Colecistectomia agoscopica contro transvaginale/transombelicale (NATCH)
12 ottobre 2013 aggiornato da: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Colecistectomia transvaginale/transombelicale con aghi: uno studio clinico randomizzato
La chirurgia laparoscopica è diventata il gold standard per la rimozione della cistifellea.
Recentemente sono stati compiuti sviluppi in modo che le operazioni possano essere eseguite attraverso un orifizio naturale invece che attraverso la parete addominale, riducendo così al minimo il trauma di una procedura.
Questo studio mette a confronto la colecistectomia transvaginale/transombelicale con l'intervento laparoscopico con strumenti da 2-3 mm in pazienti di sesso femminile.
Esamina inoltre i benefici e gli svantaggi relativi al dolore postoperatorio, agli aspetti estetici e alle potenziali alterazioni fisiologiche dell'approccio transvaginale che influenzano i rapporti sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'entità del trauma inflitto, specialmente nelle operazioni addominali, dipende in gran parte dall'accesso all'organo bersaglio.
Sono stati compiuti grandi sforzi per ridurre al minimo i traumi da accesso.
L'ulteriore sviluppo della laparoscopia ha portato alla miniaturizzazione degli strumenti chirurgici e comunque all'uso di orifizi naturali, come lo stomaco, il retto o la vagina.
La colecistectomia viene attualmente eseguita per via agoscopica con trocar da 2-3 mm e in tecnica transvaginale assistita transombelicalmente.
Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare queste due tecniche in pazienti di sesso femminile che necessitano di una colecistectomia elettiva.
I pazienti saranno randomizzati su un rapporto 1:1 in due gruppi di trattamento.
Nel gruppo agoscopico gli investigatori useranno due trocar funzionanti da 2-3 mm e un trocar ottico da 10 mm, anche per estrarre la cistifellea.
Nel gruppo transvaginale/transombelicale gli investigatori eseguiranno la tecnica Zornig utilizzando un trocar da 5 mm nell'ombelico e un trocar da 10 mm insieme a una pinza di presa da 5 mm attraverso la volta vaginale posteriore.
L'endpoint primario di questo studio è misurare l'intensità del dolore in movimento misurata dal giorno dell'operazione fino al secondo giorno postoperatorio. Verranno utilizzate quattro diverse misurazioni del dolore.
Inoltre gli investigatori esaminano le complicanze perioperatorie come parametri di sicurezza.
Lo studio è sostenuto in parte dal Ministero tedesco della ricerca e dell'istruzione (sovvenzione CHIR-Net, BMBF n. 01-GH-0605).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Età minima: 18 anni
- Età massima: 80 anni
- indicazione per colecistectomia elettiva a causa di colecistolitiasi sintomatica
- età >=18 anni e <=80 anni
- competenza giuridica
Criteri di esclusione:
- Colecistite acuta o malattia localmente complicata (empiema della colecisti, coledocolitiasi, pancreatite, ecc.)
- cirrosi epatica (Child Pugh A, B, C)
- comorbidità grave, classe IV o V come definita dall'American Society for Anesthesiologists (ASA)
- imene intatto
- infezione vaginale acuta
- mancanza di visibilità dell'orifizio uterino
- endometriosi
- maligno
- obesità con un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- abuso cronico di analgesici o alcool
- malattia neuromuscolare che potrebbe interferire con il trattamento o le misure del dolore
- storia di chirurgia addominale maggiore con alto rischio di aderenze intraperitoneali (interventi minori come appendicectomia, riparazione di ernia inguinale, chirurgia ginecologica minore, ecc. non saranno considerati criteri di esclusione)
- gravidanza o allattamento
- allergia agli analgesici
- pazienti che sono a carico o alle dipendenze dello sponsor della sperimentazione o dei medici
- istituzionalizzazione per motivi legali
- partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il presente studio
- nessun consenso informato scritto firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colecistectomia transvaginale/transombelicale
Gruppo transvaginale/transombelicale: utilizzeremo un trocar da 5 mm nell'ombelico e un trocar da 10 mm insieme a una pinza di presa da 5 mm attraverso la volta vaginale posteriore per eseguire la colecistectomia in stile Zornig
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Comparatore attivo: Colecistectomia con ago
Colecistectomia agoscopica con 3 trocar: utilizzeremo due trocar funzionanti da 2-3 mm e un trocar ottico da 10 mm, il suo accesso serve anche per l'estrazione della cistifellea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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al giorno dell'operazione
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
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2 misure (al mattino e alla sera) Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in giornata postoperatoria 1
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in seconda giornata postoperatoria
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in seconda giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetti estetici e soddisfazione generale per i risultati dell'intervento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
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Scala da 1 (completa soddisfazione) a 5 (completa insoddisfazione) dal punto di vista del paziente e del chirurgo
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10 giorni dopo l'operazione
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: valutato il giorno dell'operazione
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per esempio.
sanguinamento, lesione d'organo, in particolare lesione del dotto biliare
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valutato il giorno dell'operazione
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione
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(in minuti)
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al giorno dell'operazione
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Manipolazione chirurgica per il primo e il secondo chirurgo
Lasso di tempo: valutato il giorno dell'operazione
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su una scala da 1 a 5
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valutato il giorno dell'operazione
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in seconda giornata postoperatoria
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la sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in seconda giornata postoperatoria
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Uso cumulativo di analgesici
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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quantità, dose e classe dei farmaci utilizzati
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10 giorni dopo l'intervento
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Ritorno alle attività quotidiane, lavorative e del tempo libero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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durata delle limitazioni.
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3 mesi dopo l'operazione
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Qualità della vita
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 10
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misurato con il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) di Eypasch et al.
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in giornata postoperatoria 10
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Restrizioni postoperatorie della funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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con le domande 14-19 dell'"indice della funzione sessuale femminile" (FSFI-D)
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3 mesi dopo l'intervento
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Conseguenze morfologiche dell'accesso transvaginale
Lasso di tempo: il giorno prima dell'operazione, e ancora da 10 a 14 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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tutti i pazienti del gruppo transvaginale/transombelicale saranno esaminati da un ginecologo
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il giorno prima dell'operazione, e ancora da 10 a 14 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Aspetti estetici e soddisfazione generale per i risultati dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Scala da 1 (completa soddisfazione) a 5 (completa insoddisfazione) dal punto di vista del paziente e del chirurgo
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3 mesi dopo l'operazione
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Aspetti estetici e soddisfazione generale per i risultati dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Scala da 1 (completa soddisfazione) a 5 (completa insoddisfazione); dal punto di vista del paziente e del chirurgo
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6 mesi dopo l'operazione
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione
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Conversione da tecnica transvaginale a tecnica laparoscopica classica oa cielo aperto e da tecnica aghioscopica a tecnica a cielo aperto
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al giorno dell'operazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
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compresa la frequenza di reintervento
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a 6 mesi
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in terza giornata postoperatoria
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in 4a giornata postoperatoria
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in 4a giornata postoperatoria
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in 5a giornata postoperatoria
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in 5a giornata postoperatoria
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in 6a giornata postoperatoria
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in 6a giornata postoperatoria
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in 7a giornata postoperatoria
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
|
in 7a giornata postoperatoria
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 8
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in giornata postoperatoria 8
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 9
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
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in giornata postoperatoria 9
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Intensità del dolore in movimento
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 10
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al mattino e alla sera Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10)
|
in giornata postoperatoria 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Identificatore di registro: DRKS-ID)
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