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Maskenbeatmung mit verschiedenen Gesichtsmasken während der Neugeborenen-Wiederbelebung

5. November 2018 aktualisiert von: University of Alberta

Vergleich zweier runder Gesichtsmasken während der Reanimation von Neugeborenen

Die meisten Frühgeborenen haben bei der Geburt Schwierigkeiten beim Atmen und brauchen Hilfe (was wir Wiederbelebung nennen). Die Behandlung dafür besteht darin, ihre Lungen mit einem Wiederbelebungsgerät und einer Gesichtsmaske sanft aufzublasen. Das häufig verwendete Gerät ist ein T-Stück-Säuglingsbeatmungsgerät (das wir das T-Stück nennen) und wird im Royal Alexandra Hospital und auf der ganzen Welt verwendet.

Um die Lunge eines Säuglings sanft aufzublasen, legt das klinische Team eine Gesichtsmaske um Mund und Nase Ihres Babys. Das klinische Team versucht, eine gute Abdichtung zwischen Gesicht und Maske zu erreichen. Ein Problem der Maskenbeatmung besteht darin, dass Luft zwischen der Maske und dem Gesicht entweichen kann (was wir Maskenleck nennen). Derzeit werden im Kreißsaal des Royal Alexandra Hospital routinemäßig zwei verschiedene Arten von Gesichtsmasken ("Laerdal-Maske" oder "Fisher & Paykel-Maske") verwendet.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Gesichtsmaske weniger zwischen Gesicht und Maske leckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir verwenden eine runde Maske von Laerdal (Laerdal, Stavanger, Norwegen) im Vergleich zu einer „runden“ Reanimationsmaske von Fisher & Paykel (FP) (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland). Der obere Griff mit zwei Punkten für die 'runde' Laerdal-Maske und der Randgriff für die Fisher & Paykel-Maske.

Zwischen der Gesichtsmaske und dem Beatmungsgerät wird ein Atemfunktionsmonitor platziert. Es verwendet einen kleinen (Totraum 1 ml) Durchflusssensor, um den Gasfluss in und aus einer Gesichtsmaske zu messen. Dieses Signal wird automatisch integriert, um das Inspirations- und Exspirationsvolumen bereitzustellen. Die Differenz entspricht dem Leck aus der Gesichtsmaske. Es berechnet auch Atemfrequenz und Atemminutenvolumen, misst spontane Inspirationen und Beatmungsdrücke. Die Signale von Atemwegsfluss, Tidalvolumen, Atemwegsdruck, eingeatmeter Sauerstoffkonzentration, Temperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden digitalisiert und bei 200 Hz mit dem physiologischen Aufzeichnungsprogramm Spectra (einem kundenspezifischen respiratorischen Physiologieprogramm für Neugeborene) aufgezeichnet.

Wir werden den Prozentsatz des Maskenlecks innerhalb der beiden Gesichtsmasken vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Minuten (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen, die im Royal Alexandra Hospital geboren wurden und im Kreißsaal wiederbelebt werden müssen, werden erfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden von der Endanalyse ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand aufweisen, der sich nachteilig auf die Atmung oder Beatmung auswirken könnte, einschließlich: Angeborener Zwerchfellbruch. Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern die Zustimmung zu dieser Studie verweigern.

Die Teilnehmer werden in den ersten Minuten nach der Geburt aufgenommen, wenn sie wegen schlechter Atemanstrengung eine Maskenbeatmung benötigen. Die Daten werden aus der Krankenakte bis zur Entlassung in der 40. Schwangerschaftswoche erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laerdal-Maske
Maskenbeatmung mit einer Laerdal-Gesichtsmaske
Verfahren: Maskenbeatmung mit einer Laerdal-Gesichtsmaske
Die Leckage der Maske wird mit einem Atemfunktionsmonitor gemessen. Die Maskenbeatmung wird über einen Zeitraum von 5 Minuten analysiert. Die mittlere Maskenleckage wird mit der Interventionsgruppe verglichen.
EXPERIMENTAL: F&P-Maske
Maskenbeatmung mit einer F&P-Gesichtsmaske
Verfahren: Maskenbeatmung mit einer F&P-Gesichtsmaske
Die Leckage der Maske wird mit einem Atemfunktionsmonitor gemessen. Die Maskenbeatmung wird über einen Zeitraum von 5 Minuten analysiert. Die mittlere Maskenleckage wird mit der Kontrollgruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz des Lecks
Zeitfenster: während der Maskenbeatmung in den ersten 5 Minuten nach der Geburt
Primäres Ergebnis: Unterschied im Prozentsatz des Lecks
während der Maskenbeatmung in den ersten 5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033526

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