Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maskventilation med olika ansiktsmasker under neonatal återupplivning

5 november 2018 uppdaterad av: University of Alberta

Jämförelse av två runda ansiktsmasker under neonatal återupplivning

De flesta för tidigt födda barn har svårt att andas vid födseln och behöver hjälp (det vi kallar återupplivning). Behandlingen för detta är att försiktigt blåsa upp sina lungor med en återupplivningsapparat och en ansiktsmask. Den vanligen använda enheten är en T-Piece spädbarnsupplivningsapparat (som vi kallar T-Piece) och används på Royal Alexandra Hospital och över hela världen.

För att försiktigt blåsa upp en spädbarns lunga lägger det kliniska teamet en ansiktsmask runt ditt barns mun och näsa. Det kliniska teamet försöker uppnå en bra tätning mellan ansiktet och masken. Ett problem med maskventilation är att luft kan komma ut mellan masken och ansiktet (det vi kallar maskläckage). För närvarande används två olika typer av ansiktsmasker ("Laerdal mask" eller "Fisher & Paykel mask") rutinmässigt i förlossningsrummet på Royal Alexandra Hospital.

Syftet med denna studie är att ta reda på om en ansiktsmask läcker mindre mellan ansiktet och masken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att använda en Laerdal rund mask (Laerdal, Stavanger, Norge) jämfört med en Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) "rund" neonatal återupplivningsmask. Tvåpunktsöverdelen håller för Laerdal 'rund' mask och fälghållaren för Fisher & Paykel-masken.

En andningsfunktionsmonitor kommer att placeras mellan ansiktsmasken och ventilationsapparaten. Den använder en liten (död utrymme 1 mL) flödessensor för att mäta gasflödet in och ut ur en ansiktsmask. Denna signal integreras automatiskt för att ge inspirerad och utandad tidalvolym. Skillnaden är lika med läckan från ansiktsmasken. Den beräknar också andningsfrekvens och minutventilation, mäter spontana inandningar och ventilationstryck. Signalerna för luftvägsflöde, tidalvolymer, luftvägstryck, inandad syrekoncentration, temperatur, blodtryck, syremättnad, hjärtfrekvens kommer att digitaliseras och registreras vid 200Hz med hjälp av Spectras fysiologiska registreringsprogram (ett anpassat neonatalt respiratoriskt fysiologiskt program).

Vi kommer att jämföra % av maskläckage inom de två ansiktsmaskerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 minuter (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn <32 veckors graviditet födda på Kungliga Alexandra sjukhuset som behöver återupplivas i förlossningsrummet kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn kommer att uteslutas från den slutliga analysen om de har en medfödd abnormitet eller tillstånd som kan ha en negativ effekt på andning eller ventilation, inklusive: Medfödd diafragmabråck. Spädbarn kommer också att uteslutas om deras föräldrar vägrar att ge sitt samtycke till denna studie.

Deltagarna kommer att inkluderas under de första minuterna efter födseln om de behöver maskventilation för dålig andningsansträngning. Data kommer att samlas in från sjukhusdiagrammet fram till utskrivning vid cirka 40 veckors graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laerdal Mask
Maskventilation med en Laerdal ansiktsmask
Procedur: Maskventilation med en Laerdal ansiktsmask
Maskläckage kommer att mätas med hjälp av en andningsfunktionsmonitor. Maskventilation kommer att analyseras under en period av 5 minuter. Det genomsnittliga maskläckaget kommer att jämföras med interventionsgruppen.
EXPERIMENTELL: F&P mask
Maskventilation med en F&P ansiktsmask
Procedur: Maskventilation med en F&P ansiktsmask
Maskläckage kommer att mätas med hjälp av en andningsfunktionsmonitor. Maskventilation kommer att analyseras under en period av 5 minuter. Det genomsnittliga maskläckaget kommer att jämföras med kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procent av läckage
Tidsram: under maskventilation under de första 5 minuterna efter födseln
Primärt utfall: Skillnad i procent av läckage
under maskventilation under de första 5 minuterna efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00033526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera