Игольчатая холецистэктомия в сравнении с трансвагинальной/трансумбиликальной холецистэктомией (NATCH)
12 октября 2013 г. обновлено: Dirk R. Bulian, University of Witten/Herdecke
Игольчатая холецистэктомия в сравнении с трансвагинальной/транспупочной холецистэктомией: рандомизированное клиническое исследование
Лапароскопическая хирургия стала золотым стандартом удаления желчного пузыря.
В последнее время были сделаны разработки, позволяющие проводить операции через естественные отверстия вместо брюшной стенки, что сводит к минимуму травматичность процедуры.
Это исследование сравнивает трансвагинальную/трансумбиликальную холецистэктомию с лапароскопической операцией с использованием инструментов 2-3 мм у пациенток.
В нем также рассматриваются преимущества и недостатки, связанные с послеоперационной болью, косметическими аспектами и потенциальными физиологическими изменениями трансвагинального доступа, влияющими на половой акт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем наносимой травмы, особенно при абдоминальных операциях, во многом зависит от доступа к органу-мишени.
Были предприняты большие усилия, чтобы свести к минимуму травмы доступа.
Дальнейшее развитие лапароскопии привело к миниатюризации хирургических инструментов и использованию естественных отверстий, таких как желудок, прямая кишка или влагалище.
Холецистэктомия в настоящее время выполняется иглоскопически с использованием троакаров 2-3 мм и трансвагинальной техникой с трансумбиликальной поддержкой.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение этих двух методов у пациенток, нуждающихся в плановой холецистэктомии.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы лечения.
В группе иглоскопии исследователи будут использовать два рабочих троакара диаметром 2-3 мм и один оптический троакар диаметром 10 мм, а также для извлечения желчного пузыря.
В трансвагинальной/трансумбиликальной группе исследователи будут выполнять технику Цорнига с использованием 5-мм троакара в пупке и 10-мм троакара вместе с 5-мм захватывающими щипцами через задний свод влагалища.
Первичной конечной точкой этого исследования является измерение интенсивности боли при движении, измеряемой со дня операции до 2-го послеоперационного дня. Будут использованы четыре различных измерения боли.
Кроме того, исследователи рассматривают периоперационные осложнения как параметры безопасности.
Испытание частично поддерживается Министерством исследований и образования Германии (грант CHIR-Net, BMBF № 01-GH-0605).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 51109
- Department of Abdominal, Vascular and Transplant Surgery; Cologne-Merheim Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Минимальный возраст: 18 лет
- Максимальный возраст: 80 лет
- показания к плановой холецистэктомии по поводу симптоматического холецистолитиаза
- возраст >=18 лет и <=80 лет
- правоспособность
Критерий исключения:
- Острый холецистит или локально осложненное заболевание (эмпиема желчного пузыря, холедохолитиаз, панкреатит и др.)
- цирроз печени (Чайлд-Пью A, B, C)
- тяжелая сопутствующая патология, класс IV или V по определению Американского общества анестезиологов (ASA)
- неповрежденная девственная плева
- острая вагинальная инфекция
- отсутствие видимости устья матки
- эндометриоз
- злокачественная опухоль
- ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- хроническое злоупотребление анальгетиками или алкоголем
- нервно-мышечное заболевание, которое может помешать лечению или измерениям боли
- обширные абдоминальные операции в анамнезе с высоким риском внутрибрюшинных спаек (малые операции, такие как аппендэктомия, пластика паховой грыжи, малые гинекологические операции и т. д., не будут считаться критериями исключения)
- беременность или грудное вскармливание
- аллергия на анальгетики
- пациенты, находящиеся на иждивении или нанятые спонсором исследования или врачами
- институционализация по юридическим причинам
- участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на настоящее исследование
- письменное информированное согласие не подписано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвагинальная/транспупочная холецистэктомия
Трансвагинальная/транспупочная группа: мы будем использовать троакар 5 мм в области пупка и троакар 10 мм вместе с захватывающими щипцами 5 мм через задний свод влагалища для выполнения холецистэктомии в стиле Цорнига.
|
|
|
Активный компаратор: Игольчатая холецистэктомия
Иглоскопическая холецистэктомия 3 троакарами: будем использовать два рабочих троакара 2-3 мм и один оптический троакар 10 мм, его доступ также используется для извлечения желчного пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: в день операции
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
в день операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 1-й день после операции
|
2 измерения (утром и вечером) Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
на 1-й день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 2-й день после операции
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
на 2-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметические аспекты и общая удовлетворенность результатами операции
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
От 1 (полная удовлетворенность) до 5 (полная неудовлетворенность) по шкале с точки зрения пациента и хирурга
|
10 дней после операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: оценивается в день операции
|
например
кровотечение, повреждение органов, особенно желчных протоков
|
оценивается в день операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: в день операции
|
(в минутах)
|
в день операции
|
|
Хирургическая обработка для первого и второго хирурга
Временное ограничение: оценивается в день операции
|
по шкале от 1 до 5
|
оценивается в день операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 2-й день после операции
|
вечером боли Баллы по визуальной аналоговой шкале (0-10)
|
на 2-й день после операции
|
|
Кумулятивное использование анальгетиков
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
количество, доза и класс употребляемых наркотиков
|
10 дней после операции
|
|
Возврат к повседневным, рабочим и свободным занятиям
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
продолжительность ограничений.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: на 10 день после операции
|
измеряется с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI) от Eypasch et al.
|
на 10 день после операции
|
|
Послеоперационные ограничения половой функции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
с вопросами 14-19 «Индекса женской половой функции» (ФСФИ-Д)
|
3 месяца после операции
|
|
Морфологические последствия трансвагинального доступа
Временное ограничение: за день до операции и повторно через 10-14 дней и 6 месяцев после их операции
|
все пациентки трансвагинальной/трансумбиликальной группы будут осмотрены гинекологом
|
за день до операции и повторно через 10-14 дней и 6 месяцев после их операции
|
|
Косметические аспекты и общая удовлетворенность результатами операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
От 1 (полная удовлетворенность) до 5 (полная неудовлетворенность) по шкале с точки зрения пациента и хирурга
|
3 месяца после операции
|
|
Косметические аспекты и общая удовлетворенность результатами операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала от 1 (полное удовлетворение) до 5 (полное неудовлетворение); с точки зрения пациента и хирурга
|
6 месяцев после операции
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: в день операции
|
Переход от трансвагинальной к классической лапароскопической или открытой методике и от игольчатой к открытой методике
|
в день операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
включая частоту повторных операций
|
в 6 месяцев
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 3-й день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 4-й день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 4-й день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 5 день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 5 день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 6 день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 6 день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 7 день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 7 день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 8 день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 8 день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 9 день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 9 день после операции
|
|
Интенсивность боли в движении
Временное ограничение: на 10 день после операции
|
боль утром и вечером. Баллы по визуально-аналоговой шкале (0-10)
|
на 10 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk R. Bulian, Witten/Herdecke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Siegel R, Sauerwald A, Strohlein MA, Heiss MM. Less pain after transvaginal/transumbilical cholecystectomy than after the classical laparoscopic technique: short-term results of a matched-cohort study. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):580-6. doi: 10.1007/s00464-012-2490-2. Epub 2012 Aug 28.
- Bulian DR, Trump L, Knuth J, Cerasani N, Heiss MM. Long-term results of transvaginal/transumbilical versus classical laparoscopic cholecystectomy--an analysis of 88 patients. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):571-9. doi: 10.1007/s00423-013-1071-8. Epub 2013 Mar 1.
- Bulian DR, Knuth J, Cerasani N, Sauerwald A, Lefering R, Heiss MM. Transvaginal/transumbilical hybrid--NOTES--versus 3-trocar needlescopic cholecystectomy: short-term results of a randomized clinical trial. Ann Surg. 2015 Mar;261(3):451-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1114-7386
- DRKS00000341 (Идентификатор реестра: DRKS-ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .