener, luftvejstryk, indåndet iltkoncentration, temperatur, blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens vil blive digitaliseret og registreret ved 200Hz ved hjælp af Spectra fysiologisk registreringsprogram (et tilpasset neonatal respiratorisk fysiologiprogram).

Vi vil sammenligne % af maskelækage inden for de to ansigtsmasker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 minutter (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn <32 ugers svangerskab født på Royal Alexandra Hospital, som skal genoplives på fødegangen, vil blive registreret.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket fra den endelige analyse, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation, herunder: Medfødt diafragmabrok. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis deres forældre nægter at give samtykke til denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive inkluderet i de første minutter efter fødslen, hvis de har behov for maskeventilation for dårlig åndedrætsanstrengelse. Data vil blive indsamlet fra hospitalsskemaet indtil udskrivelsen ved omkring 40 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laerdal maske
Maskeventilation med en Laerdal ansigtsmaske
Procedure: Maskeventilation med en Laerdal ansigtsmaske
Maskelækage vil blive målt ved hjælp af en respirationsfunktionsmonitor. Maskeventilation vil blive analyseret over en periode på 5 minutter. Den gennemsnitlige maskelækage vil blive sammenlignet med interventionsgruppen.
EKSPERIMENTEL: F&P maske
Maskeventilation med en F&P ansigtsmaske
Procedure: Maskeventilation med en F&P ansigtsmaske
Maskelækage vil blive målt ved hjælp af en respirationsfunktionsmonitor. Maskeventilation vil blive analyseret over en periode på 5 minutter. Den gennemsnitlige maskelækage vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procent af lækage
Tidsramme: under maskeventilation i de første 5 minutter efter fødslen
Primært resultat: Forskel i procent af lækage
under maskeventilation i de første 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00033526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maskeventilation med en Laerdal ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner